- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01762566
Nem cöliákiás búzaérzékeny betegek bioelektromos impedancia elemzése
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (búza vs placebo) búzára érzékeny betegeken az egyetlen hivatkozott tünet (puffadás és duzzanat) biomarkereinek értékelésére
A kutatók vizsgálatának célja az úgynevezett "nem cöliákiás búzaérzékenységben" (NCWS) szenvedő betegek által leírt egyik tünet értékelése. Az NCWS-ben szenvedő betegek olyanok, akik nem cöliákiás vagy búzára allergiás betegek, akiknél a búzafogyasztást követően tünetek jelentkeznek, és javul a gluténmentes diéta (GFD). Ezek közül a betegek gyakran beszámolnak puffadásról és hasi fájdalomról, valamint néha az ujjak és az arc duzzanatáról, röviddel a búza lenyelése után. Arra is hivatkoznak, hogy a duzzanat néhány óráig tart, majd GFD hatására eltűnik. Tudomásunk szerint ezt a rendellenességet soha nem vizsgálták, és nem is bizonyították.
A kutatók kutatásához a vizsgálók mindkét nemű, NCWS-ben érintett felnőtt betegeket választották ki. A diagnosztikai kritériumok a következők: 1) a tünetek eltűnése GFD-n, 2) a cöliákia [anti-tTG és EMA, valamint Marsh 0-1 biopsziával] és búzaallergia [szérumspecifikus IgE búzára] negatív tesztje, 3) pozitív válasz egy kettős vak, placebo-kontrollos kihívás (DBPC) búzával vagy placebóval.
A betegeket járóbetegként a Belgyógyászati Osztályra, a Giovanni Paolo II Kórházra (Agrigento) és a Palermói Egyetem Belgyógyászatára 2012 januárja és 2013 októbere között toborozzák. A vizsgálók között olyan betegek is részt vesznek, akik funkcionális dyspepsia és/vagy irritábilis bél szindróma (IBS)-szerű tünetek miatt fordulnak elő. Minden felvett betegnek azonnal jelentenie kell a test duzzanatát a búza lenyelése után. Valamennyi felvett betegnél az előző években NCWS diagnózist állítottak fel a fent említett kritériumok szerint.
Azok a betegek, akik legalább 30 napig GFD-n vannak, egy másik DBPC-nek vetik alá búzával vagy placebóval (xilózzal), amelyet az A vagy B kóddal ellátott, búzát vagy xilózt tartalmazó kapszulák beadásával hajtanak végre. Az A vagy B kapszulát egyszer adják be, majd 1 hét kimosás után a betegek megkapták a többi kapszulát is, egyszer beadva. Minden kihívás előtt és után 2 órával a betegek teljes körű orvosi vizsgálaton esnek át (testsúly, magasság, testtömeg-index [BMI], derékbőség, comb, láb, kar és ujjak átmérőjének mérése), és bioelektromos vizsgálatot végzünk. impedancia analízis és vérminta vétel a lehetséges markerek (bioelektromos, immunológiai, hormonális stb.) azonosítására, amelyek segíthetnek a vizsgált tünet mechanizmusának bemutatásában és magyarázatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glutén egyes gabonafélék, nevezetesen a búza, a rozs és az árpa legfontosabb fehérjekomponense, amelyek az alapját képezik számos búzából származó élelmiszer-terméknek, amelyet világszerte fogyasztanak (kenyér, tészta, pizza stb.). A gluténtartalmú gabonák "mérnöki tervezése" azonban megteremtette a feltételeket a gluténexpozícióval kapcsolatos emberi betegségek kialakulásához. A gluténintolerancia ezen formái egy heterogén állapothalmazt képviselnek, beleértve a cöliákiát, a búzaallergiát és a lisztérzékenységet, amelyek együttesen a lakosság körülbelül 10%-át érintik. A nem cöliákiás gluténérzékenység gyakorisága azonban még mindig ismeretlen, bár lehetséges, hogy ezt az állapotot az orvosok hosszú ideje nem diagnosztizálták és aluldiagnosztizálták. A búza antigénekkel szembeni immunválasz összetett folyamat, amelynek létrehozása és fenntartása nem teljesen tisztázott. A búzafogyasztás által okozott leggyakoribb betegségek a T-sejtek által közvetített rendellenességek, azaz a cöliákia és az immunglobulin E (IgE) által közvetített allergiás reakciók. A cöliákia és a búzaallergia mellett azonban vannak olyan gluténreakciók, amelyekben sem autoimmun, sem IgE által közvetített allergiás mechanizmusok nem vesznek részt. Ezeket általában gluténérzékenységnek nevezik. Egyes alanyok, akik gluténtartalmú termékek fogyasztása során tüneteket tapasztalnak, és javulást mutatnak a gluténmentes diéta követése során, lisztérzékenységben szenvedhetnek a cöliákia vagy búzaallergia helyett. A lisztérzékeny betegek nem tolerálják a glutént, és a gluténfogyasztás során olyan mellékhatások alakulnak ki, amelyek általában – a cöliákiától eltérően – nem vezetnek vékonybél károsodáshoz. A gluténérzékeny betegek emésztőrendszeri tünetei hasonlíthatnak a cöliákiához kapcsolódó tünetekre, de az általános klinikai kép általában kevésbé súlyos, és nem kíséri autoantitestek megjelenése (pl. anti-szöveti transzglutamináz, tTG vagy anti-endomysium, EMA) vagy autoimmun betegség (pl. Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás). Jellemzően a diagnózist kizárással állítják fel, és eliminációs diétát és "nyílt kihívást" (vagyis a gluténtartalmú élelmiszerek ellenőrzött újrabevitelét) használják leggyakrabban annak értékelésére, hogy az egészség javul-e vagy romlik-e a glutén megszüntetésével vagy újrabevitelével. az étrend, ill.
Mivel nem ismert, hogy az ún. lisztérzékeny betegeknél milyen gabonakomponensek határozzák meg a tüneteket, ezt az állapotot inkább "búzaérzékenység"-ként definiáljuk a "gluténérzékenység" helyett.
A búzaérzékenység gyomor- és bélrendszeren kívüli tüneteket is okozhat; utóbbiak közül a betegek gyakran számoltak be a test duzzanatáról (kéz, ujjak, karok, arc duzzanata).
Ennek a tanulmánynak két fő célja van:
- A diagnosztizált lisztérzékenységben szenvedő betegek klinikai elváltozásainak búzafogyasztástól való tényleges függésének értékelése, különös tekintettel a hasi puffadásra és a test duzzanatára. A vizsgálatot egy gluténmentes diéta (legalább 30 napos) betartása után, kettős vak, placebo-kontrollált búzával vagy placebóval (xilózzal) végzett kísérlettel végzik el, búzát vagy xilózt tartalmazó A vagy B kódolású kapszulák beadásával. , ill. Az A vagy B kapszulát egyszer adjuk be, majd 1 hét kimosás után a betegek megkapták a többi kapszulát is, egyszer beadva.
- Minden kihívás előtt és után 2 órával a betegek teljes körű orvosi vizsgálaton esnek át, valamint bioelektromos impedancia analízist végeznek és vérmintát vesznek, hogy azonosítsák a lehetséges markereket, amelyek segíthetnek a vizsgált tünet mechanizmusának kimutatásában és magyarázatában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Palermo, Olaszország, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Olaszország
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (mindkét nemben), 18-65 év közötti korú, gyomor-bélrendszeri tünetekkel/jelekkel, amelyek gluténmentes diéta esetén javultak, és búzatartalmú diéta esetén rosszabbodtak
- Azoknál a betegeknél, akiknél a teszt negatív a cöliákiára (pl. anti-tTG és EMA negatív, valamint Marsh 0-1 biopsziával) és búzaallergia (szérumspecifikus IgE búza negatív esetén)
- gluténérzékenységi diagnózis, amelyet kettős vak, placebo-kontrollos gluténnel vagy placebóval végzett kihívás igazolt
Kizárási kritériumok:
- Cöliákiával diagnosztizált betegek (pozitív anti-tTG és/vagy EMA, valamint pozitív szövettan - (bolyhos atrófia jelenléte);
- Búzaallergiával diagnosztizált betegek (pozitív szérumspecifikus IgE búzára)
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) szenvedő betegek
- Helicobacter pylori fertőzésben és egyéb gyomor-bélrendszeri fertőzésben szenvedő betegek
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: búza
a búzát vakon adják be, szemben a placebóval, kapszulákban egyszer
|
a búzát vakon adják be, szemben a placebóval, kapszulákban egyszer
a placebót (xilózt) vakon kell beadni, szemben a búzával egy kapszulában egyszer
|
PLACEBO_COMPARATOR: xilóz
a placebót (xilózt) vakon kell beadni, szemben a búzával kapszulában egyszer
|
a búzát vakon adják be, szemben a placebóval, kapszulákban egyszer
a placebót (xilózt) vakon kell beadni, szemben a búzával egy kapszulában egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetértékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 2 óránál
|
Tünetek kiértékelése a kihívás előtt és után, teljes orvosi vizsgálattal, testtömeg, magasság, testtömeg-index (BMI), derékbőség, comb, láb, kar és ujjak átmérőjének mérésével
|
Változás az alapvonalhoz képest és 2 óránál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bio-Markers értékelés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és 2 óránál
|
A biomarkerek segíthetnek a vizsgált tünet mechanizmusának bemutatásában és magyarázatában.
|
Változás az alapvonalhoz képest és 2 óránál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACPM02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a búza
-
University of AarhusBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúDánia
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve