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Amadurecimento cervical antes da biópsia endometrial em sangramento uterino anormal usando misoprostol sublingual

4 de janeiro de 2013 atualizado por: Mahidol University

Amadurecimento cervical antes da biópsia endometrial em sangramento uterino anormal (SUA) usando misoprostol sublingual 200 mcg: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Sangramento uterino anormal é comum em mulheres tailandesas. A curetagem fracionada é um procedimento diagnóstico dessa condição. Tradicionalmente, a curetagem fracionada é realizada sob anestesia local, como bloqueio do nervo paracervical ou meperidina intravenosa.

A dilatação cervical usando "dilatador cervical de metal" é um método comum antes de realizar a curetagem fracionada. No entanto, complicações desse procedimento podem ocorrer com frequência, por exemplo, perfuração uterina, formação de falso trato e laceração do colo do útero.

Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comumente usado em obstetrícia e ginecologia. O misoprostol transforma o componente cervical causando amadurecimento cervical. Isso é muito útil para o procedimento transcervical porque a dilatação cervical geralmente é omitida. Pode ser prescrito em várias vias e a via sublingual é a mais eficaz. Além disso, a OMS apóia o uso do misoprostol na prática obstétrica e ginecológica.

A hipótese deste estudo é que "Misoprostol 200 microgramas por via sublingual é eficaz para o amadurecimento cervical antes de realizar curetagem fracionada em pacientes com sangramento uterino anormal" Foi realizado um estudo randomizado controlado duplo-cego com 26 pacientes em cada grupo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres tailandesas com mais de 35 anos
  • apresentando sangramento uterino anormal e tem um plano para realizar curetagem fracionada

Critério de exclusão:

  • anomalias uterinas
  • gravidez
  • doença inflamatória pélvica
  • condições médicas ou psicológicas descontroladas
  • casos conhecidos de doenças ginecológicas, como malignidades ginecológicas, exame de Papanicolaou anormal
  • alergia a prostaglandina
  • Contra-indicar a prostaglandina: asma, estenose da válvula mitral, glaucoma, anemia falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Misoprostol
200 mcg de Misoprostol SL 1 hora antes da curetagem fracionada
Outros nomes:
  • Cytotec
PLACEBO_COMPARATOR: Vitamina B6
100 mg de vitamina B6 SL 1 hora antes da curetagem fracionada
Outros nomes:
  • Besix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia de 200 microgramas de misoprostol para amadurecimento cervical antes da realização de curetagem fracionada em pacientes com sangramento uterino anormal
Prazo: 1 ano
uma eficácia do misoprostol sublingual neste estudo foi a dilatação do colo uterino, que foi medida pelo diâmetro da cânula MVA em milímetros.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Korakot Sirimai, MD, Mahidol university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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