- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762319
Amadurecimento cervical antes da biópsia endometrial em sangramento uterino anormal usando misoprostol sublingual
Amadurecimento cervical antes da biópsia endometrial em sangramento uterino anormal (SUA) usando misoprostol sublingual 200 mcg: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Sangramento uterino anormal é comum em mulheres tailandesas. A curetagem fracionada é um procedimento diagnóstico dessa condição. Tradicionalmente, a curetagem fracionada é realizada sob anestesia local, como bloqueio do nervo paracervical ou meperidina intravenosa.
A dilatação cervical usando "dilatador cervical de metal" é um método comum antes de realizar a curetagem fracionada. No entanto, complicações desse procedimento podem ocorrer com frequência, por exemplo, perfuração uterina, formação de falso trato e laceração do colo do útero.
Misoprostol é um análogo da prostaglandina E1 comumente usado em obstetrícia e ginecologia. O misoprostol transforma o componente cervical causando amadurecimento cervical. Isso é muito útil para o procedimento transcervical porque a dilatação cervical geralmente é omitida. Pode ser prescrito em várias vias e a via sublingual é a mais eficaz. Além disso, a OMS apóia o uso do misoprostol na prática obstétrica e ginecológica.
A hipótese deste estudo é que "Misoprostol 200 microgramas por via sublingual é eficaz para o amadurecimento cervical antes de realizar curetagem fracionada em pacientes com sangramento uterino anormal" Foi realizado um estudo randomizado controlado duplo-cego com 26 pacientes em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres tailandesas com mais de 35 anos
- apresentando sangramento uterino anormal e tem um plano para realizar curetagem fracionada
Critério de exclusão:
- anomalias uterinas
- gravidez
- doença inflamatória pélvica
- condições médicas ou psicológicas descontroladas
- casos conhecidos de doenças ginecológicas, como malignidades ginecológicas, exame de Papanicolaou anormal
- alergia a prostaglandina
- Contra-indicar a prostaglandina: asma, estenose da válvula mitral, glaucoma, anemia falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Misoprostol
200 mcg de Misoprostol SL 1 hora antes da curetagem fracionada
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Vitamina B6
100 mg de vitamina B6 SL 1 hora antes da curetagem fracionada
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia de 200 microgramas de misoprostol para amadurecimento cervical antes da realização de curetagem fracionada em pacientes com sangramento uterino anormal
Prazo: 1 ano
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uma eficácia do misoprostol sublingual neste estudo foi a dilatação do colo uterino, que foi medida pelo diâmetro da cânula MVA em milímetros.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korakot Sirimai, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mittal S, Sehgal R, Aggarwal S, Aruna J, Bahadur A, Kumar G. Cervical priming with misoprostol before manual vacuum aspiration versus electric vacuum aspiration for first-trimester surgical abortion. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jan;112(1):34-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.07.035. Epub 2010 Nov 26.
- Allen R, O'Brien BM. Uses of misoprostol in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):159-68.
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. Does cervical preparation before outpatient hysteroscopy reduce women's pain experience? A systematic review. BJOG. 2011 Oct;118(11):1292-301. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03046.x. Epub 2011 Jul 29.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Role of sublingual misoprostol for cervical ripening prior to vacuum aspiration in first trimester interruption of pregnancy. Contraception. 2003 Mar;67(3):213-7. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00517-6.
- Saxena P, Salhan S, Sarda N. Sublingual versus vaginal route of misoprostol for cervical ripening prior to surgical termination of first trimester abortions. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Mar 1;125(1):109-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.07.022. Epub 2005 Sep 1.
- Caliskan E, Filiz T, Yucesoy G, Coskun E, Vural B, Corakci A. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening PRIOR TO manual vacuum aspiration under local anaesthesia: a randomized study. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2007 Dec;12(4):372-7. doi: 10.1080/13625180701549758.
- Saha SP, Bhattacharjee N, Baru G. Vaginal Misoprostol for Cervical Priming before Gynaecological Procedures on Non Pregnant Women. Int J Health Sci (Qassim). 2007 Jul;1(2):185-93.
- Boonyarangkul A, Leksakulchai O. Comparison of level of pain between using manual vacuum aspiration and sharp curettage in management of abnormal uterine bleeding. J Med Assoc Thai. 2011 Dec;94 Suppl 7:S57-61.
- Tansathit T, Chichareon S, Tocharoenvanich S, Dechsukhum C. Diagnostic evaluation of Karman endometrial aspiration in patients with abnormal uterine bleeding. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Oct;31(5):480-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00324.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Metrorragia
- Hemorragia Uterina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Complexo de Vitamina B
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Misoprostol
- Vitamina B6
- Piridoxal
- Piridoxina
Outros números de identificação do estudo
- SIOGMVA002
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