- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762553
TEA para Famílias e Crianças: Um Estudo de Intervenção Randomizada
TEA (Together for Empowerment Activities) para famílias e crianças: um estudo de intervenção randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de 5 anos é um estudo randomizado controlado da intervenção TEA (Together for Empowerment Activities), uma intervenção familiar para famílias afetadas pelo HIV em áreas rurais da China.
O impacto do HIV/AIDS está influenciando negativamente as famílias afetadas e sua próxima geração. Atualmente na China, existem cerca de 740.000 famílias vivendo com HIV e 105.000 delas desenvolveram AIDS. O HIV está se irradiando pelas famílias extensas, mudando os padrões de vida não apenas dos pais que vivem com HIV/AIDS (PLH), mas também de seus filhos, parceiros e outros membros da família. O impacto negativo do HIV é agravado pela tradição chinesa de aceitar a doença estoicamente e não discutir questões difíceis dentro da família devido à vergonha e ao medo. A doença crônica também inverte os papéis familiares tradicionais chineses, especialmente quando os pais doentes não são capazes de contribuir para o trabalho doméstico ou proporcionar estabilidade financeira e o fardo adicional recai sobre os filhos. Como resultado, a relação entre pais, familiares e filhos é significativamente tensa. Para ajudar PLHs e seus familiares, a intervenção TEA foi desenvolvida, refinada e testada no estudo anterior. O objetivo deste estudo é implementar a intervenção TEA em grande escala para determinar sua eficácia e o potencial para melhorar a política e os programas de HIV que apóiam famílias afetadas pelo HIV para lidar com os desafios na China em responder à epidemia global de HIV.
A intervenção TEA terá seis sessões (mais uma sessão de preparação) realizadas em três níveis simultaneamente: 1) TEA Gathering (pequeno grupo para PLH e seus familiares), 2) TEA Time (atividades familiares em casa com crianças que acompanham cada TEA Gathering ) e 3) TEA Garden (eventos comunitários que constroem integração social). Construído com base no trabalho piloto bem-sucedido da equipe colaborativa, este teste de intervenção incluirá 24 aldeias administrativas com 20 famílias cada, resultando em um total de 480 famílias participantes afetadas pelo HIV. As aldeias administrativas serão randomizadas em dois grupos (12 aldeias em cada): grupo intervenção TEA e grupo controle (com 240 famílias em cada grupo). Um total de 240 PLH, 240 familiares e 360 crianças de 6 a 18 anos serão recrutados em cada grupo. Após a avaliação inicial, a intervenção TEA será realizada no grupo intervenção, mas não no grupo controle. As avaliações de acompanhamento serão realizadas aos 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção. O impacto da intervenção será avaliado comparando as medidas de resultados na linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses de acompanhamento entre os grupos de intervenção e controle para famílias afetadas pelo HIV, incluindo PLH, membros da família e crianças em áreas rurais pobres na China (Figura 1). Os resultados primários são a saúde das crianças, a saúde mental e o ajustamento comportamental. Os resultados secundários serão a saúde física, a saúde mental e a qualidade de vida das PLH e dos membros da família, bem como indicadores familiares, como rotinas diárias familiares, interações positivas, parentalidade, enfrentamento e integração na comunidade.
O estudo será implementado em Anhui, na China. Quatro condados, Lixin, Funan, Yinzhou e Linquan na província de Anhui foram selecionados como locais do projeto com base no tamanho da amostra de famílias afetadas pelo HIV e similaridade demográfica. Dentro dos condados selecionados, as aldeias administrativas que têm 20 ou mais famílias infectadas pelo HIV com pelo menos uma criança de 6 a 18 anos foram identificadas com base nos dados epidemiológicos atuais, resultando em um total de 24 aldeias para este estudo. Por meio de um procedimento de randomização, 12 aldeias serão randomizadas para o grupo de intervenção TEA e 12 aldeias para o grupo de controle. Só serão convidadas a participar as famílias que tiverem uma PLH, pelo menos um familiar e pelo menos uma criança de 6 a 18 anos. Vamos recrutar todas as famílias de cada uma das aldeias, resultando em um total de cerca de 480 famílias infectadas pelo HIV com 480 PLHs, 480 familiares e 720 crianças.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia de intervenção viável e prática por meio de um estudo randomizado controlado de intervenção, que ajudará as famílias afetadas pelo HIV nas áreas rurais da China a enfrentar os desafios do HIV e melhorar sua saúde e qualidade de vida.
Os Objetivos Específicos do estudo são:
- Para testar se as crianças do grupo de intervenção, em comparação com as do grupo de controle, terão saúde física, saúde mental e resultados comportamentais significativamente melhores.
- Testar se o PLH e os membros da família no grupo de intervenção, em comparação com os do grupo de controle, melhoraram significativamente a saúde física, a saúde mental e os resultados da qualidade de vida.
- Investigar como os resultados das crianças, PLH e membros da família são mediados por indicadores familiares, como rotinas diárias consistentes, interações familiares positivas, parentalidade, enfrentamento e integração na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PLH: idade igual ou superior a 18 anos, residente em uma das 24 aldeias selecionadas, ser soropositivo pai/mãe de criança entre 6-18 anos em sua família e que tenha prestado consentimento informado.
- Familiares: maiores de 18 anos, residentes em uma das 24 aldeias selecionadas, que conheçam a condição de HIV das PVHIV, que tenham o consentimento das PLH participantes para serem convidadas a participar do estudo e que forneçam consentimento informado. Se houver duas PLHs em uma casa, ambas serão recrutadas como participantes de PLH.
- Filhos: de 6 a 18 anos, morador de uma das 24 aldeias selecionadas, que vive em família infectada pelo HIV em que pelo menos um ou ambos os pais são soropositivos e que fornece permissão aos pais/responsáveis, criança/ formulários de consentimento para jovens ou consentimento informado se tiverem 18 anos.
Critério de exclusão:
Aqueles que não podem dar consentimento informado (por exemplo, intoxicados) Aqueles que têm uma deficiência permanente (por exemplo, surdo, doença mental grave, retardo mental).
Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
O programa de intervenção TEA será implementado para o grupo de intervenção.
A intervenção TEA tem três módulos (corpo saudável e mente saudável, interação familiar e qualidade de vida) logicamente conectados entre si e implementados em três níveis, desde individual, familiar até a comunidade: 1) TEA Gathering é uma sessão de treinamento em pequenos grupos para PLH e seus familiares para lidar com os desafios relacionados ao HIV em nível individual; 2) TEA Time são atividades familiares em casa para PLHs e seus familiares interagirem com seus filhos após cada TEA Gathering para promover uma interação familiar positiva; 3) TEA Garden são os eventos comunitários que construíram integração social para famílias afetadas pelo HIV para viver uma vida social saudável e construir relacionamentos sustentados e de apoio em suas comunidades.
Haverá reuniões uma vez por mês durante 12 meses após a conclusão da intervenção TEA.
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O TEA Gathering é uma sessão de treinamento em pequenos grupos para PLH e seus familiares para lidar com os desafios relacionados ao HIV em nível individual; TEA Time são atividades familiares em casa para PLHs e seus familiares interagirem com seus filhos após cada TEA Gathering para promover interação familiar positiva; TEA Garden são os eventos comunitários que construíram integração social para famílias afetadas pelo HIV para viver uma vida social saudável e construir relacionamentos sustentados e de apoio em suas comunidades.
Haverá reuniões uma vez por mês durante 12 meses após a conclusão da intervenção TEA.
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Sem intervenção: Ao controle
Para separar o impacto da intervenção proposta do impacto da atenção em geral, adicionaremos atividades limitadas à condição do grupo de controle.
As diferenças entre as condições de intervenção e de controle consistem tanto nos conteúdos quanto nos formatos.
Para o grupo de controle, haverá apenas sessões em grupo uma vez por semana durante três semanas, começando após a avaliação inicial.
O conteúdo das sessões para o grupo de controlo incidirá sobre cuidados básicos, educação e promoção da saúde, alimentação, higiene pessoal e familiar.
O Essential Care Package (ECP), um conjunto de materiais educativos originalmente desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e apoiado pelo Global Fund Project, será usado e explicado nessas sessões de grupo.
Os profissionais de saúde das aldeias do grupo de controle também visitarão as famílias participantes uma vez por semana durante as três semanas iniciais e uma vez por mês durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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problemas de comportamento e saúde das crianças
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
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Durante o piloto de intervenção, realizamos avaliações para crianças de 6 a 12 anos e de 13 a 18 anos, respectivamente.
Também fizemos perguntas aos adultos sobre o comportamento de seus filhos.
A saúde das crianças será avaliada pelas perguntas da Pesquisa Global de Saúde Escolar da China.50
As perguntas da Pesquisa de Saúde e Nutrição Infantil da China serão preenchidas por PLH.
A saúde mental será medida pelo Índice de Estresse Diário (α=0,79) e pela Escala de Autoestima de Rosenberg54 (α=0,69).
Para crianças de 13 a 18 anos, a Escala de Quociente Emocional (α=0,69)
incluindo subescalas de motivação, relacionamento e satisfação serão administrados.
O ajuste comportamental será medido por seus auto-relatos sobre desempenho e satisfação escolar, rotinas familiares consistentes (α=0,60),
relações entre pares e comportamentos delinquentes (α=0,70).
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pessoas vivendo com HIV e Familiares
Prazo: Mudança da linha de base para 6-. Acompanhamento de 12, 18 e 24 meses
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A saúde do PLH e FM será avaliada usando o Estudo de Resultados Médicos (MOS)-HIV para PLH e MOS-Short Form-36 (SF-36) para membros da família.
Para saúde de PVHIV, funcionamento físico MOS-HIV (α=0,85),
dor, energia/fadiga (α=0,85) e problemas de saúde (α=0,72) serão usados.
Para saúde dos FMs, será utilizado o MOS-SF36 (α=0,89).
A saúde mental de PLH será avaliada usando a escala de saúde mental MOS-HIV (α=0,84) e a escala de funcionamento cognitivo (α=0,65).
Tanto para PLH quanto para FM, a Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung será usada para avaliar o nível de sintomas depressivos.
Este instrumento foi utilizado por nossa equipe duas vezes nos estudos piloto (α=0,80 para PLH e α=0,83 para FM).
O TEPT será medido por uma breve escala de 7 itens (α=0,77) apenas para PLH.
A carga de FM será avaliada com a Perceived Caregiver Burden Scale (PCB).
A qualidade de vida de PLH será avaliada usando percepções gerais de saúde MOS-HIV (α=0,81) e função funcional (α=0,79).
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Mudança da linha de base para 6-. Acompanhamento de 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD068165-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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