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TEA für Familien und Kinder: Eine randomisierte Interventionsstudie

16. Februar 2016 aktualisiert von: Li Li, University of California, Los Angeles

TEA (Together for Empowerment Activities) für Familien und Kinder: Eine randomisierte Interventionsstudie

Die Auswirkungen von HIV/AIDS wirken sich negativ auf die betroffenen Familien und ihre nächste Generation aus. HIV breitet sich in den erweiterten Familien aus und verändert die Lebensmuster nicht nur für die mit HIV/AIDS (PLH) lebenden Eltern, sondern auch für ihre Kinder, Partner und andere Familienmitglieder. Um PLHs und ihren Familienmitgliedern zu helfen, wurde die TEA-Intervention in der vorherigen Studie entwickelt, verfeinert und pilotiert. Ziel dieser Studie ist es, die TEA-Intervention in vollem Umfang umzusetzen, um ihre Wirksamkeit und das Potenzial zur Verbesserung der HIV-Politik und -Programme zu bestimmen, die HIV-betroffene Familien bei der Bewältigung der Herausforderungen in China bei der Reaktion auf die globale HIV-Epidemie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses 5-Jahres-Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie der TEA-Intervention (Together for Empowerment Activities), einer Familienintervention für HIV-betroffene Familien in ländlichen Gebieten Chinas.

Die Auswirkungen von HIV/AIDS wirken sich negativ auf die betroffenen Familien und ihre nächste Generation aus. Derzeit leben in China etwa 740.000 Familien mit HIV, und 105.000 von ihnen haben AIDS entwickelt. HIV breitet sich in den erweiterten Familien aus und verändert die Lebensmuster nicht nur für die mit HIV/AIDS (PLH) lebenden Eltern, sondern auch für ihre Kinder, Partner und andere Familienmitglieder. Die negativen Auswirkungen von HIV werden durch die chinesische Tradition verstärkt, Krankheiten stoisch zu akzeptieren und schwierige Probleme innerhalb der Familie aus Scham und Angst nicht zu diskutieren. Chronische Krankheiten kehren auch die traditionellen chinesischen Familienrollen um, insbesondere wenn die kranken Eltern nicht in der Lage sind, zur Hausarbeit beizutragen oder für finanzielle Stabilität zu sorgen, und die weitere Last auf den Kindern lastet. Dadurch wird das Verhältnis zwischen Eltern, Angehörigen und Kindern erheblich belastet. Um PLHs und ihren Familienmitgliedern zu helfen, wurde die TEA-Intervention in der vorherigen Studie entwickelt, verfeinert und pilotiert. Ziel dieser Studie ist es, die TEA-Intervention in vollem Umfang umzusetzen, um ihre Wirksamkeit und das Potenzial zur Verbesserung der HIV-Politik und -Programme zu bestimmen, die HIV-betroffene Familien bei der Bewältigung der Herausforderungen in China bei der Reaktion auf die globale HIV-Epidemie unterstützen.

Die TEA-Intervention besteht aus sechs Sitzungen (plus einer Vorbereitungssitzung), die gleichzeitig auf drei Ebenen durchgeführt werden: 1) TEA-Treffen (kleine Gruppe für PLH und ihre Familienmitglieder), 2) TEA-Zeit (Familienaktivitäten zu Hause mit Kindern, die jedes TEA-Treffen begleiten). ) und 3) TEA Garden (Gemeinschaftsveranstaltungen, die soziale Integration fördern). Aufbauend auf der erfolgreichen Pilotarbeit des Kooperationsteams wird dieser Interventionsversuch 24 Verwaltungsdörfer mit jeweils 20 Familien umfassen, was zu einer Gesamtzahl von 480 teilnehmenden Familien führt, die von HIV betroffen sind. Die Verwaltungsdörfer werden in zwei Gruppen randomisiert (jeweils 12 Dörfer): TEA-Interventionsgruppe und Kontrollgruppe (mit 240 Familien in jeder Gruppe). In jeder Gruppe werden insgesamt 240 PLH, 240 Familienmitglieder und 360 Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren rekrutiert. Nach der Baseline-Bewertung wird die TEA-Intervention in der Interventionsgruppe durchgeführt, jedoch nicht in der Kontrollgruppe. Nachuntersuchungen werden 6, 12, 18 und 24 Monate nach Durchführung der Intervention durchgeführt. Die Auswirkung der Intervention wird bewertet, indem die Ergebnismessungen zu Studienbeginn und 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-ups zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen für HIV-betroffene Familien, einschließlich PLH, Familienmitglieder, und verglichen werden Kinder in armen, ländlichen Gebieten in China (Abbildung 1). Die primären Ergebnisse sind die Gesundheit der Kinder, die psychische Gesundheit und die Verhaltensanpassung. Die sekundären Ergebnisse sind die körperliche Gesundheit, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität der PLH und der Familienmitglieder sowie familiäre Indikatoren wie der Familienalltag, positive Interaktionen, Elternschaft, Bewältigung und Integration in die Gemeinschaft.

Die Studie wird in Anhui, China, durchgeführt. Vier Landkreise, Lixin, Funan, Yinzhou und Linquan in der Provinz Anhui, wurden als Projektstandorte ausgewählt, basierend auf der Stichprobengröße der HIV-betroffenen Familien und der Ähnlichkeit der demografischen Merkmale. Innerhalb der ausgewählten Bezirke wurden die Verwaltungsdörfer mit 20 oder mehr HIV-betroffenen Familien mit mindestens einem Kind im Alter von 6 bis 18 Jahren auf der Grundlage der aktuellen epidemiologischen Daten identifiziert, was zu insgesamt 24 Dörfern für diese Studie führte. Durch ein Randomisierungsverfahren werden 12 Dörfer in die TEA-Interventionsgruppe und 12 Dörfer in die Kontrollgruppe randomisiert. Nur Familien mit einem PLH, mindestens einem Familienmitglied und mindestens einem Kind im Alter von 6 bis 18 Jahren werden zur Teilnahme eingeladen. Wir werden alle Familien aus jedem der Dörfer rekrutieren, was zu einer Gesamtzahl von etwa 480 HIV-betroffenen Familien mit 480 PLHs, 480 Familienmitgliedern und 720 Kindern führt.

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer durchführbaren und praktischen Interventionsstrategie durch eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie, die HIV-betroffenen Familien in ländlichen Gebieten Chinas helfen wird, sich den Herausforderungen von HIV zu stellen und ihre Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.

Die spezifischen Ziele der Studie sind:

  1. Um zu testen, ob die Kinder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine signifikant bessere körperliche Gesundheit, geistige Gesundheit und Verhaltensergebnisse haben werden.
  2. Um zu testen, dass die PLH und Familienmitglieder in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine signifikant verbesserte körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und Lebensqualität haben werden.
  3. Zu untersuchen, wie die Ergebnisse der Kinder, PLH und Familienmitglieder durch familiäre Indikatoren wie konsistente tägliche Routinen, positive familiäre Interaktionen, Elternschaft, Bewältigung und Integration in die Gemeinschaft vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1533

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PLH: Alter 18 Jahre oder älter, Einwohner eines der 24 ausgewählten Dörfer, derzeit HIV-seropositiver Elternteil eines Kindes zwischen 6 und 18 Jahren in seiner/ihrer Familie und Einwilligung nach Aufklärung.
  • Familienmitglieder: 18 Jahre und älter, Einwohner eines der 24 ausgewählten Dörfer, die den HIV-Status von PLH kennen, die Zustimmung der teilnehmenden PLH haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen zu werden, und die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben. Wenn es zwei PLHs in einem Haushalt gibt, werden beide als PLH-Teilnehmer rekrutiert.
  • Kinder: im Alter von 6 bis 18 Jahren, Einwohner eines der 24 ausgewählten Dörfer, die in einer HIV-betroffenen Familie leben, in der mindestens ein oder beide Elternteile HIV-positiv sind, und die die Erlaubnis eines Elternteils/Erziehungsberechtigten vorlegen, Kind/ Einverständniserklärungen für Jugendliche oder Einverständniserklärung im Alter von 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können (z. B. betrunken) Diejenigen, die eine dauerhafte Behinderung haben (z. B. taub, schwere Geisteskrankheit, geistige Behinderung).

Jeder, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das TEA-Interventionsprogramm wird für die Interventionsgruppe durchgeführt. Die TEA-Intervention besteht aus drei Modulen (gesunder Körper & gesunder Geist, familiäre Interaktion und Lebensqualität), die logisch miteinander verbunden sind und auf drei Ebenen von Individuum, Familie bis zur Gemeinschaft umgesetzt werden: 1) TEA Gathering ist eine Kleingruppen-Trainingseinheit für PLH und ihre Familienmitglieder, um mit HIV-bezogenen Herausforderungen auf individueller Ebene fertig zu werden; 2) TEA Time ist eine häusliche Familienaktivität für PLHs und ihre Familienmitglieder, um nach jedem TEA-Treffen mit ihren Kindern zu interagieren, um eine positive Interaktion in der Familie zu fördern; 3) TEA Garden sind die Gemeinschaftsveranstaltungen, die die soziale Integration für HIV-betroffene Familien aufgebaut haben, um ein gesundes soziales Leben zu führen und nachhaltige, unterstützende Beziehungen in ihren Gemeinschaften aufzubauen. Nach Abschluss der TEA-Intervention finden 12 Monate lang einmal im Monat Treffen statt.
TEA Gathering ist eine kleine Gruppenschulung für PLH und ihre Familienmitglieder, um mit HIV-bezogenen Herausforderungen auf individueller Ebene umzugehen; TEA Time ist eine häusliche Familienaktivität für PLHs und ihre Familienmitglieder, um nach jedem TEA-Treffen mit ihren Kindern zu interagieren, um eine positive Interaktion in der Familie zu fördern; TEA Garden ist die Community-Veranstaltung, die die soziale Integration für HIV-betroffene Familien aufgebaut hat, um ein gesundes soziales Leben zu führen und nachhaltige, unterstützende Beziehungen in ihren Gemeinden aufzubauen. Nach Abschluss der TEA-Intervention finden 12 Monate lang einmal im Monat Treffen statt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Um die Auswirkung der vorgeschlagenen Intervention von der Auswirkung der Aufmerksamkeit im Allgemeinen abzugrenzen, werden wir der Bedingung der Kontrollgruppe begrenzte Aktivitäten hinzufügen. Die Unterschiede zwischen den Interventions- und Kontrollbedingungen bestehen sowohl im Inhalt als auch in den Formaten. Für die Kontrollgruppe gibt es drei Wochen lang nur einmal pro Woche Gruppensitzungen, beginnend nach der Grundlinienbewertung. Die inhaltlichen Schwerpunkte der Sitzungen für die Kontrollgruppe liegen in den Bereichen Grundversorgung, Gesundheitserziehung und -förderung, Ernährung, Körper- und Familienhygiene. Das Essential Care Package (ECP), eine Reihe von Unterrichtsmaterialien, die ursprünglich von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt und vom Global Fund Project unterstützt wurden, wird in diesen Gruppensitzungen verwendet und erklärt. Gesundheitspersonal aus den Dörfern der Kontrollgruppe wird die teilnehmenden Familien in den ersten drei Wochen einmal wöchentlich und zwölf Monate lang einmal monatlich besuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensprobleme und Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
Während des Interventionspiloten führten wir Bewertungen für Kinder im Alter von 6-12 bzw. 13-18 durch. Wir haben auch Erwachsenen Fragen zum Verhalten ihrer Kinder gestellt. Die Gesundheit von Kindern wird anhand der Fragen der China Global School-Based Student Health Survey bewertet.50 Fragen aus der China Children Health and Nutrition Survey werden von PLH ausgefüllt. Die psychische Gesundheit wird anhand des Everyday Stress Index (α=0,79) und der Rosenberg-Selbstwertskala54 (α=0,69) gemessen. Für Kinder im Alter von 13-18 Jahren die Emotional Quotient Scale (α=0,69) Dazu werden die Subskalen Motivation, Beziehung und Zufriedenheit verwaltet. Die Verhaltensanpassung wird anhand ihrer Selbstberichte zu schulischen Leistungen und Zufriedenheit, konsistenten Familienroutinen (α = 0,60), Beziehungen zu Gleichaltrigen und kriminelles Verhalten (α=0,70).
Wechsel von Baseline zu 6-, 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschen, die mit HIV leben, und Familienmitglieder
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 6-. 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up
Die Gesundheit von PLH und FM wird anhand der Medical Outcomes Study (MOS)-HIV für PLH und MOS-Short Form-36 (SF-36) für Familienmitglieder bewertet. Für die Gesundheit von PLH, die körperliche Funktionsfähigkeit von MOS-HIV (α = 0,85), Schmerz, Energie/Müdigkeit (α = 0,85) und gesundheitliche Belastung (α = 0,72) werden verwendet. Für die Gesundheit von FMs wird MOS-SF36 verwendet (α = 0,89). Die psychische Gesundheit von PLH wird anhand der MOS-HIV-Skala für psychische Gesundheit (α = 0,84) und der kognitiven Funktionsskala (α = 0,65) bewertet. Sowohl für PLH als auch für FM wird die Zung Self-Rating Depression Scale verwendet, um das Ausmaß der depressiven Symptome zu beurteilen. Dieses Instrument wurde von unserem Team zweimal in den Pilotstudien verwendet (α=0,80 für PLH und α=0,83 für FM). PTSD wird nur für PLH anhand einer kurzen 7-Punkte-Skala (α = 0,77) gemessen. Die FM-Belastung wird mit der Perceived Caregiver Burden Scale (PCB) bewertet. Die Lebensqualität von PLH wird anhand der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung von MOS-HIV (α = 0,81) und der Rollenfunktion (α = 0,79) bewertet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 6-. 12-, 18- und 24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HD068165-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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