- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01762566
Анализ биоэлектрического импеданса у пациентов с чувствительностью к пшенице без целиакии
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (пшеница против плацебо) у пациентов, чувствительных к пшенице, для оценки биомаркеров одного упомянутого симптома (вздутие живота и отек)
Целью исследования исследователей является оценка одного из симптомов, описанных у пациентов с так называемой «нецелиакальной чувствительностью к пшенице» (NCWS). Пациенты с NCWS могут быть определены как лица, не страдающие глютеновой болезнью или аллергией на пшеницу, у которых развиваются симптомы после употребления пшеницы и улучшается диета без глютена (БГД). Среди них пациенты часто сообщают о появлении вздутия живота и боли в животе, а иногда и отечности пальцев и лица вскоре после приема пшеницы. Они также ссылаются на то, что опухоль обычно сохраняется в течение нескольких часов, а затем исчезает при безглютеновой диете. Насколько нам известно, это расстройство никогда не исследовалось и не было доказано.
Для исследования следователи выбрали взрослых пациентов обоих полов, страдающих NCWS. Диагностические критерии включают: 1) исчезновение симптомов безглютеновой диеты, 2) отрицательный результат теста на глютеновую болезнь [анти-tTG и EMA, а при биопсии Marsh 0-1] и аллергию на пшеницу [сывороточный специфический IgE к пшенице], 3) положительный ответ на двойное слепое плацебо-контролируемое заражение (DBPC) пшеницей или плацебо.
Пациенты будут набираться среди субъектов, направленных в качестве амбулаторных пациентов в отделение внутренних болезней больницы «Джованни Паоло II» в Шакке (Агридженто) и внутренних болезней Университета Палермо с января 2012 года по октябрь 2013 года. Исследователи будут включать пациентов, обращающихся по поводу функциональной диспепсии и/или симптомов, подобных синдрому раздраженного кишечника (СРК). Все набранные пациенты должны сообщать об отечности тела сразу после приема пшеницы. Всем включенным в исследование пациентам диагноз СЦВС был поставлен в предыдущие годы по вышеуказанным критериям.
Пациенты, все на безглютеновой диете в течение не менее 30 дней, будут подвергнуты еще одному DBPC с пшеницей или плацебо (ксилозой), проводимому путем введения капсул с кодом A или B, содержащих пшеницу или ксилозу, соответственно. Капсулы А или В будут вводиться однократно, а затем, после 1 недели вымывания, пациенты получат другие капсулы, также однократно. До и через 2 часа после каждой провокации пациенты будут проходить полное медицинское обследование (измерение массы тела, роста, индекса массы тела [ИМТ], окружности талии, диаметра бедер, ног, рук и пальцев), и мы проведем биоэлектрическую анализ импеданса и забор крови для выявления возможных маркеров (биоэлектрических, иммунологических, гормональных и т.д.), которые могут помочь продемонстрировать и объяснить механизмы исследуемого симптома.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глютен является наиболее важным белковым компонентом некоторых злаков, особенно пшеницы, ржи и ячменя, которые являются основой для различных пищевых продуктов, полученных из пшеницы, потребляемых во всем мире (хлеб, макаронные изделия, пицца и т. д.). Однако «инженерия» содержащих глютен зерен создала условия для заболеваний человека, связанных с воздействием глютена. Эти формы непереносимости глютена представляют собой гетерогенный набор состояний, включая глютеновую болезнь, аллергию на пшеницу и чувствительность к глютену, которые в совокупности, по-видимому, затрагивают около 10% населения в целом. Однако частота нецелиакальной чувствительности к глютену до сих пор неизвестна, хотя вполне возможно, что это состояние долгое время не диагностировалось и не диагностировалось врачами. Иммунный ответ на антигены пшеницы представляет собой сложный процесс, и его формирование и поддержание до конца не выяснены. Наиболее частыми заболеваниями, вызванными употреблением в пищу пшеницы, являются расстройства, опосредованные Т-клетками, то есть целиакия и аллергические реакции, опосредованные иммуноглобулином Е (IgE). Однако, помимо глютеновой болезни и аллергии на пшеницу, бывают случаи реакций на глютен, в которые не вовлечены ни аутоиммунные, ни IgE-опосредованные аллергические механизмы. Они обычно определяются как чувствительность к глютену. Некоторые субъекты, которые испытывают симптомы при употреблении продуктов, содержащих глютен, и показывают улучшение при соблюдении безглютеновой диеты, могут иметь чувствительность к глютену, а не глютеновую болезнь или аллергию на пшеницу. Пациенты с чувствительностью к глютену не могут переносить глютен, и у них развивается побочная реакция при употреблении глютена, которая, как правило, и в отличие от глютеновой болезни, не приводит к повреждению тонкого кишечника. Желудочно-кишечные симптомы у пациентов с чувствительностью к глютену могут напоминать симптомы, связанные с глютеновой болезнью, но общая клиническая картина, как правило, менее тяжелая и не сопровождается появлением аутоантител (т. анти-тканевая трансглютаминаза, tTG, или анти-эндомизий, EMA) или аутоиммунное заболевание (т.е. тиреоидит Хашимото). Как правило, диагноз ставится путем исключения, а элиминационная диета и «открытая провокация» (т. е. контролируемое повторное введение продуктов, содержащих глютен) чаще всего используются для оценки того, улучшается или ухудшается здоровье при исключении или повторном введении глютена. рацион соответственно.
Поскольку неизвестно, какие компоненты злаков определяют симптомы у пациентов с так называемой чувствительностью к глютену, мы предпочитаем определять это состояние как «чувствительность к пшенице», а не как «чувствительность к глютену».
Чувствительность к пшенице может вызывать как желудочно-кишечные, так и внекишечные симптомы; среди последних больные часто отмечали отек тела (отек кистей, пальцев рук, лица).
Это исследование преследует две основные цели:
- Оценка эффективной зависимости от приема пшеницы клинических изменений, представленных пациентами с диагностированной чувствительностью к глютену, с особым вниманием к вздутию живота и отеку тела. Исследование будет проводиться после периода безглютеновой диеты (не менее 30 дней) с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого заражения пшеницей или плацебо (ксилозой), проводимого путем введения капсул с кодом A или B, содержащих пшеницу или ксилозу. , соответственно. Капсулы А или В будут вводиться однократно, а затем, после 1 недели вымывания, пациенты получат другие капсулы, также однократно.
- До и через 2 часа после каждой провокации пациенты проходят полное медицинское обследование, а исследователи проводят анализ биоэлектрического импеданса и собирают образцы крови для выявления возможных маркеров, которые могут помочь продемонстрировать и объяснить механизмы исследуемого симптома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 65 лет с желудочно-кишечными симптомами/признаками, которые улучшились на безглютеновой диете и ухудшились на диете, содержащей пшеницу.
- Пациенты с отрицательным результатом теста на целиакию (т. анти-tTG и EMA отрицательные, и с биопсией Marsh 0-1) и аллергия на пшеницу (сывороточный специфический IgE для пшеницы отрицательный)
- диагноз чувствительности к глютену, подтвержденный двойным слепым плацебо-контролируемым тестом с глютеном или плацебо
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом глютеновая болезнь (положительные анти-тТГ и/или ЕМА и положительная гистология - (наличие атрофии ворсинок);
- Пациенты с диагнозом аллергия на пшеницу (положительный сывороточный специфический IgE к пшенице)
- Пациенты, страдающие сахарным диабетом
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)
- Пациенты с инфекцией Helicobacter pylori и другими желудочно-кишечными инфекциями
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пшеница
пшеницу вводят вслепую по сравнению с плацебо в капсулах однократно
|
пшеницу вводят вслепую по сравнению с плацебо в капсулах однократно
плацебо (ксилоза) будет вводиться вслепую по сравнению с пшеницей в капсуле один раз
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ксилоза
плацебо (ксилоза) будет вводиться вслепую по сравнению с пшеницей в капсулах однократно
|
пшеницу вводят вслепую по сравнению с плацебо в капсулах однократно
плацебо (ксилоза) будет вводиться вслепую по сравнению с пшеницей в капсуле один раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 часа
|
Оценка симптомов до и после провокации путем полного медицинского обследования с измерением массы тела, роста, индекса массы тела (ИМТ), окружности талии, диаметра бедер, ног, рук и пальцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка биомаркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 часа
|
Биомаркеры к этому могут помочь продемонстрировать и объяснить механизмы рассматриваемого симптома.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .