- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762553
TEA dla rodzin i dzieci: randomizowana próba interwencyjna
TEA (Razem na rzecz działań wzmacniających) dla rodzin i dzieci: randomizowana próba interwencyjna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ten 5-letni projekt jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencji TEA (Together for Empowerment Activities), interwencji rodzinnej dla rodzin dotkniętych wirusem HIV na obszarach wiejskich Chin.
Wpływ HIV/AIDS negatywnie wpływa na dotknięte rodziny i ich następne pokolenie. Obecnie w Chinach jest około 740 000 rodzin żyjących z HIV, a 105 000 z nich zachorowało na AIDS. HIV rozprzestrzenia się w rodzinach wielopokoleniowych, zmieniając wzorce życia nie tylko rodziców żyjących z HIV/AIDS (PLH), ale także ich dzieci, partnerów i innych członków rodziny. Negatywny wpływ HIV potęguje chińska tradycja przyjmowania choroby ze stoickim spokojem i nierozmawianie trudnych spraw w rodzinie ze wstydu i strachu. Przewlekła choroba odwraca również tradycyjne chińskie role rodzinne, zwłaszcza gdy chorzy rodzice nie są w stanie uczestniczyć w pracach domowych lub zapewnić stabilności finansowej, a dalszy ciężar spoczywa na dzieciach. W rezultacie relacje między rodzicami, członkami rodziny i dziećmi są znacznie napięte. Aby pomóc PLH i członkom ich rodzin, w poprzednim badaniu opracowano, udoskonalono i pilotowano interwencję TEA. Celem tego badania jest wdrożenie interwencji TEA na pełną skalę w celu określenia jej skuteczności i potencjału ulepszenia polityki i programów HIV, które wspierają rodziny dotknięte wirusem HIV w radzeniu sobie z wyzwaniami w Chinach w odpowiedzi na globalną epidemię HIV.
Interwencja TEA będzie składać się z sześciu sesji (plus sesja przygotowawcza) prowadzonych jednocześnie na trzech poziomach: 1) TEA Gathering (mała grupa dla PLH i członków ich rodzin), 2) TEA Time (domowe zajęcia rodzinne z dziećmi towarzyszące każdemu spotkaniu TEA ) oraz 3) TEA Garden (imprezy środowiskowe budujące integrację społeczną). Zbudowana na podstawie udanej pracy pilotażowej przeprowadzonej przez współpracujący zespół, ta próba interwencyjna obejmie 24 wioski administracyjne z 20 rodzinami w każdej, co daje w sumie 480 uczestniczących rodzin dotkniętych wirusem HIV. Wsie administracyjne zostaną losowo podzielone na dwie grupy (po 12 wiosek w każdej): grupa interwencyjna TEA i grupa kontrolna (z 240 rodzinami w każdej grupie). W każdej grupie zostanie zatrudnionych łącznie 240 PLH, 240 członków rodzin i 360 dzieci w wieku 6-18 lat. Po ocenie wyjściowej interwencja TEA zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej, ale nie w grupie kontrolnej. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od realizacji interwencji. Wpływ interwencji zostanie oceniony poprzez porównanie miar wyników na początku badania i 6-, 12-, 18- i 24-miesięcznych obserwacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi dla rodzin dotkniętych wirusem HIV, w tym PLH, członków rodziny i dzieci z biednych obszarów wiejskich w Chinach (wykres 1). Głównymi wynikami są zdrowie dzieci, zdrowie psychiczne i dostosowanie behawioralne. Drugorzędnymi wynikami będą zdrowie fizyczne, psychiczne i jakość życia PLH i członków rodziny, a także wskaźniki rodzinne, takie jak codzienna rutyna rodzinna, pozytywne interakcje, rodzicielstwo, radzenie sobie i integracja społeczności.
Badanie zostanie przeprowadzone w Anhui w Chinach. Cztery hrabstwa: Lixin, Funan, Yinzhou i Linquan w prowincji Anhui zostały wybrane jako miejsca realizacji projektu na podstawie wielkości próby rodzin dotkniętych wirusem HIV i podobieństwa danych demograficznych. W wybranych powiatach na podstawie aktualnych danych epidemiologicznych zidentyfikowano wsie administracyjne, w których mieszka 20 lub więcej rodzin dotkniętych wirusem HIV z co najmniej jednym dzieckiem w wieku 6-18 lat, co daje w sumie 24 wsie do tego badania. W drodze procedury randomizacji 12 wiosek zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej TEA, a 12 wiosek do grupy kontrolnej. Do udziału zostaną zaproszone tylko rodziny posiadające jedno PLH, co najmniej jednego członka rodziny i co najmniej jedno dziecko w wieku 6-18 lat. Zwerbujemy wszystkie rodziny z każdej z wiosek, co daje w sumie około 480 rodzin dotkniętych wirusem HIV z 480 PLH, 480 członkami rodzin i 720 dziećmi.
Celem tego badania jest opracowanie wykonalnej i praktycznej strategii interwencji poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną, która pomoże rodzinom dotkniętym wirusem HIV na obszarach wiejskich Chin stawić czoła wyzwaniom związanym z HIV oraz poprawić ich zdrowie i jakość życia.
Szczegółowe cele badania to:
- Aby sprawdzić, czy dzieci z grupy interwencyjnej, w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej, będą miały znacznie lepsze zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i wyniki behawioralne.
- Aby sprawdzić, czy osoby z PLH i członkowie rodziny w grupie interwencyjnej, w porównaniu z grupą kontrolną, będą mieli znacznie lepsze zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i jakość życia.
- Zbadanie, w jaki sposób wyniki dzieci, PLH i członków rodziny zależą od wskaźników rodzinnych, takich jak konsekwentna codzienna rutyna, pozytywne interakcje rodzinne, rodzicielstwo, radzenie sobie i integracja społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PLH: wiek 18 lat lub więcej, mieszkaniec jednej z 24 wybranych wiosek, który jest obecnie seropozytywnym rodzicem dziecka w swojej rodzinie w wieku 6-18 lat i który wyraża świadomą zgodę.
- Członkowie rodziny: 18 lat i starsi, mieszkający w jednej z 24 wybranych wiosek, świadomy statusu HIV PLH, posiadający zgodę uczestniczącej PLH na zaproszenie do udziału w badaniu i wyrażający świadomą zgodę. Jeśli w gospodarstwie domowym są dwie PLH, obie zostaną zrekrutowane jako uczestnicy PLH.
- Dzieci: w wieku 6-18 lat, mieszkaniec jednej z 24 wybranych wiosek, który żyje w rodzinie dotkniętej wirusem HIV, w której co najmniej jeden lub oboje rodziców jest nosicielem wirusa HIV i który posiada zgodę rodzica/opiekuna prawnego, dziecko/ formularze zgody młodzieży lub świadoma zgoda w przypadku osób w wieku 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Ci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody (np. pod wpływem alkoholu) Ci, którzy mają trwałą niepełnosprawność (np. głuchota, poważna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe).
Każdy, kto nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
Dla grupy interwencyjnej realizowany będzie program interwencji TEA.
Interwencja TEA składa się z trzech modułów (zdrowe ciało i zdrowy umysł, interakcje rodzinne i jakość życia) logicznie ze sobą powiązanych i realizowanych na trzech poziomach, od jednostki, rodziny do społeczności: 1) TEA Gathering to sesja szkoleniowa w małych grupach dla PLH i członków ich rodzin do radzenia sobie z wyzwaniami związanymi z HIV na poziomie indywidualnym; 2) Czas TEA to domowe zajęcia rodzinne dla PLH i członków ich rodzin w celu interakcji z dziećmi po każdym spotkaniu TEA w celu promowania pozytywnych interakcji w rodzinie; 3) TEA Garden to wydarzenia społecznościowe, które budowały integrację społeczną rodzin dotkniętych wirusem HIV, aby mogły prowadzić zdrowe życie społeczne i budować trwałe, wspierające relacje w swoich społecznościach.
Zjazdy będą odbywać się raz w miesiącu przez 12 miesięcy po zakończeniu interwencji TEA.
|
TEA Gathering to sesja szkoleniowa w małych grupach dla PLH i członków ich rodzin, aby radzić sobie z wyzwaniami związanymi z HIV na poziomie indywidualnym; TEA Time to domowe zajęcia rodzinne dla PLH i członków ich rodzin w celu interakcji z dziećmi po każdym spotkaniu TEA w celu promowania pozytywnych interakcji w rodzinie; TEA Garden to wydarzenia społecznościowe, które budowały integrację społeczną rodzin dotkniętych wirusem HIV, aby prowadzić zdrowe życie społeczne i budować trwałe, wspierające relacje w swoich społecznościach.
Zjazdy będą odbywać się raz w miesiącu przez 12 miesięcy po zakończeniu interwencji TEA.
|
Brak interwencji: Kontrola
Aby wyodrębnić wpływ proponowanej interwencji z ogólnego wpływu uwagi, do warunku grupy kontrolnej dodamy ograniczone czynności.
Różnice między warunkami interwencji i kontroli dotyczą zarówno treści, jak i formy.
W przypadku grupy kontrolnej sesje grupowe będą odbywać się tylko raz w tygodniu przez trzy tygodnie, począwszy od oceny wyjściowej.
Treść sesji dla grupy kontrolnej będzie koncentrować się na podstawowej opiece zdrowotnej, edukacji i promocji zdrowia, żywieniu, higienie osobistej i rodzinnej.
Pakiet Podstawowej Opieki (ECP), zestaw materiałów edukacyjnych pierwotnie opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i wspierany przez Global Fund Project, zostanie wykorzystany i wyjaśniony podczas tych sesji grupowych.
Pracownicy służby zdrowia z wiosek w grupie kontrolnej będą również odwiedzać uczestniczące rodziny raz w tygodniu przez pierwsze trzy tygodnie i raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
problemy behawioralne i zdrowotne dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Podczas pilotażu interwencji przeprowadziliśmy oceny dla dzieci w wieku odpowiednio 6-12 i 13-18 lat.
Zadaliśmy również dorosłym pytania dotyczące zachowania ich dzieci.
Zdrowie dzieci będzie oceniane na podstawie pytań z Chińskiej Globalnej Ankiety Zdrowia Uczniów w Szkole.50
PLH wypełni ankietę dotyczącą zdrowia i odżywiania dzieci w Chinach.
Zdrowie psychiczne będzie mierzone za pomocą Indeksu Stresu Codziennego (α=0,79) oraz Skali Samooceny Rosenberga54 (α=0,69).
Dla dzieci w wieku 13-18 lat Skala ilorazu emocji (α=0,69)
zostaną zastosowane podskale motywacji, relacji i satysfakcji.
Dostosowanie behawioralne będzie mierzone na podstawie ich samoopisów na temat wyników w szkole i zadowolenia, spójnych rutyn rodzinnych (α = 0,60),
relacje z rówieśnikami i zachowania przestępcze (α=0,70).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do obserwacji po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osoby żyjące z HIV i członkowie rodziny
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 6-. Obserwacja po 12, 18 i 24 miesiącach
|
Stan zdrowia PLH i FM zostanie oceniony za pomocą Medical Outcomes Study (MOS)-HIV dla PLH i MOS-Short Form-36 (SF-36) dla członków rodziny.
Dla zdrowia PLH, funkcjonowania fizycznego MOS-HIV (α=0,85),
wykorzystany zostanie ból, energia/zmęczenie (α=0,85) i stres zdrowotny (α=0,72).
Dla zdrowia FM zostanie użyty MOS-SF36 (α=0,89).
Stan zdrowia psychicznego PLH zostanie oceniony za pomocą skali zdrowia psychicznego MOS-HIV (α=0,84) oraz skali funkcjonowania poznawczego (α=0,65).
Zarówno w przypadku PLH, jak i FM, Skala Samooceny Depresji Zunga zostanie wykorzystana do oceny poziomu objawów depresyjnych.
Instrument ten był używany przez nasz zespół dwukrotnie w badaniach pilotażowych (α=0,80 dla PLH i α=0,83 dla FM).
PTSD będzie mierzone za pomocą krótkiej 7-itemowej skali (α=0,77) tylko dla PLH.
Obciążenie FM zostanie ocenione za pomocą Skali Obciążenia Postrzeganego Opiekuna (PCB).
Jakość życia PLH zostanie oceniona za pomocą ogólnego postrzegania stanu zdrowia MOS-HIV (α=0,81) i funkcjonowania w roli (α=0,79).
|
Zmiana od linii podstawowej do 6-. Obserwacja po 12, 18 i 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HD068165-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Interwencja TEA
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jeszcze nie rekrutacjaZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile