- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762553
TEA för familjer och barn: ett randomiserat interventionsförsök
TEA (Together for Empowerment Activities) för familjer och barn: ett randomiserat interventionsförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta 5-åriga projekt är en randomiserad kontrollerad studie av TEA-interventionen (Together for Empowerment Activities), en familjeintervention för HIV-drabbade familjer på landsbygden i Kina.
Effekterna av hiv/aids påverkar de drabbade familjerna och deras nästa generation negativt. För närvarande i Kina finns det cirka 740 000 familjer som lever med hiv och 105 000 av dem har utvecklat AIDS. Hiv strålar ut genom de utökade familjerna och förändrar livsmönstren inte bara för föräldrar som lever med hiv/aids (PLH), utan också för deras barn, partner och andra familjemedlemmar. De negativa effekterna av hiv förvärras av kinesisk tradition att acceptera sjukdom stoiskt och inte diskutera svåra frågor inom familjen på grund av skam och rädsla. Kronisk sjukdom vänder också på de traditionella kinesiska familjerollerna, särskilt när de sjuka föräldrarna inte kan bidra till hushållsarbete eller ge ekonomisk stabilitet och den ytterligare bördan vilar på barnen. Som ett resultat är relationen mellan föräldrar, familjemedlemmar och barn avsevärt ansträngd. För att hjälpa PLH och deras familjemedlemmar har TEA-interventionen utvecklats, förfinats och testats i den tidigare studien. Målet med denna studie är att implementera TEA-interventionen i full skala för att fastställa dess effektivitet och potentialen för att förbättra HIV-policyn och program som stödjer HIV-drabbade familjer att klara utmaningarna i Kina när det gäller att svara på den globala HIV-epidemin.
TEA-intervention kommer att ha sex sessioner (plus en förberedelse session) levererade på tre nivåer samtidigt: 1) TEA Gathering (liten grupp för PLH och deras familjemedlemmar), 2) TEA Time (hembaserade familjeaktiviteter med barn som följer med varje TEA-samling ), och 3) TEA Garden (gemenskapsevenemang som bygger social integration). Byggt på det framgångsrika pilotarbetet av det samarbetande teamet, kommer detta interventionsförsök att omfatta 24 administrativa byar med 20 familjer vardera, vilket resulterar i totalt 480 deltagande familjer som drabbats av hiv. De administrativa byarna kommer att randomiseras i två grupper (12 byar i varje): TEA-interventionsgrupp och kontrollgrupp (med 240 familjer i varje grupp). Totalt kommer 240 PLH, 240 familjemedlemmar och 360 barn i åldern 6-18 att rekryteras i varje grupp. Efter baslinjebedömningen kommer TEA-interventionen att genomföras i interventionsgruppen, men inte i kontrollgruppen. Uppföljningsbedömningar kommer att göras 6, 12, 18 och 24 månader efter att insatsen levererats. Effekten av interventionen kommer att bedömas genom att jämföra resultatmåtten vid baslinjen och 6-, 12-, 18- och 24-månadersuppföljningar mellan interventions- och kontrollgrupperna för HIV-drabbade familjer, inklusive PLH, familjemedlemmar och barn i fattiga landsbygdsområden i Kina (Figur 1). De primära resultaten är barns hälsa, psykisk hälsa och beteendeanpassning. De sekundära resultaten kommer att vara PLH:s och familjemedlemmars fysiska hälsa, mentala hälsa och livskvalitet, såväl som familjeindikatorer som familjens dagliga rutiner, positiva interaktioner, föräldraskap, coping och integration i samhället.
Studien kommer att genomföras i Anhui, Kina. Fyra län, Lixin, Funan, Yinzhou och Linquan i Anhui-provinsen har valts ut som projektplatser baserat på urvalsstorleken hos hiv-drabbade familjer och likheten i demografin. Inom de utvalda länen har de administrativa byarna som har 20 eller fler hiv-drabbade familjer med minst ett barn i åldern 6-18 identifierats baserat på aktuella epidemiologiska data, vilket resulterar i totalt 24 byar för denna studie. Genom ett randomiseringsförfarande kommer 12 byar att randomiseras till TEA-interventionsgrupp och 12 byar till kontrollgrupp. Endast de familjer som har en PLH, minst en familjemedlem och minst ett barn i åldern 6-18 år kommer att bjudas in att delta. Vi kommer att rekrytera alla familjer från var och en av byarna, vilket resulterar i totalt cirka 480 hiv-drabbade familjer med 480 PLH, 480 familjemedlemmar och 720 barn.
Syftet med denna studie är att utveckla en genomförbar och praktisk interventionsstrategi genom en randomiserad kontrollerad interventionsstudie, som kommer att hjälpa HIV-drabbade familjer på landsbygden i Kina att möta utmaningarna med HIV och förbättra deras hälsa och livskvalitet.
De specifika målen för studien är:
- Att testa att barnen i interventionsgruppen, jämfört med de i kontrollgruppen, kommer att få betydligt bättre fysisk hälsa, mental hälsa och beteendemässiga resultat.
- För att testa att PLH och familjemedlemmar i interventionsgruppen, jämfört med de i kontrollgruppen, kommer att ha signifikant förbättrad fysisk hälsa, mental hälsa och livskvalitetsresultat.
- För att undersöka hur resultat för barn, PLH och familjemedlemmar medieras av familjeindikatorer som konsekventa dagliga rutiner, positiva familjeinteraktioner, föräldraskap, coping och integration i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PLH: 18 år eller äldre, bosatt i en av de 24 utvalda byarna, som för närvarande är HIV-seropositiv förälder till ett barn mellan 6-18 år i hans/hennes familj, och som ger informerat samtycke.
- Familjemedlemmar: 18 år och äldre, som är bosatta i en av de 24 utvalda byarna, som är medveten om PLH:s hiv-status, som har samtycke från deltagande PLH för att bli inbjuden att gå med i studien och som ger informerat samtycke. Om det finns två PLH i ett hushåll kommer de båda att rekryteras som PLH-deltagare.
- Barn: 6-18 år, bosatta i en av de 24 utvalda byarna, som bor i en hiv-drabbad familj där minst en eller båda föräldrarna är hiv-positiva, och som ger förälder/vårdnadshavare tillstånd, barn/ samtyckesformulär för ungdomar eller informerat samtycke om de är 18 år.
Exklusions kriterier:
De som inte kan ge informerat samtycke (t.ex. berusad) De som har en bestående funktionsnedsättning (t.ex. döv, allvarlig psykisk sjukdom, utvecklingsstörning).
Alla som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
TEA-interventionsprogrammet kommer att implementeras för interventionsgruppen.
TEA-interventionen har tre moduler (hälsosam kropp & hälsosamt sinne, familjeinteraktion och livskvalitet) logiskt kopplade till varandra och implementerade på tre nivåer från individ, familj till samhället: 1) TEA Gathering är en liten gruppträningssession för PLH och deras familjemedlemmar för att hantera hiv-relaterade utmaningar på individnivå; 2) TEA Time är hembaserade familjeaktiviteter för PLH och deras familjemedlemmar att interagera med sina barn efter varje TEA-samling för att främja familjens positiva interaktion; 3) TEA Garden är evenemanget i samhället som byggde upp social integration för hiv-drabbade familjer för att leva ett hälsosamt socialt liv och för att bygga varaktiga, stödjande relationer i deras samhällen.
Det kommer att hållas återträffar en gång i månaden i 12 månader efter att TEA-interventionen slutförts.
|
TEA Gathering är en liten gruppträningssession för PLH och deras familjemedlemmar för att hantera hiv-relaterade utmaningar på individnivå; TEA Time är hembaserade familjeaktiviteter för PLH och deras familjemedlemmar att interagera med sina barn efter varje TEA-samling för att främja familjens positiva interaktion; TEA Garden är de gemenskapsevenemang som byggde upp social integration för hiv-drabbade familjer för att leva ett hälsosamt socialt liv och för att bygga varaktiga, stödjande relationer i deras samhällen.
Det kommer att hållas återträffar en gång i månaden i 12 månader efter att TEA-interventionen slutförts.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För att ta bort effekten av den föreslagna interventionen från effekten av uppmärksamhet i allmänhet kommer vi att lägga till begränsade aktiviteter till kontrollgruppens tillstånd.
Skillnaderna mellan interventions- och kontrollförhållandena består av både innehåll och format.
För kontrollgruppen kommer det endast att vara gruppsessioner en gång i veckan i tre veckor med start efter baslinjebedömning.
Innehållet i sessionerna för kontrollgruppen kommer att fokusera på grundläggande vård, hälsoutbildning och främjande, kost, personlig hygien och familjehygien.
Essential Care Package (ECP), en uppsättning utbildningsmaterial som ursprungligen utvecklades av Världshälsoorganisationen (WHO) och stöddes av Global Fund Project, kommer att användas och förklaras i dessa gruppsessioner.
Hälsopersonal från byar i kontrollgruppen kommer också att besöka deltagande familjer en gång i veckan under de första tre veckorna och en gång i månaden under 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
barns beteendeproblem och hälsa
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Under insatspiloten gjorde vi bedömningar för barn i åldern 6-12 respektive 13-18 år.
Vi ställde också frågor till vuxna om deras barns beteende.
Hälsa för barn kommer att bedömas av frågorna från China Global School-Based Student Health Survey.50
Frågor från China Children Health and Nutrition Survey kommer att fyllas i av PLH.
Psykisk hälsa kommer att mätas med Everyday Stress Index (α=0,79) och Rosenberg Self-Esteem Scale54 (α=0,69).
För barn i åldrarna 13-18, Emotional Quotient Scale (α=0,69)
inklusive subskalor för motivation, relation och tillfredsställelse kommer att administreras.
Beteendeanpassning kommer att mätas genom deras självrapporter om skolprestationer och tillfredsställelse, konsekventa familjerutiner (α=0,60),
kamratrelationer och brottsbeteenden (α=0,70).
|
Ändra från baslinje till 6-, 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Människor som lever med hiv och familjemedlem
Tidsram: Ändra från baslinje till 6-. 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Hälsa hos PLH och FM kommer att bedömas med hjälp av Medical Outcomes Study (MOS)-HIV för PLH och MOS-Short Form-36 (SF-36) för familjemedlemmar.
För PLHs hälsa, MOS-HIV fysisk funktion (α=0,85),
smärta, energi/trötthet (α=0,85) och hälsoproblem (α=0,72) kommer att användas.
För FMs hälsa kommer MOS-SF36 att användas (α=0,89).
Psykisk hälsa för PLH kommer att bedömas med hjälp av MOS-HIV-skala för mental hälsa (α=0,84) och kognitiv funktionsskala (α=0,65).
För både PLH och FM kommer Zung Self-Rating Depression Scale att användas för att bedöma deras nivå av depressiva symtom.
Detta instrument har använts av vårt team två gånger i pilotstudierna (α=0,80 för PLH och α=0,83 för FM).
PTSD kommer att mätas med en kort 7-punktsskala (α=0,77) endast för PLH.
FM-belastning kommer att bedömas med Perceived Caregiver Burden Scale (PCB).
Livskvaliteten för PLH kommer att bedömas med hjälp av MOS-HIV allmänna hälsouppfattningar (α=0,81) och rollfunktion (α=0,79).
|
Ändra från baslinje till 6-. 12-, 18- och 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HD068165-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .