- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01762566
Biosähköinen impedanssianalyysi ei-keliakiasta vehnäherkkyyttä sairastaville potilaille
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe (vehnä vs. lumelääke) vehnälle herkillä potilailla yksittäisen oireen (turvotus ja turvotus) biomarkkerien arvioimiseksi
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhtä oireista, joita kuvaavat potilaat, joilla on niin kutsuttu "ei keliakia vehnäherkkyys" (NCWS). NCWS-potilaat voidaan määritellä sellaisiksi, jotka eivät ole keliakiaa tai vehnälle allergisia ja joille kehittyy oireita vehnän kulutuksen jälkeen ja jotka parantavat gluteenitonta ruokavaliota (GFD). Näistä potilaat raportoivat usein turvotusta ja vatsakipua sekä joskus sormien ja kasvojen turvotusta pian vehnän nauttimisen jälkeen. He viittaavat myös siihen, että turvotus kestää joitakin tunteja ja häviää sitten GFD:ssä. Tietojemme mukaan tätä häiriötä ei ole koskaan tutkittu eikä todistettu.
Tutkijoiden tutkimukseen tutkijat valitsivat aikuisia, molempia sukupuolia sairastavia NCWS-potilaita. Diagnostisia kriteerejä ovat: 1) oireiden häviäminen GFD:ssä, 2) negatiiviset testit keliakialle [anti-tTG ja EMA ja biopsialla Marsh 0-1] ja vehnäallergia [seerumispesifinen IgE vehnälle], 3) positiivinen vaste kaksoissokko lumekontrolloitu haaste (DBPC) vehnällä tai lumelääkeellä.
Potilaat rekrytoidaan tammikuusta 2012 lokakuuhun 2013 avohoidossa olevien henkilöiden joukosta sisätautien osastolle, Sciaccan Giovanni Paolo II -sairaalaan (Agrigento) ja Palermon yliopiston sisätautiin. Tutkijoiden joukossa on potilaita, jotka viittaavat toiminnalliseen dyspepsiaan ja/tai ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisiin oireisiin. Kaikkien värvättyjen potilaiden on ilmoitettava kehon turvotuksesta välittömästi vehnän nauttimisen jälkeen. Kaikilla rekrytoiduilla potilailla NCWS-diagnoosi asetettiin edellisten vuosien aikana edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
Potilaat, jotka kaikki saavat GFD:tä vähintään 30 päivän ajan, joutuvat toiseen DBPC-tutkimukseen vehnällä tai lumelääke (ksyloosi), joka suoritetaan antamalla A- tai B-koodattuja kapseleita, jotka sisältävät vehnää tai ksyloosia, vastaavasti. Kapselit A tai B annetaan kerran, ja sitten 1 viikon huuhtelun jälkeen potilaat saivat muut kapselit, myös kerran. Ennen jokaista haastetta ja 2 tuntia sen jälkeen potilaille tehdään täydellinen lääkärintarkastus (painon, pituuden, painoindeksin [BMI], vyötärön ympärysmitan, reisien, jalkojen, käsivarsien ja sormien halkaisijan mittaukset) ja suoritamme biosähkötutkimuksen. impedanssianalyysi ja verinäytteenotto mahdollisten merkkiaineiden (biosähköiset, immunologiset, hormonaaliset jne.) tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa osoittamaan ja selittämään tutkitun oireen mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gluteeni on joidenkin viljojen, erityisesti vehnän, rukiin ja ohran, tärkein proteiinikomponentti, jotka ovat perusta erilaisille vehnäperäisille ravintotuotteille, joita kulutetaan kaikkialla maailmassa (leipä, pasta, pizza jne.). Gluteenia sisältävien viljojen "suunnittelu" loi kuitenkin edellytykset gluteenialtistukseen liittyville ihmisten sairauksille. Nämä gluteeni-intoleranssin muodot edustavat heterogeenista joukkoa sairauksia, mukaan lukien keliakia, vehnäallergia ja gluteeniherkkyys, jotka yhdessä näyttävät vaikuttavan noin 10 prosenttiin väestöstä. Ei-keliakian gluteeniherkkyyden esiintymistiheyttä ei kuitenkaan vielä tunneta, vaikka on mahdollista, että lääkärit ovat olleet diagnosoimatta ja alidiagnosoineet tätä sairautta pitkään. Immuunivaste vehnän antigeeneille edustaa monimutkaista prosessia, eikä sen muodostumista ja ylläpitoa ole täysin selvitetty. Yleisimmät vehnän nauttimisen aiheuttamat sairaudet ovat T-soluvälitteiset sairaudet eli keliakia ja immunoglobuliini E (IgE) -välitteiset allergiset reaktiot. Keliakian ja vehnäallergian lisäksi on kuitenkin tapauksia gluteenireaktioista, joissa ei ole mukana autoimmuuni- tai IgE-välitteisiä allergiamekanismeja. Nämä määritellään yleensä gluteeniherkkyydeksi. Joillakin koehenkilöillä, jotka kokevat oireita syödessään gluteenia sisältäviä tuotteita ja jotka osoittavat paranemista gluteenittoman ruokavalion jälkeen, voivat olla gluteeniherkkyys keliakian tai vehnäallergian sijaan. Gluteeniherkät potilaat eivät siedä gluteenia ja heillä on gluteenia syödessään haittavaikutus, joka ei yleensä, toisin kuin keliakia, johda ohutsuolen vaurioihin. Gluteeniyliherkkyyspotilaiden maha-suolikanavan oireet voivat muistuttaa keliakiaan liittyviä oireita, mutta yleinen kliininen kuva on yleensä lievempi eikä siihen liity autovasta-aineiden esiintymistä (esim. anti-kudostransglutaminaasi, tTG tai anti-endomysium, EMA) tai autoimmuunisairaus (ts. Hashimoton kilpirauhastulehdus). Tyypillisesti diagnoosi tehdään poissulkemalla, ja eliminaatiodieettiä ja "avointa haastetta" (eli gluteenia sisältävien elintarvikkeiden valvottua uudelleenkäyttöä) käytetään useimmiten arvioimaan, paraneeko vai huononeeko terveys gluteenin poistamisen tai uudelleen käyttöönoton myötä. ruokavalio, vastaavasti.
Koska ei tiedetä, mitkä viljakomponentit määräävät ns. gluteeniyliherkkyyspotilaiden oireet, määrittelemme tämän sairauden mieluummin "vehnäherkkyydeksi" "gluteeniherkkyyden" sijaan.
Vehnäherkkyys voi aiheuttaa sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia oireita; viimeksi mainituista potilaat ilmoittivat usein kehon turvotusta (käsien, sormien, käsivarsien, kasvojen turvotusta).
Tällä tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Arvio vehnän nauttimisesta aiheutuvien kliinisten muutosten tehokkaasta riippuvuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu gluteeniherkkyys, kiinnittäen erityistä huomiota vatsan turvotukseen ja kehon turvotukseen. Tutkimus tehdään gluteenittoman ruokavalion jakson jälkeen (vähintään 30 päivää) käyttämällä kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua altistusta vehnällä tai lumelääke (ksyloosi), joka suoritetaan antamalla A- tai B-koodilla merkittyjä kapseleita, jotka sisältävät vehnää tai ksyloosia. , vastaavasti. Kapselit A tai B annetaan kerran, ja sitten 1 viikon huuhtelun jälkeen potilaat saivat muut kapselit, myös kerran.
- Ennen jokaista haastetta ja 2 tuntia sen jälkeen potilaille tehdään täydellinen lääkärintarkastus, ja tutkijat tekevät biosähköisen impedanssianalyysin ja keräävät verinäytteitä mahdollisten merkkiaineiden tunnistamiseksi, jotka voivat auttaa osoittamaan ja selittämään tutkitun oireen mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, molempia sukupuolia, iältään 18-65 vuotta, joilla maha-suolikanavan oireet/oireet paranivat gluteenittomalla ruokavaliolla ja pahenivat vehnäpitoisella ruokavaliolla
- Potilaat, joiden keliakiatesti on negatiivinen (esim. anti-tTG ja EMA negatiivinen, ja biopsialla Marsh 0-1) ja vehnäallergia (seerumispesifinen IgE vehnän negatiiviselle)
- gluteeniherkkyysdiagnoosi, joka vahvistettiin kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla altistuksella gluteenilla tai lumelääkeellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia (positiivinen anti-tTG ja/tai EMA ja positiivinen histologia - (villi atrofia);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vehnäallergia (positiivinen seerumispesifinen IgE vehnälle)
- Diabetes mellitus -potilaat
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Helicobacter pylori -infektiota ja muuta maha-suolikanavan infektiota sairastavat potilaat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vehnä
vehnää annetaan sokeasti verrattuna lumelääkkeeseen kerran kapseleina
|
vehnää annetaan sokeasti verrattuna lumelääkkeeseen kerran kapseleina
lumelääkettä (ksyloosia) annetaan sokeasti verrattuna vehnään kapselissa kerran
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ksyloosi
lumelääkettä (ksyloosia) annetaan sokeasti verrattuna vehnään kapseleina kerran
|
vehnää annetaan sokeasti verrattuna lumelääkkeeseen kerran kapseleina
lumelääkettä (ksyloosia) annetaan sokeasti verrattuna vehnään kapselissa kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 tunnin kohdalla
|
Oireiden arviointi ennen ja jälkeen haasteen täydellisellä lääkärintarkastuksella, jossa mitataan paino, pituus, painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta, reisien, jalkojen, käsivarsien ja sormien halkaisija
|
Muutos lähtötilanteesta ja 2 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bio-Markers-arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 2 tunnin kohdalla
|
Biomarkkerit voivat auttaa havainnollistamaan ja selittämään tutkitun oireen mekanismeja.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 2 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .