Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-elektrische impedantieanalyse van niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid

14 september 2014 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tarwe versus placebo) bij tarwegevoelige patiënten voor evaluatie van biomarkers van een enkelvoudig verwezen symptoom (opgeblazen gevoel en zwelling)

Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van een van de symptomen beschreven door patiënten die lijden aan de zogenaamde "niet-coeliakie-tarwegevoeligheid" (NCWS). NCWS-patiënten kunnen worden gedefinieerd als degenen, noch coeliakie of allergisch voor tarwe, die symptomen ontwikkelen na tarweconsumptie en verbeteren op glutenvrij dieet (GFD). Hiervan melden patiënten vaak het optreden van een opgeblazen gevoel en buikpijn, en soms zwelling van vingers en gezicht, kort na inname van tarwe. Ze wijzen er ook op dat zwelling de neiging heeft enkele uren aan te houden en vervolgens op GFD te verdwijnen. Voor zover wij weten, is deze aandoening nooit onderzocht en ook niet bewezen.

Voor het onderzoek van de onderzoekers selecteerden de onderzoekers volwassen patiënten, beide geslachten, met NCWS. Diagnostische criteria zijn: 1) verdwijnen van symptomen op GFD, 2) negatief testen op coeliakie [anti-tTG en EMA, en met biopsie Marsh 0-1] en tarweallergie [serumspecifiek IgE voor tarwe], 3) positieve reactie op een dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatie (DBPC) met tarwe of placebo.

Van januari 2012 tot oktober 2013 zullen patiënten worden geworven onder proefpersonen die als poliklinische patiënten verwijzen naar de afdeling Interne Geneeskunde, 'Giovanni Paolo II'-ziekenhuis van Sciacca (Agrigento) en Interne Geneeskunde van de Universiteit van Palermo. De onderzoekers omvatten patiënten die worden verwezen voor functionele dyspepsie en/of prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige symptomen. Alle gerekruteerde patiënten moeten de zwelling van het lichaam onmiddellijk na inname van tarwe melden. Bij alle gerekruteerde patiënten werd in de voorgaande jaren de NCWS-diagnose gesteld volgens de bovengenoemde criteria.

Patiënten, allen op GFD gedurende ten minste 30 dagen, ondergaan een andere DBPC met tarwe of placebo (xylose), uitgevoerd door het toedienen van capsules gecodeerd als A of B die respectievelijk tarwe of xylose bevatten. Capsules A of B zullen eenmaal worden toegediend en daarna, na 1 week wash-out, krijgen de patiënten de andere capsules, ook eenmaal gegeven. Voor en 2 uur na elke uitdaging ondergaan patiënten een volledig medisch onderzoek (meting van lichaamsgewicht, lengte, body mass index [BMI], middelomtrek, diameter van dijen, benen, armen en vingers), en we zullen bio-elektrische impedantieanalyse en het verzamelen van bloedmonsters, voor identificatie van mogelijke markers (bio-elektrisch, immunologisch, hormonaal, enz.) die kunnen helpen bij het demonstreren en verklaren van mechanismen van onderzochte symptomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gluten is de belangrijkste eiwitcomponent van sommige granen, met name tarwe, rogge en gerst, die de basis vormen voor een verscheidenheid aan van tarwe afgeleide voedingsproducten die over de hele wereld worden geconsumeerd (brood, pasta, pizza, enz.). De "engineering" van glutenbevattende granen creëerde echter de voorwaarden voor ziekten bij de mens die verband houden met blootstelling aan gluten. Deze vormen van glutenintolerantie vertegenwoordigen een heterogene reeks aandoeningen, waaronder coeliakie, tarweallergie en glutengevoeligheid, die samen ongeveer 10% van de algemene bevolking lijken te treffen. De frequentie van niet-coeliakie glutengevoeligheid is echter nog onbekend, ook al is het mogelijk dat deze aandoening lange tijd niet en ondergediagnosticeerd is door de artsen. De immuunrespons op tarwe-antigenen vertegenwoordigt een complex proces en de oprichting en instandhouding ervan zijn niet volledig opgehelderd. De meest voorkomende ziekten die worden veroorzaakt door de inname van tarwe zijn T-cel-gemedieerde aandoeningen, d.w.z. coeliakie en immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde allergische reacties. Naast coeliakie en tarweallergie zijn er echter gevallen van glutenreacties waarbij noch auto-immuun noch IgE-gemedieerde allergische mechanismen betrokken zijn. Deze worden over het algemeen gedefinieerd als glutengevoeligheid. Sommige proefpersonen die symptomen ervaren bij het eten van glutenbevattende producten en verbetering vertonen bij het volgen van een glutenvrij dieet, kunnen glutengevoeligheid hebben in plaats van coeliakie of tarweallergie. Patiënten met glutengevoeligheid kunnen gluten niet verdragen en ontwikkelen een bijwerking bij het eten van gluten, die meestal, en anders dan bij coeliakie, niet leidt tot beschadiging van de dunne darm. Gastro-intestinale symptomen bij patiënten die gevoelig zijn voor gluten kunnen lijken op die van coeliakie, maar het algehele klinische beeld is over het algemeen minder ernstig en gaat niet gepaard met het optreden van auto-antilichamen (d.w.z. anti-weefseltransglutaminase, tTG of anti-endomysium, EMA) of auto-immuunziekte (d.w.z. thyroïditis van Hashimoto). Meestal wordt de diagnose gesteld door uitsluiting, en een eliminatiedieet en een "open uitdaging" (d.w.z. de gecontroleerde herintroductie van glutenbevattend voedsel) worden meestal gebruikt om te evalueren of de gezondheid verbetert of verslechtert met de eliminatie of herintroductie van gluten in respectievelijk het dieet.

Omdat het niet bekend is welke componenten van granen de symptomen bepalen bij de zogenaamde glutensensitieve patiënten, definiëren we deze aandoening liever als "tarwesensitiviteit" in plaats van "glutensensitiviteit".

Tarwegevoeligheid kan zowel gastro-intestinale als extra-intestinale symptomen veroorzaken; bij de laatstgenoemden meldden de patiënten vaak zwelling van het lichaam (zwelling van handen, vingers, armen, gezicht).

Deze studie heeft twee belangrijke doelen:

  1. Evaluatie van de effectieve afhankelijkheid van de inname van tarwe van de klinische veranderingen die worden gepresenteerd door patiënten met gediagnosticeerde glutengevoeligheid, met bijzondere aandacht voor een opgeblazen gevoel in de buik en zwelling van het lichaam. De studie zal worden uitgevoerd na een periode van glutenvrij dieet (minstens 30 dagen), met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde uitdaging met tarwe of placebo (xylose), uitgevoerd door het toedienen van capsules gecodeerd als A of B die tarwe of xylose bevatten. , respectievelijk. Capsules A of B zullen eenmalig worden toegediend en daarna, na 1 week wash-out, kregen de patiënten de andere capsules, ook eenmaal gegeven.
  2. Voor en 2 uur na elke provocatie ondergaan de patiënten een volledig medisch onderzoek en voeren de onderzoekers een bio-elektrische impedantieanalyse uit en nemen bloedmonsters af om mogelijke markers te identificeren die kunnen helpen om de mechanismen van het onderzochte symptoom aan te tonen en te verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Palermo, Italië, 90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, beide geslachten, met een leeftijd tussen 18-65 jaar, met gastro-intestinale symptomen/tekenen die verbeterden op een glutenvrij dieet en verslechterden op een tarwebevattend dieet
  • Patiënten die negatief testen op coeliakie (d.w.z. anti-tTG en EMA negatief, en met biopsie Marsh 0-1) en tarweallergie (serumspecifiek IgE voor tarwe negatief)
  • diagnose van glutengevoeligheid bevestigd met een dubbelblinde, placebogecontroleerde uitdaging met gluten of placebo

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose coeliakie (positieve anti-tTG en/of EMA, en positieve histologie - (aanwezigheid van villi-atrofie);
  • Patiënten met de diagnose tarweallergie (positief serumspecifiek IgE voor tarwe)
  • Patiënten die lijden aan Diabetes Mellitus
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Patiënten met Helicobacter pylori-infectie en andere gastro-intestinale infecties
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: tarwe
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
placebo (xylose) wordt eenmaal blind toegediend versus tarwe in een capsule
PLACEBO_COMPARATOR: xylose
placebo (xylose) zal eenmaal blind worden toegediend versus tarwe in capsules
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
placebo (xylose) wordt eenmaal blind toegediend versus tarwe in een capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom evaluatie
Tijdsspanne: Wissel van basislijn en na 2 uur
Symptoomevaluatie, voor en na de uitdaging, door volledig medisch onderzoek, met meting van lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI), middelomtrek, diameter van dijen, benen, armen en vingers
Wissel van basislijn en na 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-Markers-evaluatie
Tijdsspanne: Wissel van basislijn en na 2 uur
Bio-Markers daarvoor kunnen helpen om de mechanismen van het onderzochte symptoom aan te tonen en te verklaren.
Wissel van basislijn en na 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren