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Bioelektrische Impedanzanalyse von Weizensensitivitätspatienten ohne Zöliakie

14. September 2014 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Weizen vs. Placebo) bei weizenempfindlichen Patienten zur Bewertung von Biomarkern eines einzelnen übertragenen Symptoms (Blähungen und Schwellungen)

Ziel der Untersuchung der Prüfärzte ist es, eines der beschriebenen Symptome von Patienten mit der sogenannten „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) zu evaluieren. NCWS-Patienten können als diejenigen definiert werden, die weder Zöliakie noch Weizenallergie haben, die nach dem Verzehr von Weizen Symptome entwickeln und sich durch eine glutenfreie Diät (GFD) verbessern. Darunter berichten Patienten häufig über das Auftreten von Blähungen und Bauchschmerzen und manchmal über Schwellungen von Fingern und Gesicht kurz nach der Einnahme von Weizen. Sie weisen auch darauf hin, dass die Schwellung dazu neigt, einige Stunden anzuhalten und dann unter GFD zu verschwinden. Unseres Wissens wurde diese Störung weder untersucht noch bewiesen.

Für die Forschung der Prüfärzte wählten die Prüfärzte erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts aus, die von NCWS betroffen waren. Diagnostische Kriterien umfassen: 1) Verschwinden der Symptome bei GFD, 2) negativer Test auf Zöliakie [anti-tTG und EMA und mit Biopsie Marsh 0-1] und Weizenallergie [serumspezifisches IgE für Weizen], 3) positive Reaktion auf a doppelblinde placebokontrollierte Herausforderung (DBPC) mit Weizen oder Placebo.

Die Patienten werden von Januar 2012 bis Oktober 2013 unter ambulanten Patienten der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses „Giovanni Paolo II“ von Sciacca (Agrigento) und der Inneren Medizin der Universität von Palermo rekrutiert. Die Ermittler werden Patienten einschließen, die sich wegen funktioneller Dyspepsie und/oder Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen überweisen. Alle rekrutierten Patienten müssen die Schwellung des Körpers unmittelbar nach der Einnahme von Weizen melden. Bei allen rekrutierten Patienten wurde die NCWS-Diagnose in den vorangegangenen Jahren gemäß den oben genannten Kriterien gestellt.

Patienten, die alle mindestens 30 Tage GFD erhalten, werden einer weiteren DBPC mit Weizen oder Placebo (Xylose) unterzogen, die durch Verabreichung von Kapseln durchgeführt wird, die als A oder B kodiert sind und Weizen bzw. Xylose enthalten. Die Kapseln A oder B werden einmal verabreicht, und dann, nach 1 Woche Auswaschung, erhielten die Patienten die anderen Kapseln ebenfalls einmal. Vor und 2 Stunden nach jeder Herausforderung werden die Patienten einer vollständigen medizinischen Untersuchung (Messung von Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index [BMI], Taillenumfang, Durchmesser von Oberschenkeln, Beinen, Armen und Fingern) unterzogen und wir führen bioelektrische Untersuchungen durch Impedanzanalyse und Entnahme von Blutproben zur Identifizierung möglicher Marker (bioelektrische, immunologische, hormonelle usw.), die helfen können, die Mechanismen des untersuchten Symptoms aufzuzeigen und zu erklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gluten ist der wichtigste Proteinbestandteil einiger Körner, insbesondere Weizen, Roggen und Gerste, die die Grundlage für eine Vielzahl von aus Weizen gewonnenen Nahrungsmitteln bilden, die auf der ganzen Welt konsumiert werden (Brot, Nudeln, Pizza usw.). Das „Engineering“ von glutenhaltigem Getreide hat jedoch die Bedingungen für menschliche Krankheiten im Zusammenhang mit Glutenexposition geschaffen. Diese Formen der Glutenunverträglichkeit stellen eine heterogene Reihe von Erkrankungen dar, darunter Zöliakie, Weizenallergie und Glutensensitivität, die zusammen etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung zu betreffen scheinen. Die Häufigkeit der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität ist jedoch noch unbekannt, obwohl es möglich ist, dass dieser Zustand von den Ärzten lange Zeit nicht diagnostiziert und unterdiagnostiziert wurde. Die Immunantwort auf Weizenantigene stellt einen komplexen Prozess dar, dessen Aufbau und Aufrechterhaltung nicht vollständig aufgeklärt sind. Die häufigsten Krankheiten, die durch die Einnahme von Weizen verursacht werden, sind T-Zell-vermittelte Störungen, d. h. Zöliakie und Immunglobulin E (IgE)-vermittelte allergische Reaktionen. Neben Zöliakie und Weizenallergie gibt es jedoch Fälle von Glutenreaktionen, an denen weder Autoimmun- noch IgE-vermittelte allergische Mechanismen beteiligt sind. Diese werden im Allgemeinen als Glutensensitivität definiert. Einige Personen, die beim Verzehr glutenhaltiger Produkte Symptome verspüren und bei denen sich eine glutenfreie Ernährung bessert, haben möglicherweise eine Glutenempfindlichkeit anstelle einer Zöliakie oder Weizenallergie. Patienten mit Glutensensitivität können Gluten nicht vertragen und entwickeln beim Verzehr von Gluten eine Nebenwirkung, die normalerweise und anders als bei Zöliakie nicht zu einer Schädigung des Dünndarms führt. Gastrointestinale Symptome bei Patienten mit Glutensensitivität können denen bei Zöliakie ähneln, aber das klinische Gesamtbild ist im Allgemeinen weniger schwerwiegend und wird nicht durch das Auftreten von Autoantikörpern (d. h. Anti-Gewebstransglutaminase, tTG oder Anti-Endomysium, EMA) oder Autoimmunerkrankung (d. h. Hashimoto-Schilddrüse). Typischerweise wird die Diagnose durch Ausschluss gestellt, und eine Eliminationsdiät und eine „offene Herausforderung“ (d. h. die überwachte Wiedereinführung glutenhaltiger Lebensmittel) werden am häufigsten verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Gesundheit mit der Eliminierung oder Wiedereinführung von Gluten verbessert oder verschlechtert die Ernährung bzw.

Da nicht bekannt ist, welche Getreidebestandteile die Symptome bei sogenannten Glutensensitivitätspatienten bestimmen, definieren wir diesen Zustand lieber als „Weizensensitivität“ statt als „Glutensensitivität“.

Weizenempfindlichkeit kann sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome verursachen; Unter den letzteren berichteten die Patienten oft über Schwellungen des Körpers (Hände, Finger, Arme, Schwellung des Gesichts).

Diese Studie hat zwei Hauptziele:

  1. Bewertung der effektiven Abhängigkeit von der Einnahme von Weizen der klinischen Veränderungen, die bei Patienten mit diagnostizierter Glutensensitivität auftreten, mit besonderem Augenmerk auf Bauchblähungen und Körperschwellungen. Die Studie wird nach einem Zeitraum glutenfreier Ernährung (mindestens 30 Tage) unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten Provokation mit Weizen oder Placebo (Xylose) durchgeführt, die durch Verabreichung von Kapseln durchgeführt wird, die als A oder B codiert sind und Weizen oder Xylose enthalten , bzw. Die Kapseln A oder B werden einmal verabreicht, und dann, nach 1 Woche Auswaschung, erhielten die Patienten die anderen Kapseln ebenfalls einmal.
  2. Vor und 2 Stunden nach jeder Herausforderung werden die Patienten einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler führen eine bioelektrische Impedanzanalyse durch und entnehmen Blutproben, um mögliche Marker zu identifizieren, die hilfreich sein können, um die Mechanismen des untersuchten Symptoms zu demonstrieren und zu erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90100
        • Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien
        • Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit gastrointestinalen Symptomen/Anzeichen, die sich unter einer glutenfreien Diät besserten und sich unter einer weizenhaltigen Diät verschlimmerten
  • Patienten, die negativ auf Zöliakie getestet wurden (d. h. Anti-tTG und EMA negativ, und mit Biopsie Marsh 0-1) und Weizenallergie (serumspezifisches IgE für Weizen negativ)
  • Glutensensitivitätsdiagnose bestätigt durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Provokation mit Gluten oder Placebo

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Zöliakie (positives Anti-tTG und/oder EMA und positive Histologie – (Vorhandensein einer Zottenatrophie);
  • Patienten mit diagnostizierter Weizenallergie (positives serumspezifisches IgE für Weizen)
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion und anderen Magen-Darm-Infektionen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Weizen
Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in einer Kapsel verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Xylose
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in Kapseln verabreicht
Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in einer Kapsel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
Symptombewertung vor und nach der Herausforderung durch vollständige ärztliche Untersuchung mit Messung von Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Durchmesser von Oberschenkeln, Beinen, Armen und Fingern
Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Biomarkern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
Biomarker können dabei helfen, die Mechanismen des untersuchten Symptoms aufzuzeigen und zu erklären.
Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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