- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01762566
Analiza impedancji bioelektrycznej pacjentów z nadwrażliwością na pszenicę bez celiakii
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (pszenica vs. placebo) u pacjentów wrażliwych na pszenicę w celu oceny biomarkerów pojedynczego zgłaszanego objawu (wzdęcia i obrzęki)
Celem pracy badaczy jest ocena jednego z objawów opisywanych przez pacjentów dotkniętych tzw. „nieceliakalną nadwrażliwością na pszenicę” (NCWS). Pacjentów z NCWS można zdefiniować jako tych, którzy nie mają celiakii ani nie są uczuleni na pszenicę, u których po spożyciu pszenicy rozwijają się objawy i następuje poprawa na diecie bezglutenowej (GFD). Wśród nich pacjenci często zgłaszają pojawienie się wzdęć i bólów brzucha, a czasem obrzęków palców i twarzy, wkrótce po spożyciu pszenicy. Mówią również, że obrzęk zwykle utrzymuje się przez kilka godzin, a następnie znika po zastosowaniu GFD. Według naszej wiedzy zaburzenie to nigdy nie zostało zbadane ani udowodnione.
Do badań badacze wybrali dorosłych pacjentów, obu płci, dotkniętych NCWS. Kryteria diagnostyczne obejmują: 1) ustąpienie objawów po GFD, 2) ujemne testy w kierunku celiakii [anty-tTG i EMA oraz z biopsją Marsha 0-1] i alergii na pszenicę [swoiste IgE dla pszenicy w surowicy], 3) dodatnia odpowiedź na podwójnie ślepej prowokacji kontrolowanej placebo (DBPC) z pszenicą lub placebo.
Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się jako pacjenci ambulatoryjni do Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala „Giovanni Paolo II” w Sciacca (Agrigento) i Chorób Wewnętrznych Uniwersytetu w Palermo od stycznia 2012 do października 2013. Badacze będą obejmować pacjentów zgłaszających się z powodu czynnościowej niestrawności i/lub objawów podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS). Wszyscy rekrutowani pacjenci muszą zgłaszać obrzęk ciała bezpośrednio po spożyciu pszenicy. U wszystkich zrekrutowanych pacjentów rozpoznanie NCWS postawiono w ciągu ostatnich lat, zgodnie z powyższymi kryteriami.
Pacjenci, wszyscy na GFD przez co najmniej 30 dni, zostaną poddani kolejnej DBPC z pszenicą lub placebo (ksylozą), przeprowadzanej przez podanie kapsułek kodowanych jako A lub B zawierających odpowiednio pszenicę lub ksylozę. Kapsułki A lub B zostaną podane raz, a następnie, po 1 tygodniu wypłukiwania, pacjenci otrzymają pozostałe kapsułki, również podane jednorazowo. Przed i 2 godziny po każdym wyzwaniu pacjenci zostaną poddani kompletnemu badaniu lekarskiemu (pomiar masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała [BMI], obwodu talii, średnicy ud, nóg, ramion, palców) oraz wykonamy bioelektryczne analizę impedancji i pobranie krwi w celu identyfikacji ewentualnych markerów (bioelektrycznych, immunologicznych, hormonalnych itp.), które mogą pomóc w wykazaniu i wyjaśnieniu mechanizmów badanego objawu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gluten jest najważniejszym składnikiem białkowym niektórych zbóż, zwłaszcza pszenicy, żyta i jęczmienia, które są podstawą wielu produktów spożywczych pochodzenia pszennego spożywanych na całym świecie (chleb, makarony, pizza itp.). Jednak „inżynieria” zbóż zawierających gluten stworzyła warunki dla chorób ludzi związanych z ekspozycją na gluten. Te formy nietolerancji glutenu reprezentują heterogenny zestaw stanów, w tym celiakię, alergię na pszenicę i nadwrażliwość na gluten, które łącznie dotykają około 10% ogólnej populacji. Częstość nieceliakalnej nadwrażliwości na gluten jest jednak nadal nieznana, chociaż możliwe jest, że choroba ta była przez długi czas niezdiagnozowana i niedodiagnozowana przez lekarzy. Odpowiedź immunologiczna na antygeny pszenicy jest złożonym procesem, a jej powstawanie i utrzymywanie się nie są całkowicie wyjaśnione. Najczęstszymi chorobami powodowanymi przez spożycie pszenicy są zaburzenia, w których pośredniczą limfocyty T, tj. celiakia i reakcje alergiczne, w których pośredniczy immunoglobulina E (IgE). Jednak poza celiakią i alergią na pszenicę zdarzają się przypadki reakcji na gluten, w których nie biorą udziału ani autoimmunologiczne, ani IgE-zależne mechanizmy alergiczne. Są one ogólnie definiowane jako nadwrażliwość na gluten. Niektóre osoby, które odczuwają objawy podczas spożywania produktów zawierających gluten i wykazują poprawę podczas stosowania diety bezglutenowej, mogą mieć nadwrażliwość na gluten zamiast celiakii lub alergii na pszenicę. Pacjenci z nadwrażliwością na gluten nie są w stanie tolerować glutenu i podczas spożywania glutenu rozwijają się niepożądane reakcje, które zwykle, w przeciwieństwie do celiakii, nie prowadzą do uszkodzenia jelita cienkiego. Objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nadwrażliwością na gluten mogą przypominać te związane z celiakią, ale ogólny obraz kliniczny jest na ogół mniej nasilony i nie towarzyszy im występowanie autoprzeciwciał (tj. przeciw transglutaminazie tkankowej, tTG lub przeciw endomysium, EMA) lub choroba autoimmunologiczna (tj. zapalenie tarczycy Hashimoto). Zazwyczaj diagnoza jest stawiana przez wykluczenie, a dieta eliminacyjna i „otwarta prowokacja” (tj. monitorowane ponowne wprowadzenie żywności zawierającej gluten) są najczęściej stosowane do oceny, czy stan zdrowia poprawia się, czy pogarsza wraz z eliminacją lub ponownym wprowadzeniem glutenu. odpowiednio dieta.
Ponieważ nie wiadomo, jakie składniki zbóż determinują objawy u pacjentów z tzw.
Wrażliwość na pszenicę może powodować objawy żołądkowo-jelitowe i pozajelitowe; wśród tych ostatnich pacjenci często zgłaszali obrzęki ciała (dłoni, palców, ramion, twarzy).
Badanie to ma dwa główne cele:
- Ocena skutecznego uzależnienia od spożycia pszenicy zmian klinicznych prezentowanych przez pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na gluten, ze szczególnym uwzględnieniem wzdęć brzucha i obrzęków ciała. Badanie zostanie przeprowadzone po okresie stosowania diety bezglutenowej (co najmniej 30 dni), z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z pszenicą lub placebo (ksylozą), polegającą na podaniu kapsułek oznaczonych jako A lub B zawierających pszenicę lub ksylozę odpowiednio. Kapsułki A lub B zostaną podane raz, a następnie, po 1 tygodniu wypłukiwania, pacjenci otrzymają pozostałe kapsułki, również podane jednorazowo.
- Przed i 2 godziny po każdej prowokacji pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu lekarskiemu, a badacze przeprowadzą analizę impedancji bioelektrycznej i pobiorą próbki krwi w celu identyfikacji ewentualnych markerów, które mogą pomóc w zademonstrowaniu i wyjaśnieniu mechanizmów badanego objawu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, z objawami/podmiotami żołądkowo-jelitowymi, które uległy poprawie na diecie bezglutenowej i pogorszyły się na diecie zawierającej pszenicę
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na celiakię (tj. anty-tTG i EMA ujemne i z biopsją Marsh 0-1) i alergia na pszenicę (swoiste IgE w surowicy dla pszenicy ujemne)
- diagnoza nadwrażliwości na gluten potwierdzona podwójnie ślepą prowokacją kontrolowaną placebo z glutenem lub placebo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną celiakią (dodatni anty-tTG i/lub EMA oraz dodatni histologicznie - (obecność atrofii kosmków);
- Pacjenci z rozpoznaną alergią na pszenicę (dodatnie IgE swoiste dla pszenicy w surowicy)
- Pacjenci cierpiący na cukrzycę
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z zakażeniem Helicobacter pylori i innymi zakażeniami przewodu pokarmowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pszenica
pszenica jest podawana na ślepo w porównaniu z placebo w kapsułkach raz
|
pszenica jest podawana na ślepo w porównaniu z placebo w kapsułkach raz
placebo (ksyloza) zostanie podane na ślepo w porównaniu z pszenicą w kapsułce raz
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ksyloza
placebo (ksyloza) zostanie podane na ślepo w porównaniu z pszenicą w kapsułkach raz
|
pszenica jest podawana na ślepo w porównaniu z placebo w kapsułkach raz
placebo (ksyloza) zostanie podane na ślepo w porównaniu z pszenicą w kapsułce raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i po 2 godzinach
|
Ocena objawów, przed i po prowokacji, poprzez pełne badanie lekarskie, z pomiarem masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała (BMI), obwodu talii, średnicy ud, nóg, ramion i palców
|
Zmiana od linii podstawowej i po 2 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i po 2 godzinach
|
Biomarkery do tego mogą być pomocne w zademonstrowaniu i wyjaśnieniu mechanizmów badanego objawu.
|
Zmiana od linii podstawowej i po 2 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .