- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01762566
Analýza bioelektrické impedance u pacientů s citlivostí na pšenici bez celiakie
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (pšenice vs. placebo) u pacientů citlivých na pšenici pro hodnocení biologických markerů jediného doporučeného symptomu (nadýmání a otoky)
Cílem studie výzkumníků je zhodnotit jeden z příznaků popsaných u pacientů postižených tzv. „neceliakální citlivostí na pšenici“ (NCWS). Pacienti s NCWS mohou být definováni jako pacienti, kteří nejsou celiaci ani alergičtí na pšenici, u kterých se rozvinou příznaky po konzumaci pšenice a zlepší se jim bezlepková dieta (GFD). Mezi nimi pacienti často uvádějí výskyt nadýmání a bolesti břicha a někdy otoky prstů a obličeje krátce po požití pšenice. Také uvádějí, že otok má tendenci trvat několik hodin a poté na GFD zmizí. Pokud je nám známo, tato porucha nebyla nikdy zkoumána ani prokázána.
Pro výzkum vyšetřovatelů vyšetřovatelé vybrali dospělé pacienty obou pohlaví postižené NCWS. Diagnostická kritéria zahrnují: 1) vymizení symptomů na GFD, 2) negativní test na celiakii [anti-tTG a EMA a biopsie Marsh 0-1] a alergii na pšenici [sérově specifické IgE pro pšenici], 3) pozitivní odpověď na dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná výzva (DBPC) s pšenicí nebo placebem.
Pacienti budou od ledna 2012 do října 2013 přijímáni mezi subjekty odkazující jako ambulantní pacienti na oddělení interního lékařství nemocnice „Giovanni Paolo II“ ve Sciacca (Agrigento) a oddělení interního lékařství Univerzity v Palermu. Výzkumníci budou zahrnovat pacienty odkazující na funkční dyspepsii a/nebo symptomy podobné syndromu dráždivého tračníku (IBS). Všichni přijatí pacienti musí ihned po požití pšenice hlásit otok těla. U všech přijatých pacientů byla diagnóza NCWS stanovena během předchozích let podle výše uvedených kritérií.
Pacienti, všichni na GFD po dobu alespoň 30 dnů, podstoupí další DBPC s pšenicí nebo placebem (xylózou), prováděnou podáváním kapslí kódovaných jako A nebo B obsahujících pšenici nebo xylózu, v daném pořadí. Tobolky A nebo B budou podávány jednou a poté, po 1 týdnu vymývání, pacienti dostali další tobolky, které byly také podány jednou. Před každou výzvou a 2 hodiny po ní pacienti podstoupí kompletní lékařské vyšetření (změření tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti [BMI], obvodu pasu, průměru stehen, nohou, paží a prstů) a provedeme bioelektrické impedanční analýza a odběr vzorků krve pro identifikaci možných markerů (bioelektrických, imunologických, hormonálních atd.), které mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lepek je nejdůležitější bílkovinná složka některých obilnin, zejména pšenice, žita a ječmene, které jsou základem pro různé potravinářské produkty získané z pšenice konzumované po celém světě (chléb, těstoviny, pizza atd.). Nicméně „inženýrství“ zrn obsahujících lepek vytvořilo podmínky pro lidské nemoci související s expozicí lepku. Tyto formy intolerance lepku představují heterogenní soubor stavů, včetně celiakie, alergie na pšenici a citlivosti na lepek, které, jak se zdá, dohromady postihují asi 10 % běžné populace. Četnost neceliakální citlivosti na lepek je však stále neznámá, i když je možné, že tento stav byl lékaři dlouho nediagnostikován a poddiagnostikován. Imunitní reakce na pšeničné antigeny představuje složitý proces a její ustavení a udržování nejsou zcela objasněny. Nejčastějšími chorobami způsobenými požitím pšenice jsou poruchy zprostředkované T buňkami, tj. celiakie a alergické reakce zprostředkované imunoglobulinem E (IgE). Kromě celiakie a alergie na pšenici však existují případy reakcí na lepek, na kterých se nepodílí ani autoimunitní, ani IgE zprostředkované alergické mechanismy. Ty jsou obecně definovány jako citlivost na lepek. Některé subjekty, které pociťují příznaky při konzumaci produktů obsahujících lepek a vykazují zlepšení při dodržování bezlepkové diety, mohou mít místo celiakie nebo alergie na pšenici citlivost na lepek. Pacienti s citlivostí na lepek nejsou schopni lepek tolerovat a při konzumaci lepku se u nich rozvine nežádoucí reakce, která obvykle, na rozdíl od celiakie, nevede k poškození tenkého střeva. Gastrointestinální symptomy u pacientů s citlivostí na lepek mohou připomínat symptomy spojené s celiakií, ale celkový klinický obraz je obecně méně závažný a není provázen výskytem autoprotilátek (tj. anti-tkáňová transglutamináza, tTG nebo anti-endomysium, EMA) nebo autoimunitní onemocnění (tj. Hashimotova tyreoiditida). Typicky se diagnóza stanoví vyloučením a nejčastěji se používá eliminační dieta a „otevřená výzva“ (tj. sledované znovuzavedení potravin obsahujících lepek) k hodnocení, zda se zdravotní stav zlepší nebo zhorší s vyloučením nebo znovuzavedením lepku v dieta, resp.
Protože není známo, jaké složky obilovin určují příznaky u pacientů s tzv. glutenovou citlivostí, dáváme přednost definici tohoto stavu jako „citlivosti na pšenici“ namísto „citlivosti na lepek“.
Citlivost na pšenici může způsobit gastrointestinální i extraintestinální příznaky; mezi posledně jmenovanými pacienty často uváděly otoky těla (ruce, prsty, paže, otok obličeje).
Tato studie má dva hlavní cíle:
- Hodnocení účinné závislosti klinických změn prezentovaných pacienty s diagnostikovanou citlivostí na lepek na požití pšenice, se zvláštním zřetelem na nadýmání břicha a tělesné otoky. Studie bude provedena po období bezlepkové diety (alespoň 30 dní), za použití dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provokační dávky pšenice nebo placeba (xylózy), provedené podáváním kapslí kódovaných jako A nebo B obsahujících pšenici nebo xylózu. , resp. Tobolky A nebo B budou podávány jednou a poté, po 1 týdnu vymývání, pacienti dostali další tobolky, které byly také podány jednou.
- Před a 2 hodiny po každé stimulaci se pacienti podrobí kompletní lékařské prohlídce a vyšetřovatelé provedou bioelektrickou impedanční analýzu a odeberou vzorky krve pro identifikaci možných markerů, které mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, obě pohlaví, ve věku 18–65 let, s gastrointestinálními příznaky/příznaky, které se zlepšily při bezlepkové dietě a zhoršovaly se při dietě obsahující pšenici
- Pacienti s negativním testem na celiakii (tj. anti-tTG a EMA negativní a s biopsií Marsh 0-1) a alergie na pšenici (sérové specifické IgE pro pšenici negativní)
- diagnóza citlivosti na lepek potvrzena dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou výzvou s lepkem nebo placebem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou celiakie (pozitivní anti-tTG a/nebo EMA a pozitivní histologie - (přítomnost atrofie klků);
- Pacienti s diagnostikovanou alergií na pšenici (pozitivní sérové specifické IgE na pšenici)
- Pacienti trpící diabetes mellitus
- Pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
- Pacienti s infekcí Helicobacter pylori a jinou gastrointestinální infekcí
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pšenice
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
|
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapsli jednou
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: xylóza
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapslích jednou
|
pšenice se podává slepě proti placebu v kapslích jednou
placebo (xylóza) bude podáváno naslepo proti pšenici v kapsli jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů
Časové okno: Změna od základní linie a po 2 hodinách
|
Vyhodnocení symptomů, před a po provokaci, kompletní lékařskou prohlídkou, s měřením tělesné hmotnosti, výšky, indexu tělesné hmotnosti (BMI), obvodu pasu, průměru stehen, nohou, paží a prstů
|
Změna od základní linie a po 2 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Změna od základní linie a po 2 hodinách
|
Biomarkery k tomu mohou pomoci demonstrovat a vysvětlit mechanismy zkoumaného symptomu.
|
Změna od základní linie a po 2 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pšenice
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme