- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01762566
Análise de impedância bioelétrica de pacientes não celíacos com sensibilidade ao trigo
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo (trigo vs placebo) em pacientes sensíveis ao trigo para avaliação de biomarcadores de um único sintoma referido (inchaço e inchaço)
O objetivo do estudo dos pesquisadores é avaliar um dos sintomas descritos por pacientes afetados com a chamada "sensibilidade ao trigo não celíaca" (NCWS). Os pacientes com NCWS podem ser definidos como aqueles, nem celíacos nem alérgicos ao trigo, que desenvolvem sintomas após o consumo de trigo e melhoram com a Dieta Sem Glúten (GFD). Dentre eles, os pacientes frequentemente relatam o aparecimento de inchaço e dor abdominal, e, às vezes, inchaço dos dedos e da face, logo após a ingestão do trigo. Referem ainda que o inchaço tende a durar algumas horas e depois a desaparecer na DIG. Até onde sabemos, esse distúrbio nunca foi investigado nem comprovado.
Para a pesquisa dos investigadores, os investigadores selecionaram pacientes adultos, ambos os sexos, afetados com NCWS. Os critérios diagnósticos incluem: 1) desaparecimento dos sintomas em GFD, 2) teste negativo para doença celíaca [anti-tTG e EMA, e com biópsia Marsh 0-1] e alergia ao trigo [IgE específica sérica para trigo], 3) resposta positiva a uma desafio duplo-cego controlado por placebo (DBPC) com trigo ou placebo.
Os pacientes serão recrutados entre indivíduos encaminhados, como pacientes ambulatoriais, para o Departamento de Medicina Interna do Hospital 'Giovanni Paolo II' de Sciacca (Agrigento) e de Medicina Interna da Universidade de Palermo, de janeiro de 2012 a outubro de 2013. Os investigadores incluirão pacientes com queixa de dispepsia funcional e/ou sintomas semelhantes aos da síndrome do intestino irritável (IBS). Todos os pacientes recrutados devem relatar inchaço do corpo imediatamente após a ingestão de trigo. Em todos os pacientes recrutados, o diagnóstico de NCWS foi colocado durante os anos anteriores, de acordo com os critérios acima mencionados.
Os pacientes, todos em dieta sem glúten há pelo menos 30 dias, serão submetidos a outra DBPC com trigo ou placebo (xilose), realizada pela administração de cápsulas codificadas como A ou B contendo trigo ou xilose, respectivamente. As cápsulas A ou B serão administradas uma vez e, então, após 1 semana de washout, os pacientes receberão as outras cápsulas, dadas uma vez também. Antes e 2 horas depois de cada desafio, os pacientes serão submetidos a um exame médico completo (medição do peso corporal, altura, índice de massa corporal [IMC], circunferência da cintura, diâmetro das coxas, pernas, braços e dedos), e faremos testes bioelétricos análise de impedância e coleta de amostras de sangue, para identificação de possíveis marcadores (bioelétricos, imunológicos, hormonais, etc) que possam ajudar a demonstrar e explicar os mecanismos do sintoma examinado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glúten é o componente protéico mais importante de alguns grãos, notadamente trigo, centeio e cevada, que são a base de uma variedade de produtos alimentares derivados do trigo consumidos em todo o mundo (pão, macarrão, pizza etc.). No entanto, a "engenharia" de grãos contendo glúten criou as condições para doenças humanas relacionadas à exposição ao glúten. Essas formas de intolerância ao glúten representam um conjunto heterogêneo de condições, incluindo doença celíaca, alergia ao trigo e sensibilidade ao glúten, que, combinadas, parecem afetar cerca de 10% da população em geral. A frequência da sensibilidade ao glúten não celíaca é, no entanto, ainda desconhecida, embora seja possível que esta condição não tenha sido diagnosticada e subdiagnosticada pelos médicos por muito tempo. A resposta imune aos antígenos do trigo representa um processo complexo, e seu estabelecimento e manutenção não estão completamente elucidados. As doenças mais frequentes causadas pela ingestão de trigo são distúrbios mediados por células T, ou seja, doença celíaca e reações alérgicas mediadas por imunoglobulina E (IgE). No entanto, além da doença celíaca e da alergia ao trigo, existem casos de reações ao glúten em que não estão envolvidos mecanismos alérgicos autoimunes ou mediados por IgE. Estes são geralmente definidos como sensibilidade ao glúten. Alguns indivíduos, que apresentam sintomas ao ingerir produtos contendo glúten e apresentam melhora ao seguir uma dieta sem glúten, podem ter sensibilidade ao glúten em vez de doença celíaca ou alergia ao trigo. Os pacientes com sensibilidade ao glúten são incapazes de tolerar o glúten e desenvolvem uma reação adversa ao ingerir o glúten, que, geralmente, e diferentemente da doença celíaca, não leva a danos no intestino delgado. Os sintomas gastrointestinais em pacientes com sensibilidade ao glúten podem se assemelhar aos associados à doença celíaca, mas o quadro clínico geral é geralmente menos grave e não é acompanhado pela ocorrência de autoanticorpos (ou seja, anti-transglutaminase tecidual, tTG, ou anti-endomísio, EMA) ou doença autoimune (i.e. tireoidite de Hashimoto). Normalmente, o diagnóstico é feito por exclusão, e uma dieta de eliminação e um "desafio aberto" (ou seja, a reintrodução monitorada de alimentos contendo glúten) são mais frequentemente usados para avaliar se a saúde melhora ou piora com a eliminação ou reintrodução de glúten em a dieta, respectivamente.
Como não se sabe quais componentes dos cereais determinam os sintomas nos chamados pacientes com sensibilidade ao glúten, preferimos definir essa condição como "sensibilidade ao trigo" em vez de "sensibilidade ao glúten".
A sensibilidade ao trigo pode causar sintomas gastrointestinais e extraintestinais; entre os últimos, os pacientes relataram frequentemente inchaço do corpo (inchaço das mãos, dedos, braços, rosto).
Este estudo tem dois objetivos principais:
- Avaliação da dependência efetiva da ingestão de trigo das alterações clínicas apresentadas por pacientes com diagnóstico de sensibilidade ao glúten, com especial atenção para distensão abdominal e edema corporal. O estudo será feito após um período de dieta isenta de glúten (pelo menos 30 dias), utilizando um desafio duplo-cego controlado por placebo com trigo ou placebo (xilose), realizado por meio da administração de cápsulas codificadas como A ou B contendo trigo ou xilose , respectivamente. As cápsulas A ou B serão administradas uma vez, e então, após 1 semana de washout, os pacientes receberão as outras cápsulas, dadas uma vez também.
- Antes e 2 horas após cada desafio, os pacientes serão submetidos a um exame médico completo, e os investigadores realizarão análise de bioimpedância elétrica e coletarão amostras de sangue, para identificação de possíveis marcadores que possam ajudar a demonstrar e explicar os mecanismos do sintoma examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, de ambos os sexos, com idade entre 18-65 anos, com sintomas/sinais gastrointestinais que melhoraram com dieta isenta de glúten e pioraram com dieta contendo trigo
- Pacientes com teste negativo para doença celíaca (ou seja, anti-tTG e EMA negativos, e com biópsia Marsh 0-1) e alergia ao trigo (IgE específica sérica para trigo negativa)
- diagnóstico de sensibilidade ao glúten confirmado com um desafio duplo-cego controlado por placebo com glúten ou placebo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença celíaca (anti-tTG e/ou EMA positivos, e histologia positiva - (presença de atrofia das vilosidades);
- Pacientes com diagnóstico de alergia ao trigo (IgE sérica específica positiva para trigo)
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
- Pacientes com infecção por Helicobacter pylori e outras infecções gastrointestinais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: trigo
trigo é administrado às cegas versus placebo em cápsulas uma vez
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trigo é administrado às cegas versus placebo em cápsulas uma vez
placebo (xilose) será administrado às cegas versus trigo em uma cápsula uma vez
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PLACEBO_COMPARATOR: xilose
placebo (xilose) será administrado às cegas versus trigo em cápsulas uma vez
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trigo é administrado às cegas versus placebo em cápsulas uma vez
placebo (xilose) será administrado às cegas versus trigo em uma cápsula uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas
Prazo: Mudança desde o início e em 2 horas
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Avaliação dos sintomas, antes e após o desafio, por exame médico completo, com aferição de peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC), circunferência da cintura, diâmetro das coxas, pernas, braços e dedos
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Mudança desde o início e em 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de biomarcadores
Prazo: Mudança desde o início e em 2 horas
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Biomarcadores para isso podem ajudar a demonstrar e explicar os mecanismos do sintoma examinado.
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Mudança desde o início e em 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM02
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