- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01762566
Bioelektrisk impedansanalyse av ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (hvete vs placebo) hos hvetesensitive pasienter for evaluering av biomarkører for et enkelt referert symptom (oppblåsthet og hevelse)
Målet med etterforskernes studie er å evaluere ett av symptomene beskrevet av pasienter som er rammet av den såkalte "not-celiac wheat sensitivity" (NCWS). NCWS-pasienter kan defineres som de, verken cøliaki eller allergiske mot hvete, som utvikler symptomer etter hveteforbruk og forbedrer seg på glutenfri diett (GFD). Blant disse rapporterer pasienter ofte om oppblåsthet og magesmerter, og noen ganger hevelse i fingre og ansikt, kort tid etter inntak av hvete. De viser også til at hevelse har en tendens til å vare i noen timer og deretter forsvinne på GFD. Så vidt vi vet, har denne lidelsen aldri blitt undersøkt eller bevist.
For etterforskernes forskning valgte etterforskerne voksne pasienter, begge kjønn, berørt av NCWS. Diagnostiske kriterier inkluderer: 1) symptomer som forsvinner på GFD, 2) testing negativ for cøliaki [anti-tTG og EMA, og med biopsi Marsh 0-1] og hveteallergi [serumspesifikk IgE for hvete], 3) positiv respons på en dobbeltblind placebokontrollert utfordring (DBPC) med hvete eller placebo.
Pasienter vil bli rekruttert blant fag som refererer, som polikliniske, til Institutt for indremedisin, 'Giovanni Paolo II' sykehus i Sciacca (Agrigento), og til indremedisin ved Universitetet i Palermo, fra januar 2012 til oktober 2013. Etterforskerne vil inkludere pasienter som henviser til funksjonell dyspepsi og/eller irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer. Alle rekrutterte pasienter må rapportere kroppens hevelse umiddelbart etter inntak av hvete. Hos alle rekrutterte pasienter ble NCWS-diagnosen stilt i løpet av de foregående årene, i henhold til de ovennevnte kriteriene.
Pasienter, alle på GFD i minst 30 dager, vil gå til en annen DBPC med hvete eller placebo (xylose), utført ved å administrere kapsler kodet som A eller B som inneholder henholdsvis hvete eller xylose. Kapslene A eller B vil bli administrert én gang, og deretter, etter 1 uke med utvasking, fikk pasientene de andre kapslene også gitt én gang. Før og 2 timer etter hver utfordring vil pasientene gjennomgå en fullstendig medisinsk undersøkelse (måling av kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks [BMI], midjeomkrets, diameter på lår, ben, armer og fingre), og vi vil utføre bioelektrisk impedansanalyse og innsamling av blodprøver, for identifisering av mulige markører (bioelektriske, immunologiske, hormonelle, etc) som kan bidra til å demonstrere og forklare mekanismer for undersøkte symptom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gluten er den viktigste proteinkomponenten i noen kornsorter, spesielt hvete, rug og bygg, som er grunnlaget for en rekke hveteavledede næringsprodukter som konsumeres over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skapte "konstruksjonen" av glutenholdige korn forholdene for menneskelige sykdommer relatert til gluteneksponering. Disse formene for glutenintoleranse representerer et heterogent sett av tilstander, inkludert cøliaki, hveteallergi og glutenfølsomhet, som til sammen ser ut til å påvirke omtrent 10 % av befolkningen generelt. Hyppigheten av ikke-cøliaki glutensensitivitet er imidlertid fortsatt ukjent, selv om det er mulig at denne tilstanden har vært udiagnostisert og underdiagnostisert av legene i lang tid. Immunresponsen overfor hveteantigener representerer en kompleks prosess, og etablering og vedlikehold av den er ikke fullstendig belyst. De hyppigste sykdommene forårsaket av inntak av hvete er T-cellemedierte lidelser, dvs. cøliaki og immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner. Foruten cøliaki og hveteallergi er det imidlertid tilfeller av glutenreaksjoner der verken autoimmune eller IgE-medierte allergiske mekanismer er involvert. Disse er generelt definert som glutenfølsomhet. Noen forsøkspersoner, som opplever symptomer når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring når de følger en glutenfri diett, kan ha glutenfølsomhet i stedet for cøliaki eller hveteallergi. Glutensensitive pasienter er ikke i stand til å tolerere gluten og utvikler en bivirkning når de spiser gluten, som vanligvis, og annerledes enn cøliaki, ikke fører til tynntarmskader. Gastrointestinale symptomer hos pasienter med glutensensitivitet kan ligne de som er forbundet med cøliaki, men det totale kliniske bildet er generelt mindre alvorlig og er ikke ledsaget av forekomsten av autoantistoffer (dvs. anti-vev transglutaminase, tTG eller anti-endomysium, EMA) eller autoimmun sykdom (dvs. Hashimotos tyreoiditt). Typisk stilles diagnosen ved eksklusjon, og en eliminasjonsdiett og en "åpen utfordring" (dvs. overvåket gjeninnføring av glutenholdige matvarer) brukes oftest for å evaluere om helsen forbedres eller forverres med eliminering eller gjeninnføring av gluten i henholdsvis kostholdet.
Siden det ikke er kjent hvilke kornkomponenter som bestemmer symptomene hos såkalte glutenfølsomme pasienter, foretrekker vi å definere denne tilstanden som "hvetefølsomhet" i stedet for "glutenfølsomhet".
Hvetefølsomhet kan forårsake både gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer; blant de sistnevnte rapporterte pasientene ofte om hevelse i kroppen (hevelser i hender, fingre, armer, ansikt).
Denne studien har to hovedmål:
- Evaluering av den effektive avhengigheten fra inntak av hvete av de kliniske endringene presentert av pasienter med diagnostisert glutenfølsomhet, med spesiell oppmerksomhet på oppblåst mage og kroppens hevelse. Studien vil bli utført etter en periode med glutenfri diett (minst 30 dager), med en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med hvete eller placebo (xylose), utført ved å administrere kapsler kodet som A eller B som inneholder hvete eller xylose , henholdsvis. Kapslene A eller B vil bli administrert én gang, og deretter, etter 1 uke med utvasking, fikk pasientene de andre kapslene også gitt én gang.
- Før og 2 timer etter hver utfordring vil pasientene gjennomgå en fullstendig medisinsk undersøkelse, og Utforskerne vil utføre bioelektrisk impedansanalyse og ta blodprøver, for identifisering av mulige markører som kan være til hjelp for å demonstrere og forklare mekanismene til det undersøkte symptomet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, begge kjønn, med alder mellom 18-65 år, med gastrointestinale symptomer/tegn som ble bedre på en glutenfri diett og forverret på en diett som inneholder hvete
- Pasienter som tester negativt for cøliaki (dvs. anti-tTG og EMA negativ, og med biopsi Marsh 0-1) og hveteallergi (serumspesifikk IgE for hvete negativ)
- glutensensitivitetsdiagnose bekreftet med en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med gluten eller placebo
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med cøliaki (positiv anti-tTG og/eller EMA, og positiv histologi - (tilstedeværelse av villi atrofi);
- Pasienter diagnostisert med hveteallergi (positiv serumspesifikk IgE for hvete)
- Pasienter som lider av diabetes mellitus
- Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon og annen gastrointestinal infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hvete
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
|
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i en kapsel én gang
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: xylose
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i kapsler én gang
|
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i en kapsel én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 2 timer
|
Symptomevaluering, før og etter utfordringen, ved fullstendig medisinsk undersøkelse, med måling av kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, diameter på lår, ben, armer og fingre
|
Endring fra baseline og etter 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 2 timer
|
Biomarkører til det kan være til hjelp for å demonstrere og forklare mekanismene til det undersøkte symptomet.
|
Endring fra baseline og etter 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .