このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族と子供のためのTEA:無作為化介入試験

2016年2月16日 更新者:Li Li、University of California, Los Angeles

家族と子供のためのTEA(エンパワーメント活動のために一緒に):無作為化介入試験

HIV/AIDS の影響は、影響を受けた家族とその次世代に悪影響を及ぼしています。 HIV は大家族に広がり、HIV/エイズ (PLH) とともに生きる親だけでなく、その子供、パートナー、その他の家族の生活パターンも変化させています。 PLH とその家族を支援するために、TEA 介入が開発され、改良され、以前の研究で試験的に実施されました。 この研究の目標は、TEA介入を本格的に実施して、その有効性と、HIVに感染した家族が世界的なHIVの流行に対応する際の中国の課題に対処することを支援するHIV政策とプログラムを強化する可能性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この 5 年間のプロジェクトは、TEA (Together for Empowerment Activities) 介入のランダム化比較試験であり、中国の農村部で HIV に感染した家族に対する家族介入です。

HIV/AIDS の影響は、影響を受けた家族とその次世代に悪影響を及ぼしています。 現在、中国には約 740,000 の家族が HIV に感染しており、そのうち 105,000 家族が AIDS を発症しています。 HIV は大家族に広がり、HIV/エイズ (PLH) とともに生きる親だけでなく、その子供、パートナー、その他の家族の生活パターンも変化させています。 HIV の負の影響は、病気をストイックに受け入れ、恥と恐怖のために家族内で難しい問題について話し合わないという中国の伝統によって悪化しています。 慢性疾患はまた、特に病気の親が家事に貢献したり、経済的安定を提供したりすることができず、さらなる負担が子供にかかっている場合、中国の伝統的な家族の役割を逆転させます. その結果、両親、家族、子供の間の関係は著しく緊張しています。 PLH とその家族を支援するために、TEA 介入が開発され、改良され、以前の研究で試験的に実施されました。 この研究の目標は、TEA介入を本格的に実施して、その有効性と、HIVに感染した家族が世界的なHIVの流行に対応する際の中国の課題に対処することを支援するHIV政策とプログラムを強化する可能性を判断することです。

TEA 介入では、3 つのレベルで同時に 6 つのセッション (および準備セッション) が提供されます。 )、3)TEA Garden(社会統合を構築するコミュニティイベント)。 共同チームによるパイロット作業の成功に基づいて構築されたこの介入試験には、それぞれ 20 世帯の 24 の行政村が含まれ、合計 480 世帯が HIV の影響を受けています。 行政村は 2 つのグループ (それぞれ 12 村) に無作為に割り付けられます: TEA 介入グループと対照グループ (各グループに 240 家族)。 合計 240 人の PLH、240 人の家族、および 6 ~ 18 歳の 360 人の子供が各グループに募集されます。 ベースライン評価の後、TEA 介入は介入群で実施されますが、対照群では実施されません。 フォローアップ評価は、介入が行われてから 6、12、18、および 24 か月後に実施されます。 介入の影響は、PLH、家族、および中国の貧しい農村地域の子どもたち (図 1)。 主な結果は、子供の健康、精神的健康、および行動の適応です。 二次的な結果は、PLH と家族の身体的健康、精神的健康、生活の質、および家族の日常生活、前向きな交流、子育て、対処、地域社会への統合などの家族の指標になります。

この研究は中国の安徽省で実施されます。 安徽省の立新、扶南、鄞州、臨泉の 4 県が、HIV に感染した家族のサンプル数と人口統計の類似性に基づいて、プロジェクト サイトとして選択されました。 選択された郡内で、6 歳から 18 歳の子供が少なくとも 1 人いる HIV 感染家族が 20 世帯以上いる行政村が、現在の疫学データに基づいて特定され、この調査では合計 24 村が対象となりました。 無作為化手順により、12 の村が TEA 介入群に、12 の村が対照群に無作為に割り付けられます。 1 つの PLH、少なくとも 1 人の家族、および 6 ~ 18 歳の子供が少なくとも 1 人いる家族のみが参加に招待されます。 各村からすべての家族を募り、合計で 480 人の PLH、480 人の家族、720 人の子供を含む約 480 人の HIV に感染した家族になります。

この研究の目的は、中国の農村部に住む HIV に感染した家族が HIV の課題に直面し、健康と生活の質を改善するのに役立つ、ランダム化された制御介入試験を通じて、実行可能で実用的な介入戦略を開発することです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 介入群の子供たちが、対照群の子供たちと比較して、身体的健康、精神的健康、および行動の結果が有意に優れていることをテストする.
  2. 介入群の PLH と家族が、対照群と比較して、身体的健康、精神的健康、および生活の質の結果を大幅に改善することをテストすること。
  3. 子供、PLH、および家族の成果が、一貫した日常生活、家族との積極的な交流、子育て、対処、地域社会への統合などの家族指標によってどのように媒介されるかを調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1533

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PLH: 18 歳以上で、選択された 24 の村の 1 つの居住者であり、現在、家族の 6 歳から 18 歳までの子供の HIV 血清陽性の親であり、インフォームド コンセントを提供している。
  • 家族: 18 歳以上で、選択された 24 の村のいずれかに居住し、PLH の HIV 感染状況を認識しており、参加する PLH から研究への参加を招待されることに同意し、インフォームド コンセントを提供する。 世帯に 2 人の PLH がいる場合、2 人とも PLH 参加者として採用されます。
  • 子供: 6 歳から 18 歳で、選択された 24 の村のいずれかに居住し、少なくとも両親の 1 人または両方が HIV 陽性である HIV 感染家族に住んでおり、親/保護者の許可を与える子供/ 18 歳の場合は、若者の同意書またはインフォームド コンセント。

除外基準:

同意が得られない方(酩酊状態など) 永続的な障害をお持ちの方(聴覚障害者、重度の精神疾患、精神遅滞など)。

参加基準を満たしていない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
TEA 介入プログラムは、介入グループに対して実施されます。 TEA 介入には 3 つのモジュール (健康な身体と健康な心、家族との交流、生活の質) が論理的に相互に接続されており、個人、家族から地域社会までの 3 つのレベルで実施されます。 PLH とその家族が個人レベルで HIV 関連の課題に対処する。 2) TEA Time は、PLH とその家族が TEA の集まりの後に子供たちと交流し、家族の前向きな交流を促進するための家庭での家族活動です。 3) TEA Garden は、HIV に感染した家族が健康的な社会生活を送り、コミュニティで持続的で支援的な関係を築くための社会的統合を構築するコミュニティ イベントです。 TEA 介入の完了後、12 か月間、月に 1 回再会があります。
TEA Gathering は、PLH とその家族が個々のレベルで HIV 関連の課題に対処するための少人数グループのトレーニング セッションです。 TEA Time は、PLH とその家族が TEA の集まりの後に子供たちと交流し、家族の前向きな交流を促進するための家庭での家族活動です。 TEA Garden は、HIV に感染した家族が健康的な社会生活を送り、コミュニティで持続的で支援的な関係を築くための社会的統合を構築するコミュニティ イベントです。 TEA 介入の完了後、12 か月間、月に 1 回再会があります。
介入なし:コントロール
一般的な注意の影響から提案された介入の影響を引き出すために、制限された活動を対照群の条件に追加します。 介入条件と制御条件の違いは、内容と形式の両方にあります。 対照グループの場合、ベースライン評価後から 3 週間、週 1 回のグループ セッションのみが行われます。 対照群のセッションの内容は、基本的なケア、健康教育と健康増進、栄養、個人および家族の衛生に焦点を当てます。 エッセンシャル ケア パッケージ (ECP) は、もともと世界保健機関 (WHO) によって開発され、グローバル ファンド プロジェクトによって支援された一連の教材であり、これらのグループ セッションで使用され、説明されます。 対照群の村の医療従事者も、最初の 3 週間は週に 1 回、12 か月間は月に 1 回、参加家族を訪問します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの問題行動と健康
時間枠:ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更
介入のパイロット期間中、6 歳から 12 歳までの子供と 13 歳から 18 歳までの子供を対象に評価を実施しました。 また、子供の行動について大人に質問しました。 子供たちの健康は、中国のグローバルな学校ベースの学生健康調査からの質問によって評価されます.50 中国の子供の健康と栄養に関する調査からの質問は、PLH が回答します。 メンタルヘルスは、日常ストレス指数 (α=0.79) とローゼンバーグ自尊心尺度54 (α=0.69) によって測定されます。 13 ~ 18 歳の子供の場合、感情指数スケール (α=0.69) 動機付け、関係、および満足度のサブスケールが管理されます。 行動の適応は、学校の成績と満足度に関する自己報告、一貫した家族の日課 (α=0.60)、 仲間関係、および非行行動 (α = 0.70)。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月のフォローアップへの変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 陽性者とその家族
時間枠:ベースラインから 6- に変更します。 12、18、および 24 か月のフォローアップ
PLH および FM の健康状態は、医療転帰調査 (MOS)-PLH の HIV および家族の MOS-Short Form-36 (SF-36) を使用して評価されます。 PLHの健康のために、MOS-HIVの身体機能(α=0.85)、 痛み、エネルギー/疲労 (α=0.85)、および健康上の苦痛 (α=0.72) が使用されます。 FM の健康のために、MOS-SF36 が使用されます (α=0.89)。 PLH の精神的健康は、MOS-HIV 精神的健康尺度 (α=0.84) および認知機能尺度 (α=0.65) を使用して評価されます。 PLH と FM の両方について、Zung Self-Rating Depression Scale を使用して、抑うつ症状のレベルを評価します。 この機器は、パイロット研究で私たちのチームによって 2 回使用されています (PLH では α=0.80、FM では α=0.83)。 PTSD は、PLH のみの簡単な 7 項目スケール (α=0.77) によって測定されます。 FM 負担は、認知介護者負担スケール (PCB) で評価されます。 PLH の生活の質は、MOS-HIV の一般的な健康認識 (α=0.81) と役割機能 (α=0.79) を使用して評価されます。
ベースラインから 6- に変更します。 12、18、および 24 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Li, PhD、NPI-Center for Community Health, UCLA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月16日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD068165-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する