Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEA для семей и детей: рандомизированное исследование вмешательства

16 февраля 2016 г. обновлено: Li Li, University of California, Los Angeles

TEA (Вместе для расширения прав и возможностей) для семей и детей: рандомизированное испытание вмешательства

Воздействие ВИЧ/СПИДа негативно сказывается на пострадавших семьях и их следующем поколении. ВИЧ распространяется через расширенные семьи, меняя образ жизни не только родителей, живущих с ВИЧ/СПИДом (PLH), но и их детей, партнеров и других членов семьи. Чтобы помочь ЛЖВ и членам их семей, вмешательство TEA было разработано, усовершенствовано и опробовано в предыдущем исследовании. Целью данного исследования является полномасштабное внедрение вмешательства TEA для определения его эффективности и потенциала для улучшения политики и программ в отношении ВИЧ, которые помогают семьям, затронутым ВИЧ, справляться с проблемами в Китае в ответ на глобальную эпидемию ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот 5-летний проект представляет собой рандомизированное контролируемое испытание вмешательства TEA (Вместе для расширения прав и возможностей), семейного вмешательства для семей, пострадавших от ВИЧ, в сельских районах Китая.

Воздействие ВИЧ/СПИДа негативно сказывается на пострадавших семьях и их следующем поколении. В настоящее время в Китае насчитывается около 740 000 семей, живущих с ВИЧ, и у 105 000 из них развился СПИД. ВИЧ распространяется через расширенные семьи, меняя образ жизни не только родителей, живущих с ВИЧ/СПИДом (PLH), но и их детей, партнеров и других членов семьи. Негативное влияние ВИЧ усугубляется китайской традицией стоически относиться к болезни и не обсуждать сложные вопросы в семье из-за стыда и страха. Хронические заболевания также меняют традиционные китайские семейные роли, особенно когда больные родители не в состоянии выполнять работу по дому или обеспечивать финансовую стабильность, а дополнительное бремя ложится на детей. В результате отношения между родителями, членами семьи и детьми значительно обостряются. Чтобы помочь ЛЖВ и членам их семей, вмешательство TEA было разработано, усовершенствовано и опробовано в предыдущем исследовании. Целью данного исследования является полномасштабное внедрение вмешательства TEA для определения его эффективности и потенциала для улучшения политики и программ в отношении ВИЧ, которые помогают семьям, затронутым ВИЧ, справляться с проблемами в Китае в ответ на глобальную эпидемию ВИЧ.

Мероприятие TEA будет состоять из шести занятий (плюс подготовительное занятие), проводимых на трех уровнях одновременно: 1) TEA Gathering (небольшая группа для ЛЖВ и членов их семей), 2) TEA Time (домашние семейные занятия с детьми, которые сопровождают каждое собрание TEA Gathering). ) и 3) TEA Garden (общественные мероприятия, способствующие социальной интеграции). Основанное на успешной экспериментальной работе совместной команды, это интервенционное испытание будет охватывать 24 административных поселка с 20 семьями в каждом, в результате чего в общей сложности будет задействовано 480 семей, пострадавших от ВИЧ. Административные села будут рандомизированы на две группы (по 12 деревень в каждой): группа вмешательства TEA и контрольная группа (по 240 семей в каждой группе). Всего в каждой группе будет набрано 240 ЛЖВ, 240 членов семей и 360 детей в возрасте от 6 до 18 лет. После базовой оценки вмешательство TEA будет проводиться в группе вмешательства, но не в контрольной группе. Последующие оценки будут проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца после проведения вмешательства. Воздействие вмешательства будет оцениваться путем сравнения показателей результатов на исходном уровне и через 6, 12, 18 и 24 месяца между группами вмешательства и контрольными группами для семей, пострадавших от ВИЧ, включая ЛЖВ, членов семьи и детей в бедных сельских районах Китая (рис. 1). Основными результатами являются здоровье детей, психическое здоровье и корректировка поведения. Вторичными результатами будут физическое здоровье ЛЖВ и членов их семей, психическое здоровье и качество жизни, а также семейные показатели, такие как семейный распорядок дня, позитивное взаимодействие, воспитание детей, преодоление трудностей и интеграция в сообщество.

Исследование будет проводиться в Аньхой, Китай. Четыре уезда: Лисинь, Фунань, Иньчжоу и Линьцюань в провинции Аньхой были выбраны в качестве объектов проекта на основе размера выборки семей, затронутых ВИЧ, и схожести демографических данных. В выбранных уездах на основе текущих эпидемиологических данных были выявлены административные села, в которых проживает 20 или более семей, затронутых ВИЧ, по крайней мере, с одним ребенком в возрасте 6-18 лет, в результате чего для данного исследования было отобрано в общей сложности 24 села. С помощью процедуры рандомизации 12 деревень будут рандомизированы в группу вмешательства TEA, а 12 деревень - в контрольную группу. К участию будут приглашены только семьи, в которых есть один ЛЖВ, хотя бы один член семьи и хотя бы один ребенок в возрасте от 6 до 18 лет. Мы наберем все семьи из каждого села, в результате чего будет около 480 ВИЧ-инфицированных семей, в которых проживает 480 ЛЖВ, 480 членов семей и 720 детей.

Целью данного исследования является разработка осуществимой и практичной стратегии вмешательства посредством рандомизированного контролируемого испытания вмешательства, которое поможет семьям, затронутым ВИЧ, в сельских районах Китая справиться с проблемами, связанными с ВИЧ, и улучшить свое здоровье и качество жизни.

Конкретные цели исследования:

  1. Чтобы проверить, что дети в группе вмешательства, по сравнению с детьми в контрольной группе, будут иметь значительно лучшее физическое здоровье, психическое здоровье и поведенческие результаты.
  2. Проверить, что ЛЖВ и члены их семей в группе вмешательства, по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе, будут иметь значительно улучшенное физическое здоровье, психическое здоровье и качество жизни.
  3. Изучить, как результаты детей, ЛЖВ и членов семьи опосредованы семейными показателями, такими как последовательный распорядок дня, позитивное семейное взаимодействие, воспитание детей, преодоление трудностей и интеграция в сообщество.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1533

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЛЖВ: в возрасте 18 лет и старше, проживающие в одной из 24 отобранных деревень, являющиеся в настоящее время ВИЧ-позитивными родителями ребенка в возрасте от 6 до 18 лет в своей семье и предоставившие информированное согласие.
  • Члены семьи: 18 лет и старше, проживающие в одном из 24 выбранных сел, осведомленные о ВИЧ-статусе ЛЖВ, имеющие согласие ЛЖВ-участников на приглашение в исследование и дающие информированное согласие. Если в домохозяйстве есть два ЛЖВ, они оба будут приняты в качестве участников ЛЖВ.
  • Дети: в возрасте 6-18 лет, проживающие в одном из 24 отобранных сел, проживающие в ВИЧ-пораженной семье, в которой хотя бы один или оба родителя являются ВИЧ-положительными, и дающий разрешение родителя/опекуна, ребенка/ формы согласия молодежи или информированное согласие, если им исполнилось 18 лет.

Критерий исключения:

Те, кто не может дать информированное согласие (например, в состоянии алкогольного опьянения) Лица с постоянной инвалидностью (например, глухота, серьезное психическое заболевание, умственная отсталость).

Любой, кто не соответствует критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство
Программа вмешательства TEA будет реализована для группы вмешательства. Вмешательство TEA состоит из трех модулей (здоровое тело и здоровый дух, взаимодействие в семье и качество жизни), логически связанных друг с другом и реализуемых на трех уровнях: от индивидуального, семейного до сообщества: 1) TEA Gathering — это тренинг в небольшой группе для ЛЖВ и члены их семей для решения проблем, связанных с ВИЧ, на индивидуальном уровне; 2) TEA Time – это домашние семейные мероприятия для ЛЖВ и членов их семей, которые позволяют им общаться со своими детьми после каждого собрания TEA Gathering, чтобы способствовать позитивному семейному взаимодействию; 3) TEA Garden — это общественные мероприятия, направленные на социальную интеграцию ВИЧ-инфицированных семей, чтобы они могли вести здоровую социальную жизнь и строить устойчивые поддерживающие отношения в своих сообществах. Встречи будут проводиться один раз в месяц в течение 12 месяцев после завершения вмешательства TEA.
TEA Gathering — это тренинг в небольшой группе для ЛЖВ и членов их семей, посвященный решению проблем, связанных с ВИЧ, на индивидуальном уровне; TEA Time – это домашние семейные мероприятия для ЛЖВ и членов их семей, которые позволяют им общаться со своими детьми после каждого собрания TEA Gathering и способствовать позитивному семейному общению; TEA Garden — это общественные мероприятия, направленные на социальную интеграцию ВИЧ-инфицированных семей, чтобы они могли вести здоровую социальную жизнь и строить устойчивые поддерживающие отношения в своих сообществах. Встречи будут проводиться один раз в месяц в течение 12 месяцев после завершения вмешательства TEA.
Без вмешательства: Контроль
Чтобы отделить влияние предлагаемого вмешательства от воздействия внимания в целом, мы добавим ограниченные действия к состоянию контрольной группы. Различия между условиями вмешательства и контроля заключаются как в содержании, так и в форматах. Для контрольной группы групповые занятия будут проводиться только один раз в неделю в течение трех недель, начиная с исходной оценки. Содержание занятий для контрольной группы будет сосредоточено на базовом уходе, санитарном просвещении и пропаганде здоровья, питании, личной и семейной гигиене. На этих групповых занятиях будет использоваться и объясняться пакет основных медицинских услуг (ECP), набор учебных материалов, изначально разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и поддерживаемый проектом Глобального фонда. Медицинские работники из сел контрольной группы также будут посещать участвующие семьи один раз в неделю в течение первых трех недель и один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проблемы с поведением и здоровьем детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения
Во время пилотного вмешательства мы провели оценку детей в возрасте 6–12 и 13–18 лет соответственно. Мы также задавали взрослым вопросы о поведении их детей. Здоровье детей будет оцениваться с помощью вопросов Китайского глобального обследования здоровья школьников50. Вопросы из Китайского опроса о здоровье и питании детей будут заполнены PLH. Психическое здоровье будет измеряться индексом повседневного стресса (α = 0,79) и шкалой самооценки Розенберга54 (α = 0,69). Для детей 13-18 лет Шкала эмоционального коэффициента (α=0,69) включая подшкалы мотивации, отношений и удовлетворенности. Поведенческая адаптация будет измеряться их самоотчетами об успеваемости и удовлетворенности школой, постоянным семейным распорядком (α = 0,60), отношения со сверстниками и делинквентное поведение (α = 0,70).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Люди, живущие с ВИЧ, и член семьи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-. 12-, 18- и 24-месячное наблюдение
Состояние здоровья PLH и FM будет оцениваться с использованием исследования медицинских исходов (MOS)-HIV для PLH и MOS-Short Form-36 (SF-36) для членов семьи. Для здоровья ЛЖВ физическое функционирование МОС-ВИЧ (α=0,85), будут использоваться боль, энергия/усталость (α=0,85) и расстройство здоровья (α=0,72). Для исправности ФМ будет использоваться MOS-SF36 (α=0,89). Психическое здоровье ЛЖВ будет оцениваться с использованием шкалы психического здоровья MOS-HIV (α = 0,84) и шкалы когнитивного функционирования (α = 0,65). Как для PLH, так и для FM будет использоваться шкала самооценки депрессии Цунга для оценки уровня их депрессивных симптомов. Этот инструмент использовался нашей командой дважды в пилотных исследованиях (α=0,80 для PLH и α=0,83 для FM). ПТСР будет измеряться по краткой шкале из 7 пунктов (α=0,77) только для PLH. Бремя FM будет оцениваться с помощью шкалы восприятия бремени попечителя (PCB). Качество жизни ЛЖВ будет оцениваться с использованием общего восприятия здоровья MOS-ВИЧ (α = 0,81) и ролевого функционирования (α = 0,79).
Изменение от исходного уровня до 6-. 12-, 18- и 24-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li Li, PhD, NPI-Center for Community Health, UCLA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD068165-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться