- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01762566
Bioelektrisk impedansanalys av patienter med vetekänslighet utan celiaki
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie (vete vs placebo) på vetekänsliga patienter för utvärdering av biomarkörer för ett enda refererat symtom (uppblåsthet och svullnad)
Syftet med utredarnas studie är att utvärdera ett av de symtom som beskrivs av patienter som drabbats av den så kallade "not-celiac wheat sensitivity" (NCWS). NCWS-patienter kan definieras som sådana, varken celiaki eller allergiska mot vete, som utvecklar symtom efter vetekonsumtion och förbättrar glutenfri diet (GFD). Bland dessa rapporterar patienter ofta utseende av uppblåsthet och buksmärtor, och ibland svullnad av fingrar och ansikte, kort efter intag av vete. De hänvisar också till att svullnad tenderar att vara i några timmar och sedan försvinna på GFD. Såvitt vi vet har denna störning aldrig undersökts eller bevisats.
För utredarnas forskning valde utredarna ut vuxna patienter, båda könen, drabbade av NCWS. Diagnostiska kriterier inkluderar: 1) symtom försvinnande på GFD, 2) testning negativt för celiaki [anti-tTG och EMA, och med biopsi Marsh 0-1] och veteallergi [serumspecifik IgE för vete], 3) positiv respons på en dubbelblind placebokontrollerad utmaning (DBPC) med vete eller placebo.
Patienter kommer att rekryteras bland försökspersoner som hänvisar, som polikliniska patienter, till Institutionen för internmedicin, 'Giovanni Paolo II'-sjukhuset i Sciacca (Agrigento), och för internmedicin vid University of Palermo, från januari 2012 till oktober 2013. Utredarna kommer att inkludera patienter som hänvisar till funktionell dyspepsi och/eller irritabel tarm-liknande symtom. Alla rekryterade patienter måste rapportera kroppens svullnad omedelbart efter intag av vete. Hos alla rekryterade patienter ställdes NCWS-diagnos under tidigare år, enligt ovan nämnda kriterier.
Patienter, alla på GFD i minst 30 dagar, kommer att genomgå en annan DBPC med vete eller placebo (xylos), utförd genom att administrera kapslar kodade som A eller B innehållande vete respektive xylos. Kapslarna A eller B kommer att administreras en gång, och sedan, efter 1 veckas tvättning, fick patienterna de andra kapslarna även en gång. Före och 2 timmar efter varje utmaning kommer patienter att genomgå en fullständig medicinsk undersökning (mätning av kroppsvikt, längd, body mass index [BMI], midjemått, diameter på lår, ben, armar och fingrar), och vi kommer att utföra bioelektriska impedansanalys och ta blodprover, för identifiering av möjliga markörer (bioelektriska, immunologiska, hormonella, etc) som kan hjälpa till att demonstrera och förklara mekanismer för undersökta symptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gluten är den viktigaste proteinkomponenten i vissa spannmål, särskilt vete, råg och korn, som är grunden för en mängd olika matprodukter som härrör från vete som konsumeras över hela världen (bröd, pasta, pizza etc). Men "konstruktionen" av glutenhaltiga spannmål skapade förutsättningarna för mänskliga sjukdomar relaterade till glutenexponering. Dessa former av glutenintolerans representerar en heterogen uppsättning tillstånd, inklusive celiaki, veteallergi och glutenkänslighet, som tillsammans verkar påverka cirka 10 % av den allmänna befolkningen. Frekvensen av glutenkänslighet utan celiaki är dock fortfarande okänd, även om det är möjligt att detta tillstånd har varit odiagnostiserat och underdiagnostiserat av läkarna under lång tid. Immunresponsen mot veteantigener representerar en komplex process, och dess etablering och underhåll är inte helt klarlagda. De vanligaste sjukdomarna som orsakas av intag av vete är T-cellsmedierade störningar, dvs celiaki och immunglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner. Men förutom celiaki och veteallergi finns det fall av glutenreaktioner där varken autoimmuna eller IgE-medierade allergiska mekanismer är inblandade. Dessa definieras generellt som glutenkänslighet. Vissa försökspersoner, som upplever symtom när de äter glutenhaltiga produkter och visar förbättring när de följer en glutenfri diet, kan ha glutenkänslighet istället för celiaki eller veteallergi. Glutenkänsliga patienter kan inte tolerera gluten och utvecklar en biverkning när de äter gluten, som vanligtvis, och till skillnad från celiaki, inte leder till tunntarmsskador. Gastrointestinala symtom hos patienter med glutenkänslighet kan likna de som är förknippade med celiaki, men den övergripande kliniska bilden är i allmänhet mindre allvarlig och åtföljs inte av förekomsten av autoantikroppar (dvs. antivävnadstransglutaminas, tTG eller anti-endomysium, EMA) eller autoimmun sjukdom (dvs. Hashimotos tyreoidit). Typiskt ställs diagnosen genom uteslutning, och en eliminationsdiet och en "öppen utmaning" (d.v.s. den övervakade återintroduktionen av glutenhaltiga livsmedel) används oftast för att utvärdera om hälsan förbättras eller försämras med eliminering eller återintroduktion av gluten i kosten, respektive.
Eftersom det inte är känt vilka spannmålskomponenter som bestämmer symtomen hos så kallade glutenkänsliga patienter, föredrar vi att definiera detta tillstånd som "vetekänslighet" istället för "glutenkänslighet".
Vetekänslighet kan orsaka både gastrointestinala och extraintestinala symtom; bland de senare rapporterade patienterna ofta om kroppens svullnad (händer, fingrar, armar, ansiktssvullnad).
Denna studie har två huvudsyfte:
- Utvärdering av det effektiva beroendet från veteintag av de kliniska förändringarna som presenteras av patienter med diagnostiserad glutenkänslighet, med särskild uppmärksamhet på uppblåst mage och kroppens svullnad. Studien kommer att göras efter en period av glutenfri diet (minst 30 dagar), med en dubbelblind placebokontrollerad utmaning med vete eller placebo (xylos), utförd genom att administrera kapslar kodade som A eller B innehållande vete eller xylos , respektive. Kapslarna A eller B kommer att administreras en gång, och sedan, efter 1 veckas tvättning, fick patienterna de andra kapslarna också en gång.
- Före och 2 timmar efter varje utmaning kommer patienter att genomgå en fullständig medicinsk undersökning, och Utredarna kommer att utföra bioelektrisk impedansanalys och ta blodprov, för identifiering av möjliga markörer som kan vara till hjälp för att demonstrera och förklara mekanismerna för det undersökta symtomet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, båda könen, med åldern mellan 18-65 år, med gastrointestinala symtom/tecken som förbättrats på en glutenfri diet och förvärrats på en vetehaltig diet
- Patienter som testar negativt för celiaki (dvs. anti-tTG och EMA negativ, och med biopsi Marsh 0-1) och veteallergi (serumspecifikt IgE för vete negativt)
- glutenkänslighetsdiagnos bekräftad med en dubbelblind placebokontrollerad utmaning med gluten eller placebo
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med celiaki (positiv anti-tTG och/eller EMA, och positiv histologi - (närvaro av villi-atrofi);
- Patienter med diagnosen veteallergi (positivt serumspecifikt IgE för vete)
- Patienter som lider av diabetes mellitus
- Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
- Patienter med Helicobacter pylori-infektion och annan gastrointestinal infektion
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: vete
vete administreras blint jämfört med placebo i kapslar en gång
|
vete administreras blint jämfört med placebo i kapslar en gång
placebo (xylos) kommer att administreras blint jämfört med vete i en kapsel en gång
|
PLACEBO_COMPARATOR: xylos
placebo (xylos) kommer att administreras blint jämfört med vete i kapslar en gång
|
vete administreras blint jämfört med placebo i kapslar en gång
placebo (xylos) kommer att administreras blint jämfört med vete i en kapsel en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomutvärdering
Tidsram: Ändra från baslinjen och efter 2 timmar
|
Symtomutvärdering, före och efter utmaningen, genom fullständig medicinsk undersökning, med mätning av kroppsvikt, längd, kroppsmassaindex (BMI), midjemått, diameter på lår, ben, armar och fingrar
|
Ändra från baslinjen och efter 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen och efter 2 timmar
|
Biomarkörer till det kan vara till hjälp för att demonstrera och förklara mekanismerna för det undersökta symtomet.
|
Ändra från baslinjen och efter 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vete
-
University of GuelphAvslutad
-
University of AberdeenKellogg CompanyAvslutadBiotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier i den mänskliga tarmen | Biotillgänglighet av vetekli-fytokemikalier för den systemiska cirkulationenStorbritannien
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Pakistan Ministry of HealthAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har inte rekryterat ännuMåttlig akut undernäringBangladesh