- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01762566
Bio-elektrische impedantieanalyse van niet-coeliakiepatiënten met tarwegevoeligheid
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (tarwe versus placebo) bij tarwegevoelige patiënten voor evaluatie van biomarkers van een enkelvoudig verwezen symptoom (opgeblazen gevoel en zwelling)
Het doel van de studie van de onderzoekers is het evalueren van een van de symptomen beschreven door patiënten die lijden aan de zogenaamde "niet-coeliakie-tarwegevoeligheid" (NCWS). NCWS-patiënten kunnen worden gedefinieerd als degenen, noch coeliakie of allergisch voor tarwe, die symptomen ontwikkelen na tarweconsumptie en verbeteren op glutenvrij dieet (GFD). Hiervan melden patiënten vaak het optreden van een opgeblazen gevoel en buikpijn, en soms zwelling van vingers en gezicht, kort na inname van tarwe. Ze wijzen er ook op dat zwelling de neiging heeft enkele uren aan te houden en vervolgens op GFD te verdwijnen. Voor zover wij weten, is deze aandoening nooit onderzocht en ook niet bewezen.
Voor het onderzoek van de onderzoekers selecteerden de onderzoekers volwassen patiënten, beide geslachten, met NCWS. Diagnostische criteria zijn: 1) verdwijnen van symptomen op GFD, 2) negatief testen op coeliakie [anti-tTG en EMA, en met biopsie Marsh 0-1] en tarweallergie [serumspecifiek IgE voor tarwe], 3) positieve reactie op een dubbelblinde, placebogecontroleerde provocatie (DBPC) met tarwe of placebo.
Van januari 2012 tot oktober 2013 zullen patiënten worden geworven onder proefpersonen die als poliklinische patiënten verwijzen naar de afdeling Interne Geneeskunde, 'Giovanni Paolo II'-ziekenhuis van Sciacca (Agrigento) en Interne Geneeskunde van de Universiteit van Palermo. De onderzoekers omvatten patiënten die worden verwezen voor functionele dyspepsie en/of prikkelbare darmsyndroom (PDS)-achtige symptomen. Alle gerekruteerde patiënten moeten de zwelling van het lichaam onmiddellijk na inname van tarwe melden. Bij alle gerekruteerde patiënten werd in de voorgaande jaren de NCWS-diagnose gesteld volgens de bovengenoemde criteria.
Patiënten, allen op GFD gedurende ten minste 30 dagen, ondergaan een andere DBPC met tarwe of placebo (xylose), uitgevoerd door het toedienen van capsules gecodeerd als A of B die respectievelijk tarwe of xylose bevatten. Capsules A of B zullen eenmaal worden toegediend en daarna, na 1 week wash-out, krijgen de patiënten de andere capsules, ook eenmaal gegeven. Voor en 2 uur na elke uitdaging ondergaan patiënten een volledig medisch onderzoek (meting van lichaamsgewicht, lengte, body mass index [BMI], middelomtrek, diameter van dijen, benen, armen en vingers), en we zullen bio-elektrische impedantieanalyse en het verzamelen van bloedmonsters, voor identificatie van mogelijke markers (bio-elektrisch, immunologisch, hormonaal, enz.) die kunnen helpen bij het demonstreren en verklaren van mechanismen van onderzochte symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gluten is de belangrijkste eiwitcomponent van sommige granen, met name tarwe, rogge en gerst, die de basis vormen voor een verscheidenheid aan van tarwe afgeleide voedingsproducten die over de hele wereld worden geconsumeerd (brood, pasta, pizza, enz.). De "engineering" van glutenbevattende granen creëerde echter de voorwaarden voor ziekten bij de mens die verband houden met blootstelling aan gluten. Deze vormen van glutenintolerantie vertegenwoordigen een heterogene reeks aandoeningen, waaronder coeliakie, tarweallergie en glutengevoeligheid, die samen ongeveer 10% van de algemene bevolking lijken te treffen. De frequentie van niet-coeliakie glutengevoeligheid is echter nog onbekend, ook al is het mogelijk dat deze aandoening lange tijd niet en ondergediagnosticeerd is door de artsen. De immuunrespons op tarwe-antigenen vertegenwoordigt een complex proces en de oprichting en instandhouding ervan zijn niet volledig opgehelderd. De meest voorkomende ziekten die worden veroorzaakt door de inname van tarwe zijn T-cel-gemedieerde aandoeningen, d.w.z. coeliakie en immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde allergische reacties. Naast coeliakie en tarweallergie zijn er echter gevallen van glutenreacties waarbij noch auto-immuun noch IgE-gemedieerde allergische mechanismen betrokken zijn. Deze worden over het algemeen gedefinieerd als glutengevoeligheid. Sommige proefpersonen die symptomen ervaren bij het eten van glutenbevattende producten en verbetering vertonen bij het volgen van een glutenvrij dieet, kunnen glutengevoeligheid hebben in plaats van coeliakie of tarweallergie. Patiënten met glutengevoeligheid kunnen gluten niet verdragen en ontwikkelen een bijwerking bij het eten van gluten, die meestal, en anders dan bij coeliakie, niet leidt tot beschadiging van de dunne darm. Gastro-intestinale symptomen bij patiënten die gevoelig zijn voor gluten kunnen lijken op die van coeliakie, maar het algehele klinische beeld is over het algemeen minder ernstig en gaat niet gepaard met het optreden van auto-antilichamen (d.w.z. anti-weefseltransglutaminase, tTG of anti-endomysium, EMA) of auto-immuunziekte (d.w.z. thyroïditis van Hashimoto). Meestal wordt de diagnose gesteld door uitsluiting, en een eliminatiedieet en een "open uitdaging" (d.w.z. de gecontroleerde herintroductie van glutenbevattend voedsel) worden meestal gebruikt om te evalueren of de gezondheid verbetert of verslechtert met de eliminatie of herintroductie van gluten in respectievelijk het dieet.
Omdat het niet bekend is welke componenten van granen de symptomen bepalen bij de zogenaamde glutensensitieve patiënten, definiëren we deze aandoening liever als "tarwesensitiviteit" in plaats van "glutensensitiviteit".
Tarwegevoeligheid kan zowel gastro-intestinale als extra-intestinale symptomen veroorzaken; bij de laatstgenoemden meldden de patiënten vaak zwelling van het lichaam (zwelling van handen, vingers, armen, gezicht).
Deze studie heeft twee belangrijke doelen:
- Evaluatie van de effectieve afhankelijkheid van de inname van tarwe van de klinische veranderingen die worden gepresenteerd door patiënten met gediagnosticeerde glutengevoeligheid, met bijzondere aandacht voor een opgeblazen gevoel in de buik en zwelling van het lichaam. De studie zal worden uitgevoerd na een periode van glutenvrij dieet (minstens 30 dagen), met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde uitdaging met tarwe of placebo (xylose), uitgevoerd door het toedienen van capsules gecodeerd als A of B die tarwe of xylose bevatten. , respectievelijk. Capsules A of B zullen eenmalig worden toegediend en daarna, na 1 week wash-out, kregen de patiënten de andere capsules, ook eenmaal gegeven.
- Voor en 2 uur na elke provocatie ondergaan de patiënten een volledig medisch onderzoek en voeren de onderzoekers een bio-elektrische impedantieanalyse uit en nemen bloedmonsters af om mogelijke markers te identificeren die kunnen helpen om de mechanismen van het onderzochte symptoom aan te tonen en te verklaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, beide geslachten, met een leeftijd tussen 18-65 jaar, met gastro-intestinale symptomen/tekenen die verbeterden op een glutenvrij dieet en verslechterden op een tarwebevattend dieet
- Patiënten die negatief testen op coeliakie (d.w.z. anti-tTG en EMA negatief, en met biopsie Marsh 0-1) en tarweallergie (serumspecifiek IgE voor tarwe negatief)
- diagnose van glutengevoeligheid bevestigd met een dubbelblinde, placebogecontroleerde uitdaging met gluten of placebo
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose coeliakie (positieve anti-tTG en/of EMA, en positieve histologie - (aanwezigheid van villi-atrofie);
- Patiënten met de diagnose tarweallergie (positief serumspecifiek IgE voor tarwe)
- Patiënten die lijden aan Diabetes Mellitus
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
- Patiënten met Helicobacter pylori-infectie en andere gastro-intestinale infecties
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tarwe
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
|
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
placebo (xylose) wordt eenmaal blind toegediend versus tarwe in een capsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: xylose
placebo (xylose) zal eenmaal blind worden toegediend versus tarwe in capsules
|
tarwe wordt eenmaal blind toegediend versus placebo in capsules
placebo (xylose) wordt eenmaal blind toegediend versus tarwe in een capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom evaluatie
Tijdsspanne: Wissel van basislijn en na 2 uur
|
Symptoomevaluatie, voor en na de uitdaging, door volledig medisch onderzoek, met meting van lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI), middelomtrek, diameter van dijen, benen, armen en vingers
|
Wissel van basislijn en na 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bio-Markers-evaluatie
Tijdsspanne: Wissel van basislijn en na 2 uur
|
Bio-Markers daarvoor kunnen helpen om de mechanismen van het onderzochte symptoom aan te tonen en te verklaren.
|
Wissel van basislijn en na 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .