- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762553
TEA családoknak és gyermekeknek: Randomizált beavatkozási próba
TEA (Együtt az Empowerment Tevékenységekért) családoknak és gyerekeknek: Randomizált beavatkozási próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 5 éves projekt a TEA (Together for Empowerment Activities) beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata, amely egy családi beavatkozás a HIV-fertőzött családok számára Kína vidéki területein.
A HIV/AIDS hatása negatívan befolyásolja az érintett családokat és következő generációjukat. Jelenleg Kínában körülbelül 740 000 HIV-fertőzött család él, és közülük 105 000-nél fejlődött ki az AIDS. A HIV átsugárzik a tágabb családokon, és nemcsak a HIV/AIDS-ben (PLH) élő szülők, hanem gyermekeik, partnereik és más családtagjaik életmintáit is megváltoztatja. A HIV negatív hatását tetézi az a kínai hagyomány, hogy sztoikusan fogadják a betegségeket, és a szégyen és félelem miatt nem vitatják meg a családon belüli nehéz kérdéseket. A krónikus betegség a hagyományos kínai családi szerepeket is megfordítja, különösen akkor, ha a beteg szülők nem tudnak hozzájárulni a házimunkához, vagy anyagi stabilitást nem biztosítanak, és a további teher a gyerekeken hárul. Emiatt a szülők, a családtagok és a gyermekek közötti kapcsolat jelentősen feszült. A PLH-s betegek és családtagjaik segítése érdekében a TEA-beavatkozást az előző tanulmányban fejlesztették ki, finomították és tesztelték. Ennek a tanulmánynak a célja a TEA-beavatkozás teljes körű végrehajtása annak érdekében, hogy meghatározza annak hatékonyságát, valamint a HIV-politikával és a HIV-fertőzött családokat támogató programokkal kapcsolatos lehetőségeket, hogy megbirkózzanak a kínai kihívásokkal a globális HIV-járványra való válaszadás során.
A TEA beavatkozás hat alkalomból áll (plusz egy felkészítő foglalkozás), amelyeket három szinten tartanak egyszerre: 1) TEA összejövetel (kis csoport PLH és családtagjaik számára), 2) TEA idő (otthoni családi tevékenységek gyerekekkel, amelyek minden TEA összejövetelt kísérnek ), valamint 3) TEA Garden (társadalmi integrációt építő közösségi rendezvények). Az együttműködő csapat sikeres kísérleti munkájára épülő intervenciós kísérlet 24 közigazgatási falut érint, egyenként 20 családdal, így összesen 480 HIV-fertőzött család vesz részt. A közigazgatási falvakat véletlenszerűen két csoportra osztják (mindegyikben 12 falu): TEA intervenciós csoport és kontrollcsoport (mindegyik csoportban 240 család). Összesen 240 PLH-t, 240 családtagot és 360 6-18 éves gyermeket vesznek fel minden csoportba. Az alapállapot értékelését követően a TEA beavatkozást az intervenciós csoportban hajtják végre, a kontrollcsoportban azonban nem. Az utóellenőrzésre a beavatkozás után 6, 12, 18 és 24 hónappal kerül sor. A beavatkozás hatását úgy értékelik, hogy összehasonlítják a kiindulási és a 6, 12, 18 és 24 hónapos utánkövetési eredményeket a beavatkozás és a kontrollcsoport között a HIV-fertőzött családok esetében, beleértve a PLH-t, a családtagokat és a gyermekek szegény, vidéki területein Kínában (1. ábra). Az elsődleges eredmények a gyermekek egészsége, mentális egészsége és viselkedésbeli alkalmazkodása. A másodlagos eredmények a PLH és a családtagok testi egészsége, mentális egészsége és életminősége, valamint olyan családi mutatók lesznek, mint a családi napi rutin, a pozitív interakciók, a szülői nevelés, a megküzdés és a közösségi integráció.
A tanulmányt a kínai Anhuiban hajtják végre. Négy megye, Lixin, Funan, Yinzhou és Linquan Anhui tartományban került kiválasztásra a projekt helyszínéül a HIV-fertőzött családok mintanagysága és a demográfiai hasonlóság alapján. A kiválasztott megyéken belül a jelenlegi járványügyi adatok alapján azonosították azokat a közigazgatási falvakat, amelyekben 20 vagy több HIV-fertőzött család él legalább egy 6-18 éves gyermekkel, így összesen 24 község szerepel ebben a vizsgálatban. A véletlen besorolási eljárás során 12 falut véletlenszerűen besorolnak a TEA intervenciós csoportba és 12 falut a kontrollcsoportba. Csak azokat a családokat hívják meg a részvételre, amelyek egy PLH-val, legalább egy családtaggal és legalább egy 6-18 éves gyermekkel rendelkeznek. Minden faluból felveszünk minden családot, így összesen mintegy 480 HIV-fertőzött család lesz 480 PLH-val, 480 családtaggal és 720 gyermekkel.
A tanulmány célja egy megvalósítható és gyakorlatias beavatkozási stratégia kidolgozása egy randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálaton keresztül, amely segít a HIV-fertőzött családoknak Kína vidéki területein szembenézni a HIV kihívásaival, valamint javítani egészségi állapotukat és életminőségüket.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
- Annak tesztelése, hogy az intervenciós csoportban lévő gyerekek a kontrollcsoporthoz képest lényegesen jobb fizikai egészséggel, mentális egészséggel és viselkedéssel rendelkeznek-e.
- Annak tesztelése, hogy a PLH és a családtagok az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest jelentősen javultak a fizikai egészségi állapotuk, a mentális egészségük és az életminőségük.
- Annak vizsgálata, hogy a gyermekek, a PLH és a családtagok eredményeit hogyan közvetítik olyan családi mutatók, mint a következetes napi rutin, a pozitív családi interakciók, a szülői nevelés, a megküzdés és a közösségi integráció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PLH: 18 éves vagy idősebb, a kiválasztott 24 község valamelyikének lakója, aki jelenleg HIV-szeropozitív szülője egy 6-18 év közötti gyermeknek a családjában, és tájékozott beleegyezését adja.
- Családtagok: 18 év felettiek, a kiválasztott 24 falu valamelyikének lakója, aki tisztában van a PLH HIV-státusával, aki a résztvevő PLH-tól beleegyezett a vizsgálatba való behívásba, és tájékozott beleegyezését adja. Ha egy háztartásban két PLH van, akkor mindkettőjüket PLH résztvevőként veszik fel.
- Gyermekek: 6-18 évesek, a kiválasztott 24 község valamelyikének lakója, olyan HIV-fertőzött családban él, amelyben legalább az egyik vagy mindkét szülő HIV-pozitív, és szülői/gondviselői engedéllyel rendelkezik, gyermek/ 18 éves korú fiatalok hozzájárulási nyilatkozata vagy tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
Akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (pl. ittasan) Akinek maradandó fogyatékossága van (pl. siket, súlyos mentális betegség, mentális retardáció).
Bárki, aki nem felel meg a bekerülési feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
A TEA intervenciós program az intervenciós csoport számára kerül végrehajtásra.
A TEA beavatkozás három modulból áll (egészséges test és egészséges lélek, családi interakció és életminőség), amelyek logikusan kapcsolódnak egymáshoz, és három szinten valósulnak meg az egyéntől, a családtól a közösségig: 1) A TEA Gathering egy kiscsoportos tréning. PLH és családtagjaik, hogy egyéni szinten kezeljék a HIV-vel kapcsolatos kihívásokat; 2) A TEA Time otthoni családi tevékenység a PLH-k és családtagjaik számára, hogy minden TEA összejövetel után kapcsolatba lépjenek gyermekeikkel a családi pozitív interakció elősegítése érdekében; 3) A TEA Garden az a közösségi rendezvény, amely a HIV-fertőzött családok társadalmi integrációját építette fel, hogy egészséges társadalmi életet élhessenek, és tartós, támogató kapcsolatokat építsenek ki közösségeikben.
A TEA beavatkozás befejezése után 12 hónapon keresztül havonta egyszer lesz összejövetel.
|
A TEA Gathering egy kiscsoportos tréning PLH-nak és családtagjaiknak, hogy egyéni szinten kezeljék a HIV-vel kapcsolatos kihívásokat; A TEA Time otthoni családi tevékenység a PLH-k és családtagjaik számára, hogy minden TEA összejövetel után kapcsolatba lépjenek gyermekeikkel a családi pozitív interakció előmozdítása érdekében; A TEA Garden az a közösségi rendezvény, amely elősegítette a HIV-fertőzött családok társadalmi integrációját, hogy egészséges társadalmi életet élhessenek, és tartós, támogató kapcsolatokat építsenek ki közösségeikben.
A TEA beavatkozás befejezése után 12 hónapon keresztül havonta egyszer lesz összejövetel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Annak érdekében, hogy a javasolt beavatkozás hatását elkülönítsük az általános figyelem hatásától, korlátozott tevékenységeket adunk hozzá a kontrollcsoport feltételéhez.
A beavatkozási és ellenőrzési feltételek közötti különbségek mind tartalomban, mind formátumban jelentkeznek.
A kontrollcsoport esetében csak hetente egyszer lesznek csoportos foglalkozások, három héten keresztül, az alaphelyzet értékelését követően.
A kontrollcsoport foglalkozásainak tartalma az alapellátásra, az egészségnevelésre és promócióra, a táplálkozásra, a személyi és családi higiéniára összpontosít.
Ezeken a csoportfoglalkozásokon az Essential Care Package (ECP) oktatási anyagokat, amelyeket eredetileg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fejlesztett ki és a Globális Alap projekt támogat, felhasználják és elmagyarázzák.
A kontrollcsoportba tartozó falvak egészségügyi dolgozói az első három hétben hetente egyszer, 12 hónapon keresztül pedig havonta egyszer felkeresik a résztvevő családokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyermekek viselkedési problémái és egészsége
Időkeret: Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
Az intervenciós pilot során 6-12, illetve 13-18 éves gyerekek körében végeztünk felméréseket.
Felnőtteknek is feltettünk kérdéseket gyermekeik viselkedésével kapcsolatban.
A gyermekek egészségét a kínai globális iskolai tanulói egészségfelmérés kérdései alapján fogják értékelni.50
A China Children Health and Nutrition Survey kérdéseit a PLH tölti ki.
A mentális egészséget a mindennapi stressz index (α=0,79) és a Rosenberg önértékelési skála54 (α=0,69) fogja mérni.
A 13-18 éves gyermekek számára az érzelmi hányados skála (α=0,69)
beleértve a motiváció, a kapcsolat és az elégedettség alskáláit is.
A viselkedésbeli alkalmazkodást az iskolai teljesítményről és elégedettségről szóló önbeszámolóik, valamint a következetes családi rutinok alapján fogják mérni (α=0,60),
kortárs kapcsolatok és bûnözõ magatartások (α=0,70).
|
Változás az alapvonalról 6, 12, 18 és 24 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-fertőzöttek és családtagok
Időkeret: Változás alapvonalról 6-ra. 12, 18 és 24 hónapos követés
|
A PLH és FM egészségi állapotát a Medical Outcomes Study (MOS)-HIV a PLH és a MOS-Short Form-36 (SF-36) segítségével a családtagok esetében értékelik.
A PLH egészségére, MOS-HIV fizikai működésére (α=0,85),
fájdalom, energia/fáradtság (α=0,85) és egészségi szorongás (α=0,72) kerül felhasználásra.
Az FM-ek egészségére a MOS-SF36 kerül felhasználásra (α=0,89).
A PLH mentális egészségét a MOS-HIV mentális egészség skála (α=0,84) és a kognitív működési skála (α=0,65) segítségével értékeljük.
Mind a PLH, mind az FM esetében a Zung önbesoroló depressziós skála kerül felhasználásra a depressziós tünetek szintjének felmérésére.
Ezt a műszert csapatunk kétszer használta a pilot vizsgálatok során (α=0,80 PLH és α=0,83 FM esetében).
A PTSD-t egy rövid, 7 tételes skálán (α=0,77) mérik csak a PLH esetében.
Az FM terhelést a Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) skálával értékeljük.
A PLH életminőségét a MOS-HIV általános egészségi állapot (α=0,81) és a szerepműködés (α=0,79) alapján értékeljük.
|
Változás alapvonalról 6-ra. 12, 18 és 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HD068165-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .