Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bioelektrické impedance u pacientů s citlivostí na pšenici bez celiakie

14. září 2014 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (pšenice vs. placebo) u pacientů citlivých na pšenici pro hodnocení biologických markerů jediného doporučeného symptomu (nadýmání a otoky)

Cílem studie výzkumníků je zhodnotit jeden z příznaků popsaných u pacientů postižených tzv. „neceliakální citlivostí na pšenici“ (NCWS). Pacienti s NCWS mohou být definováni jako pacienti, kteří nejsou celiaci ani alergičtí na pšenici, u kterých se rozvinou příznaky po konzumaci pšenice a zlepší se jim bezlepková dieta (GFD). Mezi nimi pacienti často uvádějí výskyt nadýmání a bolesti břicha a někdy otoky prstů a obličeje krátce po požití pšenice. Také uvádějí, že otok má tendenci trvat několik hodin a poté na GFD zmizí. Pokud je nám známo, tato porucha nebyla nikdy zkoumána ani prokázána.

Pro výzkum vyšetřovatelů vyšetřovatelé vybrali dospělé pacienty obou pohlaví postižené NCWS. Diagnostická kritéria zahrnují: 1) vymizení symptomů na GFD, 2) negativní test na celiakii [anti-tTG a EMA a biopsie Marsh 0-1] a alergii na pšenici [sérově specifické IgE pro pšenici], 3) pozitivní odpověď na dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzva (DBPC) s pšenicí nebo placebem.

Pacienti budou od ledna 2012 do října 2013 přijímáni mezi subjekty odkazující jako ambulantní pacienti na oddělení interního lékařství nemocnice „Giovanni Paolo II“ ve Sciacca (Agrigento) a oddělení interního lékařství Univerzity v Palermu. Výzkumníci budou zahrnovat pacienty odkazující na funkční dyspepsii a/nebo symptomy podobné syndromu dráždivého tračníku (IBS). Všichni přijatí pacienti musí ihned po požití pšenice hlásit otok těla. U všech přijatých pacientů byla diagnóza NCWS stanovena během předchozích let podle výše uvedených kritérií.

Pacienti, všichni na GFD po dobu alespoň 30 dnů, podstoupí další DBPC s pšenicí nebo placebem (xylózou), prováděnou podáváním kapslí kódovaných jako A nebo B obsahujících pšenici nebo xylózu, v daném pořadí. Tobolky A nebo B budou podávány jednou a poté, po 1 týdnu vymývání, pacienti dostali další tobolky, které byly také podány jednou. Před každou výzvou a 2 hodiny po ní pacienti podstoupí kompletní lékařské vyšetření (změření tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti [BMI], obvodu pasu, průměru stehen, nohou, paží a prstů) a provedeme bioelektrické impedanční analýza a odběr vzorků krve pro identifikaci možných markerů (bioelektrických, imunologických, hormonálních atd.), které mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.

Přehled studie

Detailní popis

Lepek je nejdůležitější bílkovinná složka některých obilnin, zejména pšenice, žita a ječmene, které jsou základem pro různé potravinářské produkty získané z pšenice konzumované po celém světě (chléb, těstoviny, pizza atd.). Nicméně „inženýrství“ zrn obsahujících lepek vytvořilo podmínky pro lidské nemoci související s expozicí lepku. Tyto formy intolerance lepku představují heterogenní soubor stavů, včetně celiakie, alergie na pšenici a citlivosti na lepek, které, jak se zdá, dohromady postihují asi 10 % běžné populace. Četnost neceliakální citlivosti na lepek je však stále neznámá, i když je možné, že tento stav byl lékaři dlouho nediagnostikován a poddiagnostikován. Imunitní reakce na pšeničné antigeny představuje složitý proces a její ustavení a udržování nejsou zcela objasněny. Nejčastějšími chorobami způsobenými požitím pšenice jsou poruchy zprostředkované T buňkami, tj. celiakie a alergické reakce zprostředkované imunoglobulinem E (IgE). Kromě celiakie a alergie na pšenici však existují případy reakcí na lepek, na kterých se nepodílí ani autoimunitní, ani IgE zprostředkované alergické mechanismy. Ty jsou obecně definovány jako citlivost na lepek. Některé subjekty, které pociťují příznaky při konzumaci produktů obsahujících lepek a vykazují zlepšení při dodržování bezlepkové diety, mohou mít místo celiakie nebo alergie na pšenici citlivost na lepek. Pacienti s citlivostí na lepek nejsou schopni lepek tolerovat a při konzumaci lepku se u nich rozvine nežádoucí reakce, která obvykle, na rozdíl od celiakie, nevede k poškození tenkého střeva. Gastrointestinální symptomy u pacientů s citlivostí na lepek mohou připomínat symptomy spojené s celiakií, ale celkový klinický obraz je obecně méně závažný a není provázen výskytem autoprotilátek (tj. anti-tkáňová transglutamináza, tTG nebo anti-endomysium, EMA) nebo autoimunitní onemocnění (tj. Hashimotova tyreoiditida). Typicky se diagnóza stanoví vyloučením a nejčastěji se používá eliminační dieta a „otevřená výzva“ (tj. sledované znovuzavedení potravin obsahujících lepek) k hodnocení, zda se zdravotní stav zlepší nebo zhorší s vyloučením nebo znovuzavedením lepku v dieta, resp.

Protože není známo, jaké složky obilovin určují příznaky u pacientů s tzv. glutenovou citlivostí, dáváme přednost definici tohoto stavu jako „citlivosti na pšenici“ namísto „citlivosti na lepek“.

Citlivost na pšenici může způsobit gastrointestinální i extraintestinální příznaky; mezi posledně jmenovanými pacienty často uváděly otoky těla (ruce, prsty, paže, otok obličeje).

Tato studie má dva hlavní cíle:

  1. Hodnocení účinné závislosti klinických změn prezentovaných pacienty s diagnostikovanou citlivostí na lepek na požití pšenice, se zvláštním zřetelem na nadýmání břicha a tělesné otoky. Studie bude provedena po období bezlepkové diety (alespoň 30 dní), za použití dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provokační dávky pšenice nebo placeba (xylózy), provedené podáváním kapslí kódovaných jako A nebo B obsahujících pšenici nebo xylózu. , resp. Tobolky A nebo B budou podávány jednou a poté, po 1 týdnu vymývání, pacienti dostali další tobolky, které byly také podány jednou.
  2. Před a 2 hodiny po každé stimulaci se pacienti podrobí kompletní lékařské prohlídce a vyšetřovatelé provedou bioelektrickou impedanční analýzu a odeberou vzorky krve pro identifikaci možných markerů, které mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Palermo, Itálie, 90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, obě pohlaví, ve věku 18–65 let, s gastrointestinálními příznaky/příznaky, které se zlepšily při bezlepkové dietě a zhoršovaly se při dietě obsahující pšenici
  • Pacienti s negativním testem na celiakii (tj. anti-tTG a EMA negativní a s biopsií Marsh 0-1) a alergie na pšenici (sérové ​​specifické IgE pro pšenici negativní)
  • diagnóza citlivosti na lepek potvrzena dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou výzvou s lepkem nebo placebem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou celiakie (pozitivní anti-tTG a/nebo EMA a pozitivní histologie - (přítomnost atrofie klků);
  • Pacienti s diagnostikovanou alergií na pšenici (pozitivní sérové ​​specifické IgE na pšenici)
  • Pacienti trpící diabetes mellitus
  • Pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • Pacienti s infekcí Helicobacter pylori a jinou gastrointestinální infekcí
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: pšenice
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapsli jednou
PLACEBO_COMPARATOR: xylóza
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapslích jednou
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapsli jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: Změna od základní linie a po 2 hodinách
Vyhodnocení symptomů, před a po provokaci, kompletní lékařskou prohlídkou, s měřením tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, průměru stehen, nohou, paží a prstů
Změna od základní linie a po 2 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Změna od základní linie a po 2 hodinách
Biomarkery k tomu mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.
Změna od základní linie a po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pšenice

Předplatit