- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762553
TEA for familier og børn: Et randomiseret interventionsforsøg
TEA (Together for Empowerment Activities) for familier og børn: Et randomiseret interventionsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 5-årige projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med TEA (Together for Empowerment Activities) intervention, en familieintervention for HIV-ramte familier i landdistrikterne i Kina.
Virkningen af HIV/AIDS påvirker de berørte familier og deres næste generation negativt. I øjeblikket i Kina er der omkring 740.000 familier, der lever med hiv, og 105.000 af dem har udviklet AIDS. HIV stråler gennem de udvidede familier og ændrer livsmønstrene ikke kun for forældre, der lever med HIV/AIDS (PLH), men også for deres børn, partnere og andre familiemedlemmer. Den negative virkning af HIV forstærkes af kinesisk tradition for at acceptere sygdom stoisk og ikke diskutere vanskelige spørgsmål i familien på grund af skam og frygt. Kronisk sygdom vender også den kinesiske traditionelle familierolle om, især når de syge forældre ikke er i stand til at bidrage til husarbejde eller give økonomisk stabilitet, og den yderligere byrde hviler på børnene. Som følge heraf er forholdet mellem forældre, familiemedlemmer og børn betydeligt anstrengt. For at hjælpe PLH'er og deres familiemedlemmer er TEA-interventionen blevet udviklet, forfinet og afprøvet i den tidligere undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at implementere TEA-interventionen i fuld skala for at bestemme dens effektivitet og potentialet for at forbedre HIV-politikken og programmer, der støtter HIV-ramte familier til at klare udfordringerne i Kina med at reagere på den globale HIV-epidemi.
TEA-intervention vil have seks sessioner (plus en forberedelsessession) leveret på tre niveauer samtidigt: 1) TEA Gathering (lille gruppe for PLH og deres familiemedlemmer), 2) TEA Time (hjemmebaserede familieaktiviteter med børn, der ledsager hver TEA-samling ), og 3) TEA Garden (samfundsbegivenheder, der bygger social integration). Bygget på det vellykkede pilotarbejde fra det samarbejdsholdende team, vil dette interventionsforsøg omfatte 24 administrative landsbyer med hver 20 familier, hvilket resulterer i i alt 480 deltagende familier, der er ramt af HIV. De administrative landsbyer vil blive randomiseret i to grupper (12 landsbyer i hver): TEA interventionsgruppe og kontrolgruppe (med 240 familier i hver gruppe). I alt 240 PLH, 240 familiemedlemmer og 360 børn i alderen 6-18 år vil blive rekrutteret i hver gruppe. Efter baseline-vurderingen vil TEA-interventionen blive udført i interventionsgruppen, men ikke i kontrolgruppen. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført 6, 12, 18 og 24 måneder efter, at interventionen er afgivet. Effekten af interventionen vil blive vurderet ved at sammenligne resultatmålene ved baseline og 6-, 12-, 18- og 24-måneders opfølgninger mellem interventions- og kontrolgrupperne for HIV-ramte familier, herunder PLH, familiemedlemmer og børn i fattige landdistrikter i Kina (figur 1). De primære resultater er børns sundhed, mentale sundhed og adfærdstilpasning. De sekundære resultater vil være PLH'er og familiemedlemmers fysiske helbred, mentale sundhed og livskvalitet, samt familieindikatorer såsom familiens daglige rutiner, positive interaktioner, forældreskab, mestring og samfundsintegration.
Undersøgelsen vil blive implementeret i Anhui, Kina. Fire amter, Lixin, Funan, Yinzhou og Linquan i Anhui-provinsen er blevet udvalgt som projektsteder baseret på stikprøvestørrelsen af HIV-ramte familier og ligheden mellem demografi. Inden for de udvalgte amter er de administrative landsbyer, der har 20 eller flere hiv-ramte familier med mindst et barn i alderen 6-18, blevet identificeret baseret på de aktuelle epidemiologiske data, hvilket resulterer i i alt 24 landsbyer til denne undersøgelse. Gennem en randomiseringsprocedure vil 12 landsbyer blive randomiseret til TEA interventionsgruppe og 12 landsbyer til kontrolgruppe. Kun de familier, der har én PLH, mindst ét familiemedlem og mindst ét barn i alderen 6-18 år vil blive inviteret til at deltage. Vi vil rekruttere alle familier fra hver af landsbyerne, hvilket resulterer i i alt omkring 480 hiv-ramte familier med 480 PLH'er, 480 familiemedlemmer og 720 børn.
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en gennemførlig og praktisk interventionsstrategi gennem et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg, som vil hjælpe HIV-ramte familier i landdistrikterne i Kina til at møde udfordringerne med HIV og forbedre deres sundhed og livskvalitet.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- At teste, at børnene i interventionsgruppen sammenlignet med dem i kontrolgruppen vil have væsentligt bedre fysisk helbred, mental sundhed og adfærdsmæssige resultater.
- For at teste, at PLH og familiemedlemmer i interventionsgruppen, sammenlignet med dem i kontrolgruppen, vil have væsentligt forbedret fysisk sundhed, mental sundhed og livskvalitet.
- For at undersøge, hvordan resultater for børn, PLH og familiemedlemmer medieres af familieindikatorer såsom konsekvente daglige rutiner, positive familieinteraktioner, forældreskab, mestring og samfundsintegration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PLH: alder 18 eller derover, som er bosiddende i en af de 24 udvalgte landsbyer, som i øjeblikket er HIV-sero-positiv forælder til et barn mellem 6-18 år i hans/hendes familie, og som giver informeret samtykke.
- Familiemedlemmer: 18 år og ældre, som er bosiddende i en af de 24 udvalgte landsbyer, som er bekendt med PLH's hiv-status, som har samtykke fra deltagende PLH til at blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og som giver informeret samtykke. Hvis der er to PLH'ere i en husstand, vil de begge blive rekrutteret som PLH-deltagere.
- Børn: i alderen 6-18 år, som er bosiddende i en af de 24 udvalgte landsbyer, som bor i en hiv-ramt familie, hvor mindst en eller begge forældre er hiv-positive, og som giver forældre/værge tilladelse, barn/ samtykkeformularer for unge eller informeret samtykke, hvis de er fyldt 18.
Ekskluderingskriterier:
Dem, der ikke kan give informeret samtykke (fx berusede) Dem, der har et varigt handicap (fx døve, alvorlig psykisk sygdom, mental retardering).
Alle, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
TEA-interventionsprogrammet vil blive implementeret for interventionsgruppen.
TEA-interventionen har tre moduler (sund krop og sundt sind, familieinteraktion og livskvalitet) logisk forbundet med hinanden og implementeret på tre niveauer fra individ, familie til samfundet: 1) TEA Gathering er en lille gruppetræningssession for PLH og deres familiemedlemmer til at håndtere hiv-relaterede udfordringer på individuelt niveau; 2) TEA Time er hjemmebaserede familieaktiviteter for PLH'er og deres familiemedlemmer til at interagere med deres børn efter hver TEA-samling for at fremme familiens positive interaktion; 3) TEA Garden er fællesskabsbegivenhederne, der byggede social integration for HIV-ramte familier for at leve et sundt socialt liv og for at opbygge vedvarende, støttende relationer i deres lokalsamfund.
Der vil være genforeninger en gang om måneden i 12 måneder efter afslutningen af TEA-interventionen.
|
TEA Gathering er en lille gruppe træningssession for PLH og deres familiemedlemmer til at håndtere hiv-relaterede udfordringer på individuelt niveau; TEA Time er hjemmebaserede familieaktiviteter for PLH'er og deres familiemedlemmer til at interagere med deres børn efter hver TEA-samling for at fremme familiens positive interaktion; TEA Garden er fællesskabsbegivenheder, der byggede social integration for HIV-ramte familier for at leve et sundt socialt liv og for at opbygge vedvarende, støttende relationer i deres lokalsamfund.
Der vil være genforeninger en gang om måneden i 12 måneder efter afslutningen af TEA-interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
For at fjerne virkningen af den foreslåede intervention fra virkningen af opmærksomhed generelt, vil vi tilføje begrænsede aktiviteter til kontrolgruppens tilstand.
Forskellene mellem interventions- og kontrolforholdene består i både indhold og formater.
For kontrolgruppen vil der kun være gruppesessioner en gang om ugen i tre uger med start efter baseline vurdering.
Indholdet af sessionerne for kontrolgruppen vil fokusere på grundlæggende pleje, sundhedsuddannelse og -fremme, ernæring, personlig hygiejne og familiehygiejne.
Essential Care Package (ECP), et sæt undervisningsmaterialer, der oprindeligt er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og støttet af Global Fund Project, vil blive brugt og forklaret i disse gruppesessioner.
Sundhedsarbejdere fra landsbyer i kontrolgruppen vil også besøge de deltagende familier en gang om ugen i de første tre uger og en gang om måneden i 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
børns adfærdsproblemer og sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
Under interventionspiloten gennemførte vi vurderinger for henholdsvis børn i alderen 6-12 og 13-18 år.
Vi stillede også voksne spørgsmål vedrørende deres børns adfærd.
Sundhed for børn vil blive vurderet ved spørgsmålene fra China Global School-Based Student Health Survey.50
Spørgsmål fra China Children Health and Nutrition Survey vil blive udfyldt af PLH.
Mental sundhed vil blive målt ved Everyday Stress Index (α=0,79) og Rosenberg Self-Esteem Scale54 (α=0,69).
For børn i alderen 13-18, Emotional Quotient Scale (α=0,69)
herunder underskalaer af motivation, relationer og tilfredshed vil blive administreret.
Adfærdstilpasning vil blive målt ved deres selvrapporter om skolepræstationer og -tilfredshed, konsekvente familierutiner (α=0,60),
peer relationer og kriminel adfærd (α=0,70).
|
Skift fra baseline til 6-, 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mennesker, der lever med hiv og familiemedlem
Tidsramme: Skift fra baseline til 6-. 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
Sundhed for PLH og FM vil blive vurderet ved at bruge Medical Outcomes Study (MOS)-HIV for PLH og MOS-Short Form-36 (SF-36) for familiemedlemmer.
For PLH's helbred, MOS-HIV fysisk funktion (α=0,85),
smerter, energi/træthed (α=0,85) og helbredsbesvær (α=0,72) vil blive brugt.
Til FM'ers sundhed vil MOS-SF36 blive brugt (α=0,89).
Mental sundhed af PLH vil blive vurderet ved hjælp af MOS-HIV mental sundhed skala (α=0,84) og kognitiv funktion skala (α=0,65).
For både PLH og FM vil Zung Self-Rating Depression Scale blive brugt til at vurdere deres niveau af depressive symptomer.
Dette instrument er blevet brugt af vores team to gange i pilotundersøgelserne (α=0,80 for PLH og α=0,83 for FM).
PTSD vil blive målt ved en kort 7-element skala (α=0,77) kun for PLH.
FM-byrden vil blive vurderet med Perceived Caregiver Burden Scale (PCB).
Livskvalitet for PLH vil blive vurderet ved hjælp af MOS-HIV generelle sundhedsopfattelser (α=0,81) og rollefunktion (α=0,79).
|
Skift fra baseline til 6-. 12-, 18- og 24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li L, Liang LJ, Lin C, Lan CW, Ji G, Xiao Y. Changes in behavioral outcomes among children affected by HIV: Results of a randomized controlled trial in China. J Health Psychol. 2019 Sep;24(11):1581-1594. doi: 10.1177/1359105317746479. Epub 2017 Dec 15.
- Li L, Ji G, Liang LJ, Lin C, Hsieh J, Lan CW, Xiao Y. Efficacy of a multilevel intervention on the mental health of people living with HIV and their family members in rural China. Health Psychol. 2017 Sep;36(9):863-871. doi: 10.1037/hea0000503. Epub 2017 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD068165-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med TEA-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien