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TEA para Famílias e Crianças: Um Estudo de Intervenção Randomizada

16 de fevereiro de 2016 atualizado por: Li Li, University of California, Los Angeles

TEA (Together for Empowerment Activities) para famílias e crianças: um estudo de intervenção randomizado

O impacto do HIV/AIDS está influenciando negativamente as famílias afetadas e sua próxima geração. O HIV está se irradiando pelas famílias extensas, mudando os padrões de vida não apenas dos pais que vivem com HIV/AIDS (PLH), mas também de seus filhos, parceiros e outros membros da família. Para ajudar PLHs e seus familiares, a intervenção TEA foi desenvolvida, refinada e testada no estudo anterior. O objetivo deste estudo é implementar a intervenção TEA em grande escala para determinar sua eficácia e o potencial para melhorar a política e os programas de HIV que apóiam famílias afetadas pelo HIV para lidar com os desafios na China em responder à epidemia global de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto de 5 anos é um estudo randomizado controlado da intervenção TEA (Together for Empowerment Activities), uma intervenção familiar para famílias afetadas pelo HIV em áreas rurais da China.

O impacto do HIV/AIDS está influenciando negativamente as famílias afetadas e sua próxima geração. Atualmente na China, existem cerca de 740.000 famílias vivendo com HIV e 105.000 delas desenvolveram AIDS. O HIV está se irradiando pelas famílias extensas, mudando os padrões de vida não apenas dos pais que vivem com HIV/AIDS (PLH), mas também de seus filhos, parceiros e outros membros da família. O impacto negativo do HIV é agravado pela tradição chinesa de aceitar a doença estoicamente e não discutir questões difíceis dentro da família devido à vergonha e ao medo. A doença crônica também inverte os papéis familiares tradicionais chineses, especialmente quando os pais doentes não são capazes de contribuir para o trabalho doméstico ou proporcionar estabilidade financeira e o fardo adicional recai sobre os filhos. Como resultado, a relação entre pais, familiares e filhos é significativamente tensa. Para ajudar PLHs e seus familiares, a intervenção TEA foi desenvolvida, refinada e testada no estudo anterior. O objetivo deste estudo é implementar a intervenção TEA em grande escala para determinar sua eficácia e o potencial para melhorar a política e os programas de HIV que apóiam famílias afetadas pelo HIV para lidar com os desafios na China em responder à epidemia global de HIV.

A intervenção TEA terá seis sessões (mais uma sessão de preparação) realizadas em três níveis simultaneamente: 1) TEA Gathering (pequeno grupo para PLH e seus familiares), 2) TEA Time (atividades familiares em casa com crianças que acompanham cada TEA Gathering ) e 3) TEA Garden (eventos comunitários que constroem integração social). Construído com base no trabalho piloto bem-sucedido da equipe colaborativa, este teste de intervenção incluirá 24 aldeias administrativas com 20 famílias cada, resultando em um total de 480 famílias participantes afetadas pelo HIV. As aldeias administrativas serão randomizadas em dois grupos (12 aldeias em cada): grupo intervenção TEA e grupo controle (com 240 famílias em cada grupo). Um total de 240 PLH, 240 familiares e 360 ​​crianças de 6 a 18 anos serão recrutados em cada grupo. Após a avaliação inicial, a intervenção TEA será realizada no grupo intervenção, mas não no grupo controle. As avaliações de acompanhamento serão realizadas aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção. O impacto da intervenção será avaliado comparando as medidas de resultados na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento entre os grupos de intervenção e controle para famílias afetadas pelo HIV, incluindo PLH, membros da família e crianças em áreas rurais pobres na China (Figura 1). Os resultados primários são a saúde das crianças, a saúde mental e o ajustamento comportamental. Os resultados secundários serão a saúde física, a saúde mental e a qualidade de vida das PLH e dos membros da família, bem como indicadores familiares, como rotinas diárias familiares, interações positivas, parentalidade, enfrentamento e integração na comunidade.

O estudo será implementado em Anhui, na China. Quatro condados, Lixin, Funan, Yinzhou e Linquan na província de Anhui foram selecionados como locais do projeto com base no tamanho da amostra de famílias afetadas pelo HIV e similaridade demográfica. Dentro dos condados selecionados, as aldeias administrativas que têm 20 ou mais famílias infectadas pelo HIV com pelo menos uma criança de 6 a 18 anos foram identificadas com base nos dados epidemiológicos atuais, resultando em um total de 24 aldeias para este estudo. Por meio de um procedimento de randomização, 12 aldeias serão randomizadas para o grupo de intervenção TEA e 12 aldeias para o grupo de controle. Só serão convidadas a participar as famílias que tiverem uma PLH, pelo menos um familiar e pelo menos uma criança de 6 a 18 anos. Vamos recrutar todas as famílias de cada uma das aldeias, resultando em um total de cerca de 480 famílias infectadas pelo HIV com 480 PLHs, 480 familiares e 720 crianças.

O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia de intervenção viável e prática por meio de um estudo randomizado controlado de intervenção, que ajudará as famílias afetadas pelo HIV nas áreas rurais da China a enfrentar os desafios do HIV e melhorar sua saúde e qualidade de vida.

Os Objetivos Específicos do estudo são:

  1. Para testar se as crianças do grupo de intervenção, em comparação com as do grupo de controle, terão saúde física, saúde mental e resultados comportamentais significativamente melhores.
  2. Testar se o PLH e os membros da família no grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle, melhoraram significativamente a saúde física, a saúde mental e os resultados da qualidade de vida.
  3. Investigar como os resultados das crianças, PLH e membros da família são mediados por indicadores familiares, como rotinas diárias consistentes, interações familiares positivas, parentalidade, enfrentamento e integração na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1533

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PLH: idade igual ou superior a 18 anos, residente em uma das 24 aldeias selecionadas, ser soropositivo pai/mãe de criança entre 6-18 anos em sua família e que tenha prestado consentimento informado.
  • Familiares: maiores de 18 anos, residentes em uma das 24 aldeias selecionadas, que conheçam a condição de HIV das PVHIV, que tenham o consentimento das PLH participantes para serem convidadas a participar do estudo e que forneçam consentimento informado. Se houver duas PLHs em uma casa, ambas serão recrutadas como participantes de PLH.
  • Filhos: de 6 a 18 anos, morador de uma das 24 aldeias selecionadas, que vive em família infectada pelo HIV em que pelo menos um ou ambos os pais são soropositivos e que fornece permissão aos pais/responsáveis, criança/ formulários de consentimento para jovens ou consentimento informado se tiverem 18 anos.

Critério de exclusão:

Aqueles que não podem dar consentimento informado (por exemplo, intoxicados) Aqueles que têm uma deficiência permanente (por exemplo, surdo, doença mental grave, retardo mental).

Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
O programa de intervenção TEA será implementado para o grupo de intervenção. A intervenção TEA tem três módulos (corpo saudável e mente saudável, interação familiar e qualidade de vida) logicamente conectados entre si e implementados em três níveis, desde individual, familiar até a comunidade: 1) TEA Gathering é uma sessão de treinamento em pequenos grupos para PLH e seus familiares para lidar com os desafios relacionados ao HIV em nível individual; 2) TEA Time são atividades familiares em casa para PLHs e seus familiares interagirem com seus filhos após cada TEA Gathering para promover uma interação familiar positiva; 3) TEA Garden são os eventos comunitários que construíram integração social para famílias afetadas pelo HIV para viver uma vida social saudável e construir relacionamentos sustentados e de apoio em suas comunidades. Haverá reuniões uma vez por mês durante 12 meses após a conclusão da intervenção TEA.
O TEA Gathering é uma sessão de treinamento em pequenos grupos para PLH e seus familiares para lidar com os desafios relacionados ao HIV em nível individual; TEA Time são atividades familiares em casa para PLHs e seus familiares interagirem com seus filhos após cada TEA Gathering para promover interação familiar positiva; TEA Garden são os eventos comunitários que construíram integração social para famílias afetadas pelo HIV para viver uma vida social saudável e construir relacionamentos sustentados e de apoio em suas comunidades. Haverá reuniões uma vez por mês durante 12 meses após a conclusão da intervenção TEA.
Sem intervenção: Ao controle
Para separar o impacto da intervenção proposta do impacto da atenção em geral, adicionaremos atividades limitadas à condição do grupo de controle. As diferenças entre as condições de intervenção e de controle consistem tanto nos conteúdos quanto nos formatos. Para o grupo de controle, haverá apenas sessões em grupo uma vez por semana durante três semanas, começando após a avaliação inicial. O conteúdo das sessões para o grupo de controlo incidirá sobre cuidados básicos, educação e promoção da saúde, alimentação, higiene pessoal e familiar. O Essential Care Package (ECP), um conjunto de materiais educativos originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e apoiado pelo Global Fund Project, será usado e explicado nessas sessões de grupo. Os profissionais de saúde das aldeias do grupo de controle também visitarão as famílias participantes uma vez por semana durante as três semanas iniciais e uma vez por mês durante 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
problemas de comportamento e saúde das crianças
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
Durante o piloto de intervenção, realizamos avaliações para crianças de 6 a 12 anos e de 13 a 18 anos, respectivamente. Também fizemos perguntas aos adultos sobre o comportamento de seus filhos. A saúde das crianças será avaliada pelas perguntas da Pesquisa Global de Saúde Escolar da China.50 As perguntas da Pesquisa de Saúde e Nutrição Infantil da China serão preenchidas por PLH. A saúde mental será medida pelo Índice de Estresse Diário (α=0,79) e pela Escala de Autoestima de Rosenberg54 (α=0,69). Para crianças de 13 a 18 anos, a Escala de Quociente Emocional (α=0,69) incluindo subescalas de motivação, relacionamento e satisfação serão administrados. O ajuste comportamental será medido por seus auto-relatos sobre desempenho e satisfação escolar, rotinas familiares consistentes (α=0,60), relações entre pares e comportamentos delinquentes (α=0,70).
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pessoas vivendo com HIV e Familiares
Prazo: Mudança da linha de base para 6-. Acompanhamento de 12, 18 e 24 meses
A saúde do PLH e FM será avaliada usando o Estudo de Resultados Médicos (MOS)-HIV para PLH e MOS-Short Form-36 (SF-36) para membros da família. Para saúde de PVHIV, funcionamento físico MOS-HIV (α=0,85), dor, energia/fadiga (α=0,85) e problemas de saúde (α=0,72) serão usados. Para saúde dos FMs, será utilizado o MOS-SF36 (α=0,89). A saúde mental de PLH será avaliada usando a escala de saúde mental MOS-HIV (α=0,84) e a escala de funcionamento cognitivo (α=0,65). Tanto para PLH quanto para FM, a Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung será usada para avaliar o nível de sintomas depressivos. Este instrumento foi utilizado por nossa equipe duas vezes nos estudos piloto (α=0,80 para PLH e α=0,83 para FM). O TEPT será medido por uma breve escala de 7 itens (α=0,77) apenas para PLH. A carga de FM será avaliada com a Perceived Caregiver Burden Scale (PCB). A qualidade de vida de PLH será avaliada usando percepções gerais de saúde MOS-HIV (α=0,81) e função funcional (α=0,79).
Mudança da linha de base para 6-. Acompanhamento de 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD068165-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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