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家庭和儿童 TEA:一项随机干预试验

2016年2月16日 更新者:Li Li、University of California, Los Angeles

家庭和儿童 TEA(共同赋权活动):一项随机干预试验

艾滋病毒/艾滋病的影响正在对受影响的家庭及其下一代产生负面影响。 艾滋病病毒通过大家庭传播,不仅改变了感染艾滋病毒/艾滋病 (PLH) 的父母的生活模式,也改变了他们的孩子、伴侣和其他家庭成员的生活模式。 为了帮助 PLHs 及其家庭成员,TEA 干预已经在之前的研究中得到发展、完善和试点。 本研究的目的是全面实施 TEA 干预,以确定其有效性和加强艾滋病政策和项目的潜力,以支持受艾滋病影响的家庭应对中国应对全球艾滋病流行的挑战。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这个为期 5 年的项目是 TEA(共同赋权活动)干预的随机对照试验,该干预是针对中国农村地区受 HIV 影响的家庭的家庭干预。

艾滋病毒/艾滋病的影响正在对受影响的家庭及其下一代产生负面影响。 目前中国约有74万家庭感染艾滋病病毒,其中10.5万家庭患上了艾滋病。 艾滋病病毒通过大家庭传播,不仅改变了感染艾滋病毒/艾滋病 (PLH) 的父母的生活模式,也改变了他们的孩子、伴侣和其他家庭成员的生活模式。 由于羞耻和恐惧,中国人坚忍地接受疾病并且不讨论家庭内的难题,这加剧了 HIV 的负面影响。 慢性病还颠覆了中国传统的家庭角色,尤其是当患病的父母无力分担家务或提供经济稳定,而进一步的负担落在孩子身上时。 因此,父母、家庭成员和孩子之间的关系非常紧张。 为了帮助 PLHs 及其家庭成员,TEA 干预已经在之前的研究中得到发展、完善和试点。 本研究的目的是全面实施 TEA 干预,以确定其有效性和加强艾滋病政策和项目的潜力,以支持受艾滋病影响的家庭应对中国应对全球艾滋病流行的挑战。

TEA 干预将有六个会议(加上一个准备会议)同时在三个级别进行:1) TEA Gathering(PLH 及其家庭成员小组),2) TEA Time(每次 TEA 聚会都伴随有孩子的家庭活动) ),以及 3) TEA Garden(建立社会融合的社区活动)。 在合作小组成功试点的基础上,本次干预试验将包括24个行政村,每个行政村20个家庭,共有480个受艾滋病影响的家庭参与。 行政村将被随机分为两组(每组 12 个村):TEA 干预组和对照组(每组 240 个家庭)。 每组共招募240名PLH、240名家庭成员和360名6-18岁的儿童。 基线评估后,TEA干预将在干预组进行,但不在对照组进行。 后续评估将在干预实施后的 6、12、18 和 24 个月进行。 干预的影响将通过比较干预组和对照组对受 HIV 影响的家庭(包括 PLH、家庭成员和中国贫困农村地区的儿童(图 1)。 主要结果是儿童的健康、心理健康和行为调整。 次要结果将是 PLH 和家庭成员的身体健康、心理健康和生活质量,以及家庭日常活动、积极互动、养育子女、应对和社区融合等家庭指标。

该研究将在中国安徽实施。 根据艾滋病病毒感染家庭的样本量和人口统计特征的相似性,选择了安徽省的利新、阜南、鄞州和临泉四个县作为项目点。 在选定的县内,根据现有流行病学数据确定了有20个及以上艾滋病病毒感染家庭且至少有一名6-18岁儿童的行政村,共计24个村。 通过随机化程序,将 12 个村庄随机分配到 TEA 干预组,将 12 个村庄随机分配到对照组。 只有拥有一名 PLH、至少一名家庭成员和至少一名 6-18 岁儿童的家庭才会被邀请参加。 我们将招募每个村庄的所有家庭,总共约有 480 户受艾滋病影响的家庭,其中包括 480 名艾滋病病毒感染者、480 名家庭成员和 720 名儿童。

本研究的目的是通过随机对照干预试验制定可行且实用的干预策略,帮助中国农村地区受艾滋病影响的家庭面对艾滋病的挑战,改善他们的健康和生活质量。

该研究的具体目标是:

  1. 测试干预组儿童与对照组儿童相比,身体健康、心理健康和行为结果是否明显更好。
  2. 测试干预组的 PLH 和家庭成员与对照组相比,身体健康、心理健康和生活质量结果有显着改善。
  3. 调查儿童、PLH 和家庭成员的结果如何受到家庭指标的影响,例如一致的日常生活、积极的家庭互动、养育子女、应对和社区融合。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1533

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • PLH:年龄在 18 岁或以上,是 24 个选定村庄之一的居民,目前是其家庭中 6-18 岁儿童的 HIV 血清阳性父母,并提供知情同意。
  • 家庭成员:18 岁及以上,是 24 个选定村庄之一的居民,了解 PLH 的 HIV 状况,已征得参与研究的 PLH 的同意,并提供知情同意。 如果一个家庭中有两个 PLH,他们都将被招募为 PLH 参与者。
  • 儿童:年龄在 6-18 岁,是 24 个选定村庄之一的居民,生活在受 HIV 影响的家庭中,其中至少一个或两个父母是 HIV 阳性,并提供父母/监护人许可,儿童/年满 18 岁的青少年同意书或知情同意书。

排除标准:

不能给予知情同意的人(如醉酒) 有永久性残疾的人(如失聪、严重精神疾病、智力低下)。

任何不符合纳入标准的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组将实施TEA干预方案。 TEA干预有三个模块(健康的身体和健康的心灵、家庭互动和生活质量)在逻辑上相互联系,并在个人、家庭和社区三个层面实施:1)TEA Gathering是一个小团体培训课程PLH 及其家庭成员在个人层面应对与 HIV 相关的挑战; 2) TEA Time是PLHs及其家人在每次TEA Gathering后与孩子互动的居家家庭活动,促进家庭积极互动; 3) TEA Garden 是社区活动,旨在帮助受 HIV 影响的家庭融入社会,让他们过上健康的社交生活,并在社区中建立持续的支持关系。 在 TEA 干预完成后的 12 个月内,每月将举行一次聚会。
TEA Gathering 是针对 PLH 及其家庭成员的小组培训课程,以应对个人层面的 HIV 相关挑战; TEA Time 是让 PLH 及其家人在每次 TEA 聚会后与孩子互动的家庭活动,以促进家庭积极互动; TEA Garden 是为受艾滋病毒影响的家庭建立社会融合的社区活动,让他们过上健康的社交生活,并在他们的社区中建立持续的、支持性的关系。 在 TEA 干预完成后的 12 个月内,每月将举行一次聚会。
无干预:控制
为了从一般注意力的影响中梳理出拟议干预的影响,我们将在对照组条件下添加有限的活动。 干预条件和对照条件的区别在于内容和形式。 对于对照组,在基线评估后开始的三周内每周只进行一次小组会议。 对照组的课程内容将侧重于基本护理、健康教育和促进、营养、个人和家庭卫生。 基本护理包 (ECP) 是一套最初由世界卫生组织 (WHO) 开发并得到全球基金项目支持的教育材料,将在这些小组会议中使用和解释。 来自对照组村庄的卫生工作者还将在最初的三周内每周访问一次参与家庭,并在接下来的 12 个月内每月访问一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为问题与健康
大体时间:从基线到 6、12、18 和 24 个月随访的变化
在干预试点期间,我们分别对 6-12 岁和 13-18 岁的儿童进行了评估。 我们还询问了成年人关于他们孩子行为的问题。 儿童健康状况将通过中国全球校本学生健康调查中的问题进行评估。 50 中国儿童健康与营养调查的问题将由 PLH 填写。 心理健康将通过日常压力指数 (α=0.79) 和罗森伯格自尊量表54 (α=0.69) 来衡量。 13-18岁儿童情商量表(α=0.69) 包括动机、关系和满意度的分量表。 行为调整将通过他们关于学校表现和满意度的自我报告、一致的家庭惯例 (α=0.60)、 同伴关系和违法行为 (α=0.70)。
从基线到 6、12、18 和 24 个月随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病病毒感染者及其家庭成员
大体时间:从基线更改为 6-。 12、18 和 24 个月的随访
PLH 和 FM 的健康状况将通过针对 PLH 的医疗结果研究 (MOS)-HIV 和针对家庭成员的 MOS-Short Form-36 (SF-36) 进行评估。 为了PLH的健康,MOS-HIV身体机能(α=0.85), 将使用疼痛、能量/疲劳 (α=0.85) 和健康困扰 (α=0.72)。 为了 FM 的健康,将使用 MOS-SF36 (α=0.89)。 PLH 的心理健康将使用 MOS-HIV 心理健康量表 (α=0.84) 和认知功能量表 (α=0.65) 进行评估。 对于 PLH 和 FM,将使用 Zung 自评抑郁量表来评估他们的抑郁症状水平。 我们的团队在试点研究中使用了该仪器两次(PLH α=0.80,FM α=0.83)。 PTSD 将通过简短的 7 项量表 (α=0.77) 仅针对 PLH 进行测量。 FM 负担将通过感知护理人员负担量表 (PCB) 进行评估。 PLH 的生活质量将使用 MOS-HIV 一般健康认知 (α=0.81) 和角色功能 (α=0.79) 进行评估。
从基线更改为 6-。 12、18 和 24 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li Li, PhD、NPI-Center for Community Health, UCLA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月4日

首次发布 (估计)

2013年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月16日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01HD068165-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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