Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioelektrisk impedansanalyse av ikke-cøliaki hvetesensitivitetspasienter

14. september 2014 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie (hvete vs placebo) hos hvetesensitive pasienter for evaluering av biomarkører for et enkelt referert symptom (oppblåsthet og hevelse)

Målet med etterforskernes studie er å evaluere ett av symptomene beskrevet av pasienter som er rammet av den såkalte "not-celiac wheat sensitivity" (NCWS). NCWS-pasienter kan defineres som de, verken cøliaki eller allergiske mot hvete, som utvikler symptomer etter hveteforbruk og forbedrer seg på glutenfri diett (GFD). Blant disse rapporterer pasienter ofte om oppblåsthet og magesmerter, og noen ganger hevelse i fingre og ansikt, kort tid etter inntak av hvete. De viser også til at hevelse har en tendens til å vare i noen timer og deretter forsvinne på GFD. Så vidt vi vet, har denne lidelsen aldri blitt undersøkt eller bevist.

For etterforskernes forskning valgte etterforskerne voksne pasienter, begge kjønn, berørt av NCWS. Diagnostiske kriterier inkluderer: 1) symptomer som forsvinner på GFD, 2) testing negativ for cøliaki [anti-tTG og EMA, og med biopsi Marsh 0-1] og hveteallergi [serumspesifikk IgE for hvete], 3) positiv respons på en dobbeltblind placebokontrollert utfordring (DBPC) med hvete eller placebo.

Pasienter vil bli rekruttert blant fag som refererer, som polikliniske, til Institutt for indremedisin, 'Giovanni Paolo II' sykehus i Sciacca (Agrigento), og til indremedisin ved Universitetet i Palermo, fra januar 2012 til oktober 2013. Etterforskerne vil inkludere pasienter som henviser til funksjonell dyspepsi og/eller irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende symptomer. Alle rekrutterte pasienter må rapportere kroppens hevelse umiddelbart etter inntak av hvete. Hos alle rekrutterte pasienter ble NCWS-diagnosen stilt i løpet av de foregående årene, i henhold til de ovennevnte kriteriene.

Pasienter, alle på GFD i minst 30 dager, vil gå til en annen DBPC med hvete eller placebo (xylose), utført ved å administrere kapsler kodet som A eller B som inneholder henholdsvis hvete eller xylose. Kapslene A eller B vil bli administrert én gang, og deretter, etter 1 uke med utvasking, fikk pasientene de andre kapslene også gitt én gang. Før og 2 timer etter hver utfordring vil pasientene gjennomgå en fullstendig medisinsk undersøkelse (måling av kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks [BMI], midjeomkrets, diameter på lår, ben, armer og fingre), og vi vil utføre bioelektrisk impedansanalyse og innsamling av blodprøver, for identifisering av mulige markører (bioelektriske, immunologiske, hormonelle, etc) som kan bidra til å demonstrere og forklare mekanismer for undersøkte symptom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gluten er den viktigste proteinkomponenten i noen kornsorter, spesielt hvete, rug og bygg, som er grunnlaget for en rekke hveteavledede næringsprodukter som konsumeres over hele verden (brød, pasta, pizza osv.). Imidlertid skapte "konstruksjonen" av glutenholdige korn forholdene for menneskelige sykdommer relatert til gluteneksponering. Disse formene for glutenintoleranse representerer et heterogent sett av tilstander, inkludert cøliaki, hveteallergi og glutenfølsomhet, som til sammen ser ut til å påvirke omtrent 10 % av befolkningen generelt. Hyppigheten av ikke-cøliaki glutensensitivitet er imidlertid fortsatt ukjent, selv om det er mulig at denne tilstanden har vært udiagnostisert og underdiagnostisert av legene i lang tid. Immunresponsen overfor hveteantigener representerer en kompleks prosess, og etablering og vedlikehold av den er ikke fullstendig belyst. De hyppigste sykdommene forårsaket av inntak av hvete er T-cellemedierte lidelser, dvs. cøliaki og immunglobulin E (IgE)-medierte allergiske reaksjoner. Foruten cøliaki og hveteallergi er det imidlertid tilfeller av glutenreaksjoner der verken autoimmune eller IgE-medierte allergiske mekanismer er involvert. Disse er generelt definert som glutenfølsomhet. Noen forsøkspersoner, som opplever symptomer når de spiser glutenholdige produkter og viser forbedring når de følger en glutenfri diett, kan ha glutenfølsomhet i stedet for cøliaki eller hveteallergi. Glutensensitive pasienter er ikke i stand til å tolerere gluten og utvikler en bivirkning når de spiser gluten, som vanligvis, og annerledes enn cøliaki, ikke fører til tynntarmskader. Gastrointestinale symptomer hos pasienter med glutensensitivitet kan ligne de som er forbundet med cøliaki, men det totale kliniske bildet er generelt mindre alvorlig og er ikke ledsaget av forekomsten av autoantistoffer (dvs. anti-vev transglutaminase, tTG eller anti-endomysium, EMA) eller autoimmun sykdom (dvs. Hashimotos tyreoiditt). Typisk stilles diagnosen ved eksklusjon, og en eliminasjonsdiett og en "åpen utfordring" (dvs. overvåket gjeninnføring av glutenholdige matvarer) brukes oftest for å evaluere om helsen forbedres eller forverres med eliminering eller gjeninnføring av gluten i henholdsvis kostholdet.

Siden det ikke er kjent hvilke kornkomponenter som bestemmer symptomene hos såkalte glutenfølsomme pasienter, foretrekker vi å definere denne tilstanden som "hvetefølsomhet" i stedet for "glutenfølsomhet".

Hvetefølsomhet kan forårsake både gastrointestinale og ekstraintestinale symptomer; blant de sistnevnte rapporterte pasientene ofte om hevelse i kroppen (hevelser i hender, fingre, armer, ansikt).

Denne studien har to hovedmål:

  1. Evaluering av den effektive avhengigheten fra inntak av hvete av de kliniske endringene presentert av pasienter med diagnostisert glutenfølsomhet, med spesiell oppmerksomhet på oppblåst mage og kroppens hevelse. Studien vil bli utført etter en periode med glutenfri diett (minst 30 dager), med en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med hvete eller placebo (xylose), utført ved å administrere kapsler kodet som A eller B som inneholder hvete eller xylose , henholdsvis. Kapslene A eller B vil bli administrert én gang, og deretter, etter 1 uke med utvasking, fikk pasientene de andre kapslene også gitt én gang.
  2. Før og 2 timer etter hver utfordring vil pasientene gjennomgå en fullstendig medisinsk undersøkelse, og Utforskerne vil utføre bioelektrisk impedansanalyse og ta blodprøver, for identifisering av mulige markører som kan være til hjelp for å demonstrere og forklare mekanismene til det undersøkte symptomet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Palermo, Italia, 90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, begge kjønn, med alder mellom 18-65 år, med gastrointestinale symptomer/tegn som ble bedre på en glutenfri diett og forverret på en diett som inneholder hvete
  • Pasienter som tester negativt for cøliaki (dvs. anti-tTG og EMA negativ, og med biopsi Marsh 0-1) og hveteallergi (serumspesifikk IgE for hvete negativ)
  • glutensensitivitetsdiagnose bekreftet med en dobbeltblind placebokontrollert utfordring med gluten eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med cøliaki (positiv anti-tTG og/eller EMA, og positiv histologi - (tilstedeværelse av villi atrofi);
  • Pasienter diagnostisert med hveteallergi (positiv serumspesifikk IgE for hvete)
  • Pasienter som lider av diabetes mellitus
  • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Pasienter med Helicobacter pylori-infeksjon og annen gastrointestinal infeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: hvete
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i en kapsel én gang
PLACEBO_COMPARATOR: xylose
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i kapsler én gang
hvete administreres blindt versus placebo i kapsler én gang
placebo (xylose) vil bli administrert blindt versus hvete i en kapsel én gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 2 timer
Symptomevaluering, før og etter utfordringen, ved fullstendig medisinsk undersøkelse, med måling av kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI), midjeomkrets, diameter på lår, ben, armer og fingre
Endring fra baseline og etter 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 2 timer
Biomarkører til det kan være til hjelp for å demonstrere og forklare mekanismene til det undersøkte symptomet.
Endring fra baseline og etter 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere