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非セリアック小麦感受性患者の生体電気インピーダンス分析

2014年9月14日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo

単一の言及された症状(膨満感と腫れ)のバイオマーカーを評価するための小麦過敏症患者における無作為化二重盲検プラセボ対照試験(小麦 vs プラセボ)

研究者らの研究の目的は、いわゆる「非セリアック小麦過敏症」(NCWS)の影響を受けた患者が示す症状の 1 つを評価することです。 NCWS 患者は、セリアック病でも小麦アレルギーでもなく、小麦の摂取後に症状が現れ、グルテンフリー ダイエット (GFD) で改善する患者と定義できます。 これらのうち、患者は、小麦の摂取直後に、膨満感と腹痛の出現、時には指と顔の腫れを報告することがよくあります. 彼らはまた、腫れが数時間続く傾向があり、その後GFDで消える傾向があると述べています. 私たちの知る限り、この障害は調査も証明もされていません。

研究者の研究のために、研究者はNCWSに罹患した男女両方の成人患者を選択しました。 診断基準には、1) GFD による症状の消失、2) セリアック病 [抗 tTG および EMA、生検マーシュ 0-1] および小麦アレルギー [小麦の血清特異的 IgE] に対する検査陰性、3) に対する陽性反応が含まれます。小麦またはプラセボによる二重盲検プラセボ対照チャレンジ(DBPC)。

患者は、2012 年 1 月から 2013 年 10 月まで、内科、シャッカ (アグリジェント) の「ジョヴァンニ パオロ 2 世」病院、およびパレルモ大学の内科を外来患者として紹介する被験者の中から募集されます。 治験責任医師には、機能性消化不良および/または過敏性腸症候群 (IBS) 様の症状を訴える患者が含まれます。 募集されたすべての患者は、小麦摂取直後の体の腫れを報告しなければなりません。 募集されたすべての患者では、上記の基準に従って、NCWS診断が過去数年間に提出されました。

少なくとも30日間GFDを服用している患者は、小麦またはキシロースをそれぞれ含むAまたはBとしてコード化されたカプセルを投与することにより、小麦またはプラセボ(キシロース)を使用して別のDBPCを受けます。 カプセルAまたはBを1回投与し、1週間のウォッシュアウト後、患者は他のカプセルを1回投与されました。 各チャレンジの前と 2 時間後に、患者は健康診断 (体重、身長、ボディマス指数 [BMI]、胴囲、太もも、脚、腕、指の直径の測定) を受け、生体電気検査を行います。検査された症状のメカニズムを実証および説明するのに役立つ可能性のあるマーカー(生体電気、免疫、ホルモンなど)を特定するための、インピーダンス分析および採血の収集。

調査の概要

詳細な説明

グルテンは、いくつかの穀物、特に小麦、ライ麦、大麦の最も重要なタンパク質成分であり、世界中で消費されるさまざまな小麦由来の栄養製品(パン、パスタ、ピザなど)の基礎となっています. しかし、グルテン含有穀物の「工学」は、グルテン暴露に関連する人間の病気の条件を作り出しました. これらの形態のグルテン不耐症は、セリアック病、小麦アレルギー、グルテン過敏症など、さまざまな状態のセットを表しており、これらを合わせると、一般人口の約 10% に影響を与えるようです. しかし、非セリアック グルテン過敏症の頻度は、この状態が長い間医師によって診断されておらず、十分に診断されていなかった可能性があるにもかかわらず、まだ不明です. コムギ抗原に対する免疫応答は複雑なプロセスであり、その確立と維持は完全には解明されていません。 小麦の摂取によって引き起こされる最も一般的な疾患は、T 細胞媒介疾患、すなわちセリアック病および免疫グロブリン E (IgE) 媒介アレルギー反応です。 しかし、セリアック病や小麦アレルギー以外にも、自己免疫や IgE を介したアレルギー機序が関与しないグルテン反応のケースがあります。 これらは一般的にグルテン過敏症と定義されています。 グルテン含有製品を食べると症状が現れ、グルテンを含まない食事をすると改善を示す一部の被験者は、セリアック病または小麦アレルギーではなく、グルテン過敏症である可能性があります. グルテン過敏症の患者はグルテンに耐えることができず、グルテンを食べると有害反応を起こしますが、通常、セリアック病とは異なり、小腸の損傷にはつながりません. グルテン過敏症患者の胃腸症状は、セリアック病に関連するものに似ているかもしれませんが、全体的な臨床像は一般的にそれほど深刻ではなく、自己抗体の発生を伴いません (すなわち. 抗組織トランスグルタミナーゼ、tTG、または抗エンドミシウム、EMA) または自己免疫疾患 (すなわち 橋本甲状腺炎)。 通常、診断は除外によって行われ、グルテンの除去または再導入によって健康が改善または悪化するかどうかを評価するために、除去食と「オープンチャレンジ」(つまり、グルテン含有食品の監視付き再導入)が最も頻繁に使用されます。ダイエット、それぞれ。

どの穀物成分がいわゆるグルテン過敏症患者の症状を決定するかは不明であるため、この状態を「グルテン過敏症」ではなく「小麦過敏症」と定義することを好みます.

小麦過敏症は、胃腸と腸外の両方の症状を引き起こす可能性があります。後者のうち、患者はしばしば体のむくみ(手、指、腕、顔のむくみ)を報告した。

この調査には、次の 2 つの主要な目的があります。

  1. グルテン過敏症と診断された患者が示す臨床的変化の小麦摂取による効果的な依存性の評価、特に腹部膨満と体のむくみに注意。 この研究は、小麦またはキシロースを含むAまたはBとしてコード化されたカプセルを投与することによって行われる、小麦またはプラセボ(キシロース)による二重盲検プラセボ対照チャレンジを使用して、グルテンフリー食の期間(少なくとも30日)後に行われます、 それぞれ。 カプセルAまたはBを1回投与し、1週間のウォッシュアウト後、患者は他のカプセルを1回投与されました。
  2. 各チャレンジの前と 2 時間後に、患者は完全な健康診断を受けます。研究者は、検査された症状のメカニズムを実証および説明するのに役立つ可能性のあるマーカーを特定するために、生体電気インピーダンス分析を実行し、採血を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca、Agrigento、イタリア
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グルテンフリーの食事で改善し、小麦を含む食事で悪化した胃腸の症状/徴候を有する、年齢18~65歳の男女両方の成人患者
  • セリアック病の検査で陰性の患者(すなわち、 抗 tTG および EMA 陰性、生検マーシュ 0-1) および小麦アレルギー (小麦に対する血清特異的 IgE 陰性)
  • グルテンまたはプラセボによる二重盲検プラセボ対照チャレンジで確認されたグルテン感受性診断

除外基準:

  • -セリアック病と診断された患者(抗tTGおよび/またはEMA陽性、および組織学陽性-(絨毛萎縮の存在);
  • 小麦アレルギー(血清小麦特異的IgE陽性)と診断された患者
  • 糖尿病患者
  • 炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)の患者
  • ヘリコバクター・ピロリ感染症およびその他の消化器感染症の患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:小麦
小麦は盲目的に投与され、プラセボと比較してカプセルが1回投与されます
小麦は盲目的に投与され、プラセボと比較してカプセルが1回投与されます
プラセボ (キシロース) は盲目的にカプセル内の小麦に対して 1 回投与されます
PLACEBO_COMPARATOR:キシロース
プラセボ (キシロース) は盲目的に投与されますが、カプセル内の小麦は 1 回投与されます。
小麦は盲目的に投与され、プラセボと比較してカプセルが1回投与されます
プラセボ (キシロース) は盲目的にカプセル内の小麦に対して 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状評価
時間枠:ベースラインと 2 時間での変化
チャレンジ前後の人間ドックによる症状評価、体重、身長、ボディマス指数(BMI)、胴囲、太もも、脚、腕、指の直径の測定
ベースラインと 2 時間での変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー評価
時間枠:ベースラインと 2 時間での変化
バイオマーカーは、検査された症状のメカニズムを実証および説明するのに役立つ場合があります。
ベースラインと 2 時間での変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Antonio Carroccio, PHD、Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月14日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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