- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01762566
Analisi dell'impedenza bioelettrica di pazienti con sensibilità al grano non celiaca
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (grano vs placebo) in pazienti sensibili al grano per la valutazione dei biomarcatori di un singolo sintomo riferito (gonfiore e gonfiore)
Scopo dello studio dei ricercatori è valutare uno dei sintomi descritti da pazienti affetti dalla cosiddetta "sensibilità al grano non celiaco" (NCWS). I pazienti NCWS possono essere definiti come quelli, né celiaci né allergici al grano, che sviluppano sintomi in seguito al consumo di grano e migliorano con la dieta priva di glutine (GFD). Tra questi, i pazienti riferiscono spesso la comparsa di gonfiore e dolore addominale e, talvolta, gonfiore delle dita e del viso, poco dopo l'ingestione del grano. Riferiscono anche che il gonfiore tende a durare per alcune ore e poi a scomparire con la GFD. A nostra conoscenza, questo disturbo non è mai stato indagato né dimostrato.
Per la ricerca dei ricercatori, i ricercatori hanno selezionato pazienti adulti, di entrambi i sessi, affetti da NCWS. I criteri diagnostici includono: 1) scomparsa dei sintomi alla GFD, 2) test negativo per celiachia [anti-tTG ed EMA, e con biopsia Marsh 0-1] e allergia al grano [siero IgE specifiche per il grano], 3) risposta positiva a un sfida in doppio cieco controllata con placebo (DBPC) con grano o placebo.
I pazienti saranno reclutati tra i soggetti afferenti, in qualità di pazienti ambulatoriali, al Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale "Giovanni Paolo II" di Sciacca (Agrigento), e di Medicina Interna dell'Università degli Studi di Palermo, da gennaio 2012 a ottobre 2013. Gli investigatori includeranno pazienti che si riferiscono a sintomi simili a dispepsia funzionale e / o sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tutti i pazienti reclutati devono segnalare il gonfiore del corpo immediatamente dopo l'ingestione di grano. In tutti i pazienti reclutati, la diagnosi NCWS è stata posta negli anni precedenti, secondo i criteri sopra menzionati.
I pazienti, tutti in GFD da almeno 30 giorni, saranno sottoposti a un altro DBPC con frumento o placebo (xilosio), eseguito somministrando capsule codificate come A o B contenenti rispettivamente frumento o xilosio. Le capsule A o B verranno somministrate una volta e poi, dopo 1 settimana di washout, i pazienti riceveranno le altre capsule, anch'esse somministrate una volta. Prima e 2 ore dopo ogni sfida, i pazienti saranno sottoposti a una visita medica completa (misurazione del peso corporeo, altezza, indice di massa corporea [BMI], circonferenza della vita, diametro di cosce, gambe, braccia e dita), ed eseguiremo esami bioelettrici analisi dell'impedenza e raccolta di campioni di sangue, per l'identificazione di possibili marcatori (bioelettrici, immunologici, ormonali, ecc.) che possono aiutare a dimostrare e spiegare i meccanismi del sintomo esaminato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glutine è il componente proteico più importante di alcuni cereali, in particolare frumento, segale e orzo, che sono alla base di una varietà di prodotti alimentari derivati dal frumento consumati in tutto il mondo (pane, pasta, pizza ecc.). Tuttavia la "ingegneria" dei cereali contenenti glutine ha creato le condizioni per malattie umane legate all'esposizione al glutine. Queste forme di intolleranza al glutine rappresentano un insieme eterogeneo di condizioni, tra cui la celiachia, l'allergia al grano e la sensibilità al glutine, che, insieme, sembrano colpire circa il 10% della popolazione generale. La frequenza della sensibilità al glutine non celiaca è comunque ancora sconosciuta, anche se è possibile che questa condizione sia stata a lungo non diagnosticata e sottodiagnosticata dai medici. La risposta immunitaria agli antigeni del grano rappresenta un processo complesso e la sua costituzione e mantenimento non sono completamente chiarite. Le malattie più frequenti causate dall'ingestione di grano sono i disturbi mediati dalle cellule T, cioè la celiachia e le reazioni allergiche mediate dalle immunoglobuline E (IgE). Tuttavia, oltre alla celiachia e all'allergia al grano, ci sono casi di reazioni al glutine in cui non sono coinvolti meccanismi allergici autoimmuni o IgE-mediati. Questi sono generalmente definiti come sensibilità al glutine. Alcuni soggetti, che manifestano sintomi mangiando prodotti contenenti glutine e mostrano un miglioramento seguendo una dieta priva di glutine, possono avere sensibilità al glutine anziché celiachia o allergia al grano. I pazienti con sensibilità al glutine non sono in grado di tollerare il glutine e sviluppano una reazione avversa quando mangiano glutine, che, di solito, ea differenza della celiachia, non porta a danni all'intestino tenue. I sintomi gastrointestinali nei pazienti con sensibilità al glutine possono assomigliare a quelli associati alla malattia celiaca, ma il quadro clinico generale è generalmente meno grave e non è accompagnato dalla presenza di autoanticorpi (es. anti-transglutaminasi tissutale, tTG o anti-endomisio, EMA) o malattie autoimmuni (es. tiroidite di Hashimoto). Tipicamente, la diagnosi viene fatta per esclusione e una dieta di eliminazione e una "sfida aperta" (cioè la reintroduzione monitorata di alimenti contenenti glutine) sono spesso utilizzate per valutare se la salute migliora o peggiora con l'eliminazione o la reintroduzione del glutine in la dieta, rispettivamente.
Poiché non è noto quali componenti dei cereali determinino i sintomi nei cosiddetti pazienti con sensibilità al glutine, preferiamo definire questa condizione come "sensibilità al frumento" anziché "sensibilità al glutine".
La sensibilità al grano può causare sintomi sia gastrointestinali che extra-intestinali; tra questi ultimi, i pazienti riferivano spesso gonfiore del corpo (gonfiore delle mani, delle dita, delle braccia, del viso).
Questo studio ha due obiettivi principali:
- Valutazione dell'effettiva dipendenza dall'ingestione di frumento delle alterazioni cliniche presentate da pazienti con diagnosi di sensibilità al glutine, con particolare attenzione al gonfiore addominale e al gonfiore corporeo. Lo studio verrà condotto dopo un periodo di dieta priva di glutine (almeno 30 giorni), utilizzando una sfida in doppio cieco controllata con placebo con grano o placebo (xilosio), eseguita somministrando capsule codificate come A o B contenenti grano o xilosio , rispettivamente. Le capsule A o B verranno somministrate una volta e poi, dopo 1 settimana di washout, i pazienti riceveranno le altre capsule, anch'esse somministrate una volta.
- Prima e 2 ore dopo ogni sfida, i pazienti saranno sottoposti a una visita medica completa e gli investigatori eseguiranno analisi dell'impedenza bioelettrica e raccoglieranno campioni di sangue, per l'identificazione di possibili marcatori che potrebbero essere di aiuto per dimostrare e spiegare i meccanismi del sintomo esaminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con sintomi/segni gastrointestinali migliorati con una dieta priva di glutine e peggiorati con una dieta contenente frumento
- Pazienti negativi al test per celiachia (es. anti-tTG ed EMA negativi, e con biopsia Marsh 0-1) e allergia al frumento (siero IgE specifiche per frumento negative)
- diagnosi di sensibilità al glutine confermata con una sfida in doppio cieco controllata con placebo con glutine o placebo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia celiaca (anti-tTG e/o EMA positivi e istologia positiva - (presenza di atrofia dei villi);
- Pazienti con diagnosi di allergia al grano (IgE sieriche specifiche positive per il grano)
- Pazienti affetti da diabete mellito
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Pazienti con infezione da Helicobacter pylori e altre infezioni gastrointestinali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: grano
il grano viene somministrato alla cieca rispetto al placebo in capsule una volta
|
il grano viene somministrato alla cieca rispetto al placebo in capsule una volta
il placebo (xilosio) verrà somministrato alla cieca rispetto al grano in una capsula una volta
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: xilosio
il placebo (xilosio) verrà somministrato alla cieca rispetto al grano in capsule una volta
|
il grano viene somministrato alla cieca rispetto al placebo in capsule una volta
il placebo (xilosio) verrà somministrato alla cieca rispetto al grano in una capsula una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 2 ore
|
Valutazione dei sintomi, prima e dopo la sfida, mediante visita medica completa, con misurazione del peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI), circonferenza vita, diametro di cosce, gambe, braccia e dita
|
Variazione rispetto al basale e a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e a 2 ore
|
I Bio-Marker a ciò possono essere di aiuto per dimostrare e spiegare i meccanismi del sintomo esaminato.
|
Variazione rispetto al basale e a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .