- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01762566
Bioelektrisk impedansanalyse af ikke-cøliaki hvedefølsomme patienter
Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg (hvede vs placebo) i hvedefølsomme patienter til evaluering af biomarkører for et enkelt refereret symptom (oppustethed og hævelse)
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at evaluere et af symptomerne beskrevet af patienter ramt af den såkaldte "ikke-cøliaki hvedefølsomhed" (NCWS). NCWS-patienter kan defineres som dem, hverken cøliaki eller allergiske over for hvede, som udvikler symptomer efter hvedeforbrug og forbedrer sig på glutenfri diæt (GFD). Blandt disse rapporterer patienter ofte om forekomsten af oppustethed og mavesmerter, og nogle gange hævelse af fingre og ansigt, kort efter indtagelse af hvede. De henviser også til, at hævelse har en tendens til at vare i nogle timer og derefter forsvinde på GFD. Så vidt vi ved, er denne lidelse aldrig blevet undersøgt eller bevist.
Til efterforskernes forskning udvalgte efterforskerne voksne patienter, begge køn, ramt af NCWS. Diagnostiske kriterier omfatter: 1) symptomernes forsvinden på GFD, 2) testning negativ for cøliaki [anti-tTG og EMA, og med biopsi Marsh 0-1] og hvedeallergi [serumspecifik IgE for hvede], 3) positiv respons på en dobbeltblind placebo-kontrolleret udfordring (DBPC) med hvede eller placebo.
Patienter vil blive rekrutteret blandt emner, der som ambulante patienter henviser til afdelingen for intern medicin, 'Giovanni Paolo II'-hospitalet i Sciacca (Agrigento) og til intern medicin ved University of Palermo, fra januar 2012 til oktober 2013. Efterforskerne vil omfatte patienter, der henviser til funktionel dyspepsi og/eller irritabel tyktarm (IBS)-lignende symptomer. Alle rekrutterede patienter skal rapportere kroppens hævelse umiddelbart efter hvedeindtagelse. Hos alle rekrutterede patienter blev NCWS-diagnosen stillet i de foregående år i henhold til ovennævnte kriterier.
Patienter, alle på GFD i mindst 30 dage, vil gennemgå en anden DBPC med hvede eller placebo (xylose), udført ved at administrere kapsler kodet som A eller B, der indeholder henholdsvis hvede eller xylose. Kapsler A eller B vil blive administreret én gang, og derefter, efter 1 uges udvaskning, fik patienterne de andre kapsler, også givet én gang. Før og 2 timer efter hver udfordring vil patienterne gennemgå en komplet lægeundersøgelse (måling af kropsvægt, højde, kropsmasseindeks [BMI], taljeomkreds, diameter på lår, ben, arme og fingre), og vi udfører bioelektrisk impedansanalyse og indsamling af blodprøver til identifikation af mulige markører (bioelektriske, immunologiske, hormonelle osv.), som kan hjælpe med at demonstrere og forklare mekanismer for undersøgt symptom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gluten er den vigtigste proteinkomponent i nogle kornsorter, især hvede, rug og byg, som er grundlaget for en række hvede-afledte næringsprodukter, der indtages over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skabte "konstruktionen" af glutenholdige korn betingelserne for menneskelige sygdomme relateret til gluteneksponering. Disse former for glutenintolerance repræsenterer et heterogent sæt tilstande, herunder cøliaki, hvedeallergi og glutenfølsomhed, som tilsammen ser ud til at påvirke omkring 10 % af den generelle befolkning. Hyppigheden af ikke-cøliaki glutenfølsomhed er dog stadig ukendt, selvom det er muligt, at denne tilstand har været udiagnosticeret og underdiagnosticeret af lægerne i lang tid. Immunresponsen over for hvedeantigener repræsenterer en kompleks proces, og dens etablering og vedligeholdelse er ikke fuldstændig belyst. De hyppigste sygdomme forårsaget af hvedeindtagelse er T-cellemedierede lidelser, dvs. cøliaki og immunglobulin E (IgE)-medierede allergiske reaktioner. Udover cøliaki og hvedeallergi er der dog tilfælde af glutenreaktioner, hvor hverken autoimmune eller IgE-medierede allergiske mekanismer er involveret. Disse er generelt defineret som glutenfølsomhed. Nogle forsøgspersoner, der oplever symptomer, når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring, når de følger en glutenfri diæt, kan have glutenfølsomhed i stedet for cøliaki eller hvedeallergi. Glutenfølsomme patienter er ude af stand til at tolerere gluten og udvikler en bivirkning, når de spiser gluten, som normalt, og anderledes end cøliaki, ikke fører til tyndtarmskader. Gastrointestinale symptomer hos patienter med glutenfølsomhed kan ligne dem, der er forbundet med cøliaki, men det overordnede kliniske billede er generelt mindre alvorligt og ledsages ikke af forekomsten af autoantistoffer (dvs. anti-væv transglutaminase, tTG eller anti-endomysium, EMA) eller autoimmun sygdom (dvs. Hashimotos thyroiditis). Typisk stilles diagnosen ved udelukkelse, og en eliminationsdiæt og en "åben udfordring" (dvs. den overvågede genindførelse af glutenholdige fødevarer) bruges oftest til at vurdere, om helbredet forbedres eller forværres med eliminering eller genindførelse af gluten i henholdsvis kosten.
Da det ikke vides, hvilke kornkomponenter der bestemmer symptomerne hos de såkaldte glutenfølsomme patienter, foretrækker vi at definere denne tilstand som "hvedefølsomhed" i stedet for "glutenfølsomhed".
Hvede følsomhed kan forårsage både gastrointestinale og ekstra-intestinale symptomer; blandt de sidstnævnte rapporterede patienterne ofte om hævelse af kroppen (hænder på hænder, fingre, arme og ansigt).
Denne undersøgelse har to hovedformål:
- Evaluering af den effektive afhængighed fra hvedeindtagelse af de kliniske ændringer præsenteret af patienter med diagnosticeret glutenfølsomhed, med særlig opmærksomhed på abdominal oppustethed og kroppens hævelse. Undersøgelsen vil blive udført efter en periode med glutenfri diæt (mindst 30 dage) med en dobbeltblind placebokontrolleret udfordring med hvede eller placebo (xylose), udført ved at administrere kapsler kodet som A eller B indeholdende hvede eller xylose , henholdsvis. Kapsler A eller B vil blive administreret én gang, og derefter, efter 1 uges udvaskning, fik patienterne de andre kapsler, også givet én gang.
- Før og 2 timer efter hver udfordring vil patienterne gennemgå en komplet lægeundersøgelse, og Undersøgerne vil udføre bioelektrisk impedansanalyse og tage blodprøver for at identificere mulige markører, der kan være til hjælp til at demonstrere og forklare mekanismerne bag det undersøgte symptom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, begge køn, i alderen 18-65 år, med gastrointestinale symptomer/tegn, der forbedredes på en glutenfri diæt og forværrede på en hvedeholdig diæt
- Patienter, der tester negativ for cøliaki (dvs. anti-tTG og EMA negativ, og med biopsi Marsh 0-1) og hvedeallergi (serumspecifik IgE for hvede negativ)
- glutenfølsomhedsdiagnose bekræftet med en dobbeltblind placebokontrolleret udfordring med gluten eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med cøliaki (positiv anti-tTG og/eller EMA og positiv histologi - (tilstedeværelse af villi atrofi);
- Patienter diagnosticeret med hvedeallergi (positivt serumspecifikt IgE for hvede)
- Patienter, der lider af diabetes mellitus
- Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Patienter med Helicobacter pylori-infektion og anden gastrointestinal infektion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hvede
hvede administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
|
hvede administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil blive administreret blindt versus hvede i en kapsel én gang
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: xylose
placebo (xylose) vil blive administreret blindt versus hvede i kapsler én gang
|
hvede administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil blive administreret blindt versus hvede i en kapsel én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom evaluering
Tidsramme: Skift fra baseline og efter 2 timer
|
Symptomevaluering, før og efter udfordringen, ved fuldstændig lægeundersøgelse, med måling af kropsvægt, højde, body mass index (BMI), taljeomkreds, diameter af lår, ben, arme og fingre
|
Skift fra baseline og efter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-markører evaluering
Tidsramme: Skift fra baseline og efter 2 timer
|
Bio-markører dertil kan være en hjælp til at demonstrere og forklare mekanismerne bag det undersøgte symptom.
|
Skift fra baseline og efter 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki Gluten (Hvede) følsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med hvede
-
University of GuelphAfsluttet
-
Hugh A Sampson, MDAfsluttet
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAfsluttetFejlernæringPakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Ikke rekrutterer endnuModerat akut underernæringBangladesh