- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01762566
Analyse d'impédance bioélectrique des patients non coeliaques sensibles au blé
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo (blé contre placebo) chez des patients sensibles au blé pour l'évaluation des biomarqueurs d'un seul symptôme référé (ballonnement et gonflement)
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer l'un des symptômes décrits par les patients atteints de ce qu'on appelle la "sensibilité au blé non coeliaque" (NCWS). Les patients NCWS peuvent être définis comme ceux, ni coeliaques ni allergiques au blé, qui développent des symptômes suite à la consommation de blé et améliorent le régime sans gluten (GFD). Parmi ceux-ci, les patients rapportent souvent l'apparition de ballonnements et de douleurs abdominales, et, parfois, de gonflement des doigts et du visage, peu après l'ingestion de blé. Ils mentionnent également que le gonflement a tendance à durer quelques heures, puis à disparaître avec le GFD. A notre connaissance, ce trouble n'a jamais été investigué ni prouvé.
Pour la recherche des enquêteurs, les enquêteurs ont sélectionné des patients adultes, des deux sexes, touchés par le NCWS. Les critères diagnostiques incluent : 1) disparition des symptômes sous GFD, 2) test négatif pour la maladie cœliaque [anti-tTG et EMA, et avec biopsie Marsh 0-1] et allergie au blé [IgE sérique spécifique pour le blé], 3) réponse positive à un provocation en double aveugle contre placebo (DBPC) avec du blé ou un placebo.
Les patients seront recrutés parmi les sujets se référant, en ambulatoire, au Département de Médecine Interne, Hôpital "Giovanni Paolo II" de Sciacca (Agrigente), et de Médecine Interne de l'Université de Palerme, de janvier 2012 à octobre 2013. Les investigateurs incluront des patients se référant à des symptômes de dyspepsie fonctionnelle et/ou de syndrome du côlon irritable (IBS). Tous les patients recrutés doivent signaler le gonflement du corps immédiatement après l'ingestion de blé. Chez tous les patients recrutés, le diagnostic de NCWS a été posé au cours des années précédentes, selon les critères mentionnés ci-dessus.
Les patients, tous sous GFD depuis au moins 30 jours, subiront un autre DBPC avec du blé ou un placebo (xylose), réalisé en administrant des capsules codées A ou B contenant respectivement du blé ou du xylose. Les gélules A ou B seront administrées une fois, puis, après 1 semaine de sevrage, les patients ont reçu les autres gélules, données une fois également. Avant et 2 heures après chaque défi, les patients subiront un examen médical complet (mesure du poids corporel, de la taille, de l'indice de masse corporelle [IMC], du tour de taille, du diamètre des cuisses, des jambes, des bras et des doigts), et nous effectuerons des tests bioélectriques analyse d'impédance et prélèvement de sang, pour l'identification d'éventuels marqueurs (bioélectriques, immunologiques, hormonaux, etc.) qui peuvent aider à démontrer et à expliquer les mécanismes du symptôme examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gluten est le composant protéique le plus important de certaines céréales, notamment le blé, le seigle et l'orge, qui sont à la base d'une variété de produits alimentaires dérivés du blé consommés dans le monde (pain, pâtes, pizza, etc.). Cependant, "l'ingénierie" des céréales contenant du gluten a créé les conditions de maladies humaines liées à l'exposition au gluten. Ces formes d'intolérance au gluten représentent un ensemble hétérogène de conditions, y compris la maladie cœliaque, l'allergie au blé et la sensibilité au gluten, qui, combinées, semblent affecter environ 10 % de la population générale. La fréquence de la sensibilité au gluten non coeliaque est cependant encore inconnue, même s'il est possible que cette affection ait été longtemps non diagnostiquée et sous-diagnostiquée par les médecins. La réponse immunitaire aux antigènes du blé représente un processus complexe, et son établissement et son maintien ne sont pas complètement élucidés. Les maladies les plus fréquentes causées par l'ingestion de blé sont les troubles médiés par les lymphocytes T, c'est-à-dire la maladie coeliaque et les réactions allergiques médiées par l'immunoglobuline E (IgE). Cependant, outre la maladie coeliaque et l'allergie au blé, il existe des cas de réactions au gluten dans lesquels ni les mécanismes allergiques auto-immuns ni les mécanismes allergiques à médiation IgE ne sont impliqués. Ceux-ci sont généralement définis comme une sensibilité au gluten. Certains sujets, qui présentent des symptômes lorsqu'ils mangent des produits contenant du gluten et montrent une amélioration lorsqu'ils suivent un régime sans gluten, peuvent avoir une sensibilité au gluten au lieu d'une maladie coeliaque ou d'une allergie au blé. Les patients sensibles au gluten sont incapables de tolérer le gluten et développent une réaction indésirable en mangeant du gluten, qui, généralement, et différemment de la maladie cœliaque, n'entraîne pas de lésions de l'intestin grêle. Les symptômes gastro-intestinaux chez les patients sensibles au gluten peuvent ressembler à ceux associés à la maladie cœliaque, mais le tableau clinique global est généralement moins sévère et ne s'accompagne pas de l'apparition d'auto-anticorps (c.-à-d. anti-transglutaminase tissulaire, tTG, ou anti-endomysium, EMA) ou une maladie auto-immune (c.-à-d. thyroïdite de Hashimoto). En règle générale, le diagnostic est posé par exclusion, et un régime d'élimination et un « défi ouvert » (c'est-à-dire la réintroduction surveillée d'aliments contenant du gluten) sont le plus souvent utilisés pour évaluer si la santé s'améliore ou se détériore avec l'élimination ou la réintroduction du gluten dans le régime alimentaire, respectivement.
Comme on ne sait pas quels composants des céréales déterminent les symptômes chez les patients dits sensibles au gluten, nous préférons définir cette condition comme "sensibilité au blé" au lieu de "sensibilité au gluten".
La sensibilité au blé peut provoquer à la fois des symptômes gastro-intestinaux et extra-intestinaux; parmi ces derniers, les patients rapportaient souvent un gonflement du corps (gonflement des mains, des doigts, des bras, du visage).
Cette étude a deux objectifs majeurs :
- Évaluation de la dépendance effective à l'ingestion de blé des altérations cliniques présentées par les patients présentant une sensibilité au gluten diagnostiquée, avec une attention particulière aux ballonnements abdominaux et au gonflement corporel. L'étude se fera après une période de régime sans gluten (au moins 30 jours), en utilisant un challenge en double aveugle contre placebo avec du blé ou un placebo (xylose), réalisé en administrant des gélules codées A ou B contenant du blé ou du xylose , respectivement. Les gélules A ou B seront administrées une fois, puis, après 1 semaine de sevrage, les patients ont reçu les autres gélules, données une fois également.
- Avant et 2 heures après chaque défi, les patients subiront un examen médical complet, et les enquêteurs effectueront une analyse d'impédance bioélectrique et prélèveront un échantillon de sang, pour l'identification d'éventuels marqueurs qui pourraient être utiles pour démontrer et expliquer les mécanismes du symptôme examiné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italie
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, des deux sexes, âgés de 18 à 65 ans, présentant des symptômes/signes gastro-intestinaux qui se sont améliorés avec un régime sans gluten et se sont aggravés avec un régime contenant du blé
- Les patients dont le test de dépistage de la maladie cœliaque est négatif (c.-à-d. anti-tTG et EMA négatif, et avec biopsie Marsh 0-1) et allergie au blé (IgE sériques spécifiques pour le blé négatif)
- diagnostic de sensibilité au gluten confirmé par une provocation en double aveugle contrôlée par placebo avec du gluten ou un placebo
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec la maladie cœliaque (anti-tTG et/ou EMA positifs, et histologie positive - (présence d'atrophie des villosités) ;
- Patients diagnostiqués avec une allergie au blé (IgE spécifiques sériques positives pour le blé)
- Patients souffrant de diabète sucré
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Patients infectés par Helicobacter pylori et autres infections gastro-intestinales
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: blé
le blé est administré en aveugle versus placebo en gélules une fois
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le blé est administré en aveugle versus placebo en gélules une fois
le placebo (xylose) sera administré en aveugle contre le blé en capsule une fois
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PLACEBO_COMPARATOR: xylose
le placebo (xylose) sera administré en aveugle contre le blé en gélules une fois
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le blé est administré en aveugle versus placebo en gélules une fois
le placebo (xylose) sera administré en aveugle contre le blé en capsule une fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à 2 heures
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Évaluation des symptômes, avant et après le défi, par un examen médical complet, avec mesure du poids corporel, de la taille, de l'indice de masse corporelle (IMC), du tour de taille, du diamètre des cuisses, des jambes, des bras et des doigts
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Changement par rapport à la ligne de base et à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des biomarqueurs
Délai: Changement par rapport à la ligne de base et à 2 heures
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Des biomarqueurs qui peuvent être utiles pour démontrer et expliquer les mécanismes du symptôme examiné.
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Changement par rapport à la ligne de base et à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM02
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