- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01762566
Análisis de impedancia bioeléctrica de pacientes no celíacos con sensibilidad al trigo
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (trigo frente a placebo) en pacientes sensibles al trigo para la evaluación de biomarcadores de un único síntoma referido (hinchazón e hinchazón)
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar uno de los síntomas descritos por los pacientes afectados por la llamada "sensibilidad al trigo no celíaca" (NCWS). Los pacientes con NCWS pueden definirse como aquellos, ni celíacos ni alérgicos al trigo, que desarrollan síntomas después del consumo de trigo y mejoran con la dieta sin gluten (GFD). Entre estos, los pacientes a menudo informan la aparición de hinchazón y dolor abdominal y, a veces, hinchazón de los dedos y la cara, poco después de la ingestión de trigo. También refieren que la inflamación tiende a durar algunas horas y luego desaparece con la DLG. Hasta donde sabemos, este trastorno nunca ha sido investigado ni probado.
Para la investigación de los investigadores, los investigadores seleccionaron pacientes adultos, de ambos sexos, afectados con NCWS. Los criterios de diagnóstico incluyen: 1) desaparición de los síntomas en GFD, 2) prueba negativa para enfermedad celíaca [anti-tTG y EMA, y con biopsia Marsh 0-1] y alergia al trigo [IgE sérica específica para el trigo], 3) respuesta positiva a un Desafío doble ciego controlado con placebo (DBPC) con trigo o placebo.
Los pacientes serán reclutados entre sujetos remitidos, como pacientes ambulatorios, al Departamento de Medicina Interna del Hospital 'Giovanni Paolo II' de Sciacca (Agrigento) y de Medicina Interna de la Universidad de Palermo, de enero de 2012 a octubre de 2013. Los investigadores incluirán pacientes remitidos por dispepsia funcional y/o síntomas similares al síndrome del intestino irritable (SII). Todos los pacientes reclutados deben informar la hinchazón del cuerpo inmediatamente después de la ingestión de trigo. En todos los pacientes reclutados, el diagnóstico de NCWS se planteó durante los años previos, de acuerdo con los criterios mencionados anteriormente.
Los pacientes, todos en DLG durante al menos 30 días, se someterán a otro DBPC con trigo o placebo (xilosa), realizado mediante la administración de cápsulas codificadas como A o B que contienen trigo o xilosa, respectivamente. Las cápsulas A o B se administrarán una vez y luego, después de 1 semana de lavado, los pacientes recibieron las otras cápsulas, también una vez. Antes y 2 horas después de cada desafío, los pacientes se someterán a un examen médico completo (medición de peso corporal, talla, índice de masa corporal [IMC], circunferencia de la cintura, diámetro de muslos, piernas, brazos y dedos), y realizaremos bioelectricidad análisis de impedancia y recolección de muestras de sangre, para la identificación de posibles marcadores (bioeléctricos, inmunológicos, hormonales, etc.) que pueden ayudar a demostrar y explicar los mecanismos del síntoma examinado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gluten es el componente proteico más importante de algunos cereales, en particular el trigo, el centeno y la cebada, que son la base de una variedad de productos alimenticios derivados del trigo que se consumen en todo el mundo (pan, pasta, pizza, etc.). Sin embargo, la "ingeniería" de los cereales que contienen gluten creó las condiciones para las enfermedades humanas relacionadas con la exposición al gluten. Estas formas de intolerancia al gluten representan un conjunto heterogéneo de condiciones, que incluyen la enfermedad celíaca, la alergia al trigo y la sensibilidad al gluten, que, combinadas, parecen afectar a alrededor del 10 % de la población general. Sin embargo, aún se desconoce la frecuencia de la sensibilidad al gluten no celíaca, aunque es posible que esta afección no haya sido diagnosticada o subdiagnosticada por los médicos durante mucho tiempo. La respuesta inmune a los antígenos del trigo representa un proceso complejo, y su establecimiento y mantenimiento no están completamente dilucidados. Las enfermedades más frecuentes causadas por la ingestión de trigo son los trastornos mediados por células T, es decir, la enfermedad celíaca y las reacciones alérgicas mediadas por inmunoglobulina E (IgE). Sin embargo, además de la enfermedad celíaca y la alergia al trigo, existen casos de reacciones al gluten en los que no intervienen mecanismos alérgicos ni autoinmunitarios ni mediados por IgE. Estos se definen generalmente como sensibilidad al gluten. Algunos sujetos, que experimentan síntomas cuando comen productos que contienen gluten y muestran una mejoría cuando siguen una dieta sin gluten, pueden tener sensibilidad al gluten en lugar de enfermedad celíaca o alergia al trigo. Los pacientes con sensibilidad al gluten son incapaces de tolerar el gluten y desarrollan una reacción adversa al ingerir gluten que, por lo general, y a diferencia de la enfermedad celíaca, no conduce a daños en el intestino delgado. Los síntomas gastrointestinales en pacientes con sensibilidad al gluten pueden parecerse a los asociados con la enfermedad celíaca, pero el cuadro clínico general es generalmente menos severo y no se acompaña de la aparición de autoanticuerpos (es decir, antitransglutaminasa tisular, tTG o antiendomisio, EMA) o enfermedad autoinmune (es decir, Tiroiditis de Hashimoto). Por lo general, el diagnóstico se realiza por exclusión, y una dieta de eliminación y un "desafío abierto" (es decir, la reintroducción monitoreada de alimentos que contienen gluten) se utilizan con mayor frecuencia para evaluar si la salud mejora o empeora con la eliminación o reintroducción de gluten en la dieta, respectivamente.
Como no se sabe qué componentes de los cereales determinan los síntomas en los llamados pacientes con sensibilidad al gluten, preferimos definir esta condición como "sensibilidad al trigo" en lugar de "sensibilidad al gluten".
La sensibilidad al trigo puede causar síntomas gastrointestinales y extraintestinales; entre estos últimos, los pacientes relataron a menudo hinchazón del cuerpo (hinchazón de manos, dedos, brazos, cara).
Este estudio tiene dos objetivos principales:
- Evaluación de la dependencia efectiva de la ingesta de trigo de las alteraciones clínicas que presentan los pacientes con diagnóstico de sensibilidad al gluten, con especial atención a la distensión abdominal y la hinchazón corporal. El estudio se realizará tras un periodo de dieta sin gluten (al menos 30 días), mediante una provocación doble ciego controlada con placebo con trigo o placebo (xilosa), realizada mediante la administración de cápsulas codificadas como A o B que contienen trigo o xilosa , respectivamente. Las cápsulas A o B se administrarán una vez y luego, después de 1 semana de lavado, los pacientes recibieron las otras cápsulas, también una vez.
- Antes y 2 horas después de cada desafío, los pacientes serán sometidos a un examen médico completo, y los investigadores realizarán análisis de impedancia bioeléctrica y tomarán muestras de sangre, para la identificación de posibles marcadores que puedan ser de ayuda para demostrar y explicar los mecanismos del síntoma examinado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Italia, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, de ambos sexos, con edad entre 18-65 años, con síntomas/signos gastrointestinales que mejoran con una dieta sin gluten y empeoran con una dieta que contiene trigo
- Pacientes con resultados negativos para la enfermedad celíaca (es decir, anti-tTG y EMA negativos, y con biopsia Marsh 0-1) y alergia al trigo (IgE sérica específica para trigo negativa)
- Diagnóstico de sensibilidad al gluten confirmado con un desafío doble ciego controlado con placebo con gluten o placebo
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de enfermedad celíaca (anti-tTG y/o EMA positivos, e histología positiva - (presencia de atrofia de vellosidades);
- Pacientes diagnosticados de alergia al trigo (IgE sérica específica positiva para el trigo)
- Pacientes que sufren de Diabetes Mellitus
- Pacientes con Enfermedades Inflamatorias Intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Pacientes con infección por Helicobacter pylori y otras infecciones gastrointestinales
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: trigo
el trigo se administra a ciegas versus placebo en cápsulas una vez
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el trigo se administra a ciegas versus placebo en cápsulas una vez
placebo (xilosa) se administrará a ciegas versus trigo en una cápsula una vez
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PLACEBO_COMPARADOR: xilosa
placebo (xilosa) se administrará a ciegas versus trigo en cápsulas una vez
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el trigo se administra a ciegas versus placebo en cápsulas una vez
placebo (xilosa) se administrará a ciegas versus trigo en una cápsula una vez
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 2 horas
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Evaluación de síntomas, antes y después del desafío, mediante examen médico completo, con medición de peso corporal, talla, índice de masa corporal (IMC), circunferencia de cintura, diámetro de muslos, piernas, brazos y dedos
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Cambio desde el inicio y a las 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y a las 2 horas
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Los biomarcadores que pueden ser de ayuda para demostrar y explicar los mecanismos del síntoma examinado.
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Cambio desde el inicio y a las 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM02
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