이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비셀리악 밀감수성 환자의 생체전기 임피던스 분석

2014년 9월 14일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo

단일 참조 증상(팽만감 및 종창)의 바이오마커 평가를 위한 밀에 민감한 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(밀 대 위약)

조사자들의 연구 목적은 소위 "비셀리악 밀 감수성"(NCWS)에 영향을 받은 환자가 설명하는 증상 중 하나를 평가하는 것입니다. NCWS 환자는 셀리악병이나 밀 알레르기가 없고 밀 섭취 후 증상이 나타나며 무글루텐 식이요법(GFD)으로 개선되는 환자로 정의할 수 있습니다. 이 중 환자들은 종종 밀을 섭취한 직후 복부팽만감과 복통, 때로는 손가락과 얼굴의 부종을 호소합니다. 그들은 또한 붓기가 몇 시간 동안 지속된 다음 GFD에서 사라지는 경향이 있다고 언급합니다. 우리가 아는 한, 이 장애는 조사되거나 입증된 적이 없습니다.

연구자의 연구를 위해 연구자는 NCWS에 영향을 받은 성인 환자(두 성별 모두)를 선택했습니다. 진단 기준은 다음을 포함합니다: 1) GFD에서 증상 소실, 2) 셀리악병[항-tTG 및 EMA, 생검 Marsh 0-1 포함] 및 밀 알레르기[밀에 대한 혈청 특이 IgE]에 대해 음성 검사, 3) a에 대한 양성 반응 밀 또는 위약을 사용한 이중 맹검 위약 대조 시험(DBPC).

2012년 1월부터 2013년 10월까지 팔레르모 대학의 내과, Sciacca의 'Giovanni Paolo II' 병원 내과 및 팔레르모 대학 내과에 외래 환자로 환자를 모집합니다. 조사자는 기능성 소화불량 및/또는 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 증상을 언급하는 환자를 포함할 것입니다. 모집된 모든 환자는 밀을 섭취한 직후 신체의 부종을 보고해야 합니다. 모집된 모든 환자에서 NCWS 진단은 위에서 언급한 기준에 따라 지난 몇 년 동안 제기되었습니다.

모두 최소 30일 동안 GFD를 사용하는 환자는 각각 밀 또는 자일로스를 포함하는 A 또는 B로 코딩된 캡슐을 투여하여 수행되는 밀 또는 위약(자일로스)이 포함된 또 다른 DBPC를 받게 됩니다. 캡슐 A 또는 B를 한 번 투여한 다음 세척 1주일 후 환자에게 다른 캡슐을 한 번 투여했습니다. 매 챌린지 전과 2시간 후에 환자는 종합 건강 검진(체중, 키, 체질량 지수[BMI], 허리 둘레, 허벅지, 다리, 팔, 손가락의 지름 측정)을 받고 생체 전기 검사를 실시합니다. 검사된 증상의 메커니즘을 입증하고 설명하는 데 도움이 될 수 있는 가능한 마커(생체전기, 면역학적, 호르몬 등)를 식별하기 위한 임피던스 분석 및 혈액 샘플링 수집.

연구 개요

상세 설명

글루텐은 일부 곡물, 특히 밀, 호밀, 보리의 가장 중요한 단백질 성분으로, 전 세계적으로 소비되는 다양한 밀 유래 영양 제품(빵, 파스타, 피자 등)의 기초가 됩니다. 그러나 글루텐 함유 곡물의 "공학"은 글루텐 노출과 관련된 인간 질병의 조건을 만들었습니다. 이러한 형태의 글루텐 불내증은 셀리악병, 밀 알레르기 및 글루텐 민감성을 포함하여 일반 인구의 약 10%에 영향을 미치는 이질적인 조건 집합을 나타냅니다. 그러나 비셀리악 글루텐 민감성의 빈도는 아직 알려지지 않았지만, 이 상태가 오랫동안 의사들에 의해 진단되지 않고 과소 진단되었을 가능성이 있습니다. 밀 항원에 대한 면역 반응은 복잡한 과정을 나타내며 그 확립과 유지는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 밀 섭취로 인해 발생하는 가장 흔한 질병은 T 세포 매개 장애, 즉 셀리악병 및 면역글로불린 E(IgE) 매개 알레르기 반응입니다. 그러나 체강 질병과 밀 알레르기 외에도 자가 면역이나 IgE 매개 알레르기 메커니즘이 관여하지 않는 글루텐 반응의 경우가 있습니다. 이들은 일반적으로 글루텐 민감성으로 정의됩니다. 글루텐 함유 제품을 섭취할 때 증상을 경험하고 글루텐 프리 식단을 따를 때 개선을 보이는 일부 피험자는 체강 질병이나 밀 알레르기 대신 글루텐 민감성을 가질 수 있습니다. 글루텐 민감성 환자는 글루텐을 견딜 수 없으며 글루텐을 섭취할 때 일반적으로 체강 질병과 달리 소장 손상을 일으키지 않는 이상 반응을 일으킵니다. 글루텐 민감성 환자의 위장관 증상은 셀리악병과 관련된 증상과 유사할 수 있지만 전반적인 임상상은 일반적으로 덜 심각하고 자가항체(즉, 항조직 트랜스글루타미나제(tTG) 또는 항내막조직(EMA) 또는 자가면역 질환(예: 하시모토 갑상선염). 일반적으로 진단은 제외에 의해 이루어지며, 제거 식이 및 "개방적 도전"(즉, 글루텐 함유 식품의 모니터링된 재도입)은 글루텐을 제거하거나 재도입하여 건강이 개선되는지 악화되는지를 평가하는 데 가장 자주 사용됩니다. 다이어트, 각각.

어떤 곡물 성분이 소위 글루텐 민감성 환자의 증상을 결정하는지 알려지지 않았기 때문에 우리는 이 상태를 "글루텐 민감성" 대신 "밀 민감성"으로 정의하는 것을 선호합니다.

밀 민감성은 위장 및 장외 증상을 유발할 수 있습니다. 후자 중에서 환자들은 종종 몸의 붓기(손, 손가락, 팔, 얼굴의 붓기)를 보고했습니다.

이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  1. 글루텐 민감성 진단을 받은 환자가 제시한 임상적 변화의 밀 섭취로 인한 효과적인 의존성 평가, 특히 복부 팽만감 및 신체 부종에 주의. 이 연구는 밀 또는 위약(자일로스)을 이중 맹검 위약 대조 챌린지(밀 또는 자일로스가 포함된 A 또는 B로 코딩된 캡슐을 투여하여 수행됨)를 사용하여 무글루텐 식이 기간(최소 30일) 후에 수행됩니다. , 각각. 캡슐 A 또는 B를 한 번 투여한 다음 세척 1주일 후 환자에게 다른 캡슐을 한 번 투여했습니다.
  2. 모든 챌린지 전후 2시간 동안 환자는 완전한 건강 검진을 받게 되며 조사관은 생체 전기 임피던스 분석을 수행하고 검사된 증상의 메커니즘을 설명하고 설명하는 데 도움이 될 수 있는 가능한 마커를 식별하기 위해 혈액 샘플링을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Palermo, 이탈리아, 90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, 이탈리아
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세 사이의 성인 환자(두 성별, 글루텐 무함유 식이에서 호전되고 밀 함유 식이에서 악화된 위장관 증상/징후)
  • 체강 질병(즉, 항-tTG 및 EMA 음성, 생검 Marsh 0-1 포함) 및 밀 알레르기(밀에 대한 혈청 특이적 IgE 음성)
  • 글루텐 또는 위약을 사용한 이중 맹검 위약 대조 챌린지로 확인된 글루텐 감수성 진단

제외 기준:

  • 셀리악병 진단을 받은 환자(양성 항-tTG 및/또는 EMA, 및 양성 조직학 -(융모 위축의 존재);
  • 밀 알레르기 진단을 받은 환자(밀에 대한 혈청 특이 IgE 양성)
  • 당뇨병을 앓고 있는 환자
  • 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자
  • Helicobacter pylori 감염 및 기타 위장관 감염 환자
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 밀
밀은 위약 대 캡슐에 한 번 맹목적으로 투여됩니다.
밀은 위약 대 캡슐에 한 번 맹목적으로 투여됩니다.
플라시보(자일로스)는 한 번 캡슐에 든 밀과 비교하여 맹목적으로 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 목당
플라시보(자일로스)는 캡슐에 든 밀에 비해 맹목적으로 한 번 투여됩니다.
밀은 위약 대 캡슐에 한 번 맹목적으로 투여됩니다.
플라시보(자일로스)는 한 번 캡슐에 든 밀과 비교하여 맹목적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가
기간: 기준선과 2시간 후의 변화
챌린지 전후에 체중, 키, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 허벅지, 다리, 팔, 손가락의 직경을 측정하여 종합적인 건강검진을 통해 증상 평가
기준선과 2시간 후의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 평가
기간: 기준선과 2시간 후의 변화
이에 대한 바이오 마커는 검사된 증상의 메커니즘을 입증하고 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다.
기준선과 2시간 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다