- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01762566
Bioelektrische Impedanzanalyse von Weizensensitivitätspatienten ohne Zöliakie
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Weizen vs. Placebo) bei weizenempfindlichen Patienten zur Bewertung von Biomarkern eines einzelnen übertragenen Symptoms (Blähungen und Schwellungen)
Ziel der Untersuchung der Prüfärzte ist es, eines der beschriebenen Symptome von Patienten mit der sogenannten „Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität“ (NCWS) zu evaluieren. NCWS-Patienten können als diejenigen definiert werden, die weder Zöliakie noch Weizenallergie haben, die nach dem Verzehr von Weizen Symptome entwickeln und sich durch eine glutenfreie Diät (GFD) verbessern. Darunter berichten Patienten häufig über das Auftreten von Blähungen und Bauchschmerzen und manchmal über Schwellungen von Fingern und Gesicht kurz nach der Einnahme von Weizen. Sie weisen auch darauf hin, dass die Schwellung dazu neigt, einige Stunden anzuhalten und dann unter GFD zu verschwinden. Unseres Wissens wurde diese Störung weder untersucht noch bewiesen.
Für die Forschung der Prüfärzte wählten die Prüfärzte erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts aus, die von NCWS betroffen waren. Diagnostische Kriterien umfassen: 1) Verschwinden der Symptome bei GFD, 2) negativer Test auf Zöliakie [anti-tTG und EMA und mit Biopsie Marsh 0-1] und Weizenallergie [serumspezifisches IgE für Weizen], 3) positive Reaktion auf a doppelblinde placebokontrollierte Herausforderung (DBPC) mit Weizen oder Placebo.
Die Patienten werden von Januar 2012 bis Oktober 2013 unter ambulanten Patienten der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses „Giovanni Paolo II“ von Sciacca (Agrigento) und der Inneren Medizin der Universität von Palermo rekrutiert. Die Ermittler werden Patienten einschließen, die sich wegen funktioneller Dyspepsie und/oder Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Symptomen überweisen. Alle rekrutierten Patienten müssen die Schwellung des Körpers unmittelbar nach der Einnahme von Weizen melden. Bei allen rekrutierten Patienten wurde die NCWS-Diagnose in den vorangegangenen Jahren gemäß den oben genannten Kriterien gestellt.
Patienten, die alle mindestens 30 Tage GFD erhalten, werden einer weiteren DBPC mit Weizen oder Placebo (Xylose) unterzogen, die durch Verabreichung von Kapseln durchgeführt wird, die als A oder B kodiert sind und Weizen bzw. Xylose enthalten. Die Kapseln A oder B werden einmal verabreicht, und dann, nach 1 Woche Auswaschung, erhielten die Patienten die anderen Kapseln ebenfalls einmal. Vor und 2 Stunden nach jeder Herausforderung werden die Patienten einer vollständigen medizinischen Untersuchung (Messung von Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index [BMI], Taillenumfang, Durchmesser von Oberschenkeln, Beinen, Armen und Fingern) unterzogen und wir führen bioelektrische Untersuchungen durch Impedanzanalyse und Entnahme von Blutproben zur Identifizierung möglicher Marker (bioelektrische, immunologische, hormonelle usw.), die helfen können, die Mechanismen des untersuchten Symptoms aufzuzeigen und zu erklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gluten ist der wichtigste Proteinbestandteil einiger Körner, insbesondere Weizen, Roggen und Gerste, die die Grundlage für eine Vielzahl von aus Weizen gewonnenen Nahrungsmitteln bilden, die auf der ganzen Welt konsumiert werden (Brot, Nudeln, Pizza usw.). Das „Engineering“ von glutenhaltigem Getreide hat jedoch die Bedingungen für menschliche Krankheiten im Zusammenhang mit Glutenexposition geschaffen. Diese Formen der Glutenunverträglichkeit stellen eine heterogene Reihe von Erkrankungen dar, darunter Zöliakie, Weizenallergie und Glutensensitivität, die zusammen etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung zu betreffen scheinen. Die Häufigkeit der Nicht-Zöliakie-Glutensensitivität ist jedoch noch unbekannt, obwohl es möglich ist, dass dieser Zustand von den Ärzten lange Zeit nicht diagnostiziert und unterdiagnostiziert wurde. Die Immunantwort auf Weizenantigene stellt einen komplexen Prozess dar, dessen Aufbau und Aufrechterhaltung nicht vollständig aufgeklärt sind. Die häufigsten Krankheiten, die durch die Einnahme von Weizen verursacht werden, sind T-Zell-vermittelte Störungen, d. h. Zöliakie und Immunglobulin E (IgE)-vermittelte allergische Reaktionen. Neben Zöliakie und Weizenallergie gibt es jedoch Fälle von Glutenreaktionen, an denen weder Autoimmun- noch IgE-vermittelte allergische Mechanismen beteiligt sind. Diese werden im Allgemeinen als Glutensensitivität definiert. Einige Personen, die beim Verzehr glutenhaltiger Produkte Symptome verspüren und bei denen sich eine glutenfreie Ernährung bessert, haben möglicherweise eine Glutenempfindlichkeit anstelle einer Zöliakie oder Weizenallergie. Patienten mit Glutensensitivität können Gluten nicht vertragen und entwickeln beim Verzehr von Gluten eine Nebenwirkung, die normalerweise und anders als bei Zöliakie nicht zu einer Schädigung des Dünndarms führt. Gastrointestinale Symptome bei Patienten mit Glutensensitivität können denen bei Zöliakie ähneln, aber das klinische Gesamtbild ist im Allgemeinen weniger schwerwiegend und wird nicht durch das Auftreten von Autoantikörpern (d. h. Anti-Gewebstransglutaminase, tTG oder Anti-Endomysium, EMA) oder Autoimmunerkrankung (d. h. Hashimoto-Schilddrüse). Typischerweise wird die Diagnose durch Ausschluss gestellt, und eine Eliminationsdiät und eine „offene Herausforderung“ (d. h. die überwachte Wiedereinführung glutenhaltiger Lebensmittel) werden am häufigsten verwendet, um zu beurteilen, ob sich die Gesundheit mit der Eliminierung oder Wiedereinführung von Gluten verbessert oder verschlechtert die Ernährung bzw.
Da nicht bekannt ist, welche Getreidebestandteile die Symptome bei sogenannten Glutensensitivitätspatienten bestimmen, definieren wir diesen Zustand lieber als „Weizensensitivität“ statt als „Glutensensitivität“.
Weizenempfindlichkeit kann sowohl gastrointestinale als auch extraintestinale Symptome verursachen; Unter den letzteren berichteten die Patienten oft über Schwellungen des Körpers (Hände, Finger, Arme, Schwellung des Gesichts).
Diese Studie hat zwei Hauptziele:
- Bewertung der effektiven Abhängigkeit von der Einnahme von Weizen der klinischen Veränderungen, die bei Patienten mit diagnostizierter Glutensensitivität auftreten, mit besonderem Augenmerk auf Bauchblähungen und Körperschwellungen. Die Studie wird nach einem Zeitraum glutenfreier Ernährung (mindestens 30 Tage) unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten Provokation mit Weizen oder Placebo (Xylose) durchgeführt, die durch Verabreichung von Kapseln durchgeführt wird, die als A oder B codiert sind und Weizen oder Xylose enthalten , bzw. Die Kapseln A oder B werden einmal verabreicht, und dann, nach 1 Woche Auswaschung, erhielten die Patienten die anderen Kapseln ebenfalls einmal.
- Vor und 2 Stunden nach jeder Herausforderung werden die Patienten einer vollständigen medizinischen Untersuchung unterzogen, und die Ermittler führen eine bioelektrische Impedanzanalyse durch und entnehmen Blutproben, um mögliche Marker zu identifizieren, die hilfreich sein können, um die Mechanismen des untersuchten Symptoms zu demonstrieren und zu erklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Palermo, Italien, 90100
- Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italien
- Internal Medicine, "Giovanni Paolo II" Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit gastrointestinalen Symptomen/Anzeichen, die sich unter einer glutenfreien Diät besserten und sich unter einer weizenhaltigen Diät verschlimmerten
- Patienten, die negativ auf Zöliakie getestet wurden (d. h. Anti-tTG und EMA negativ, und mit Biopsie Marsh 0-1) und Weizenallergie (serumspezifisches IgE für Weizen negativ)
- Glutensensitivitätsdiagnose bestätigt durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Provokation mit Gluten oder Placebo
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter Zöliakie (positives Anti-tTG und/oder EMA und positive Histologie – (Vorhandensein einer Zottenatrophie);
- Patienten mit diagnostizierter Weizenallergie (positives serumspezifisches IgE für Weizen)
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
- Patienten mit Helicobacter-pylori-Infektion und anderen Magen-Darm-Infektionen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Weizen
Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
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Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in einer Kapsel verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Xylose
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in Kapseln verabreicht
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Weizen wird einmal blind gegen Placebo in Kapseln verabreicht
Placebo (Xylose) wird einmal blind gegenüber Weizen in einer Kapsel verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
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Symptombewertung vor und nach der Herausforderung durch vollständige ärztliche Untersuchung mit Messung von Körpergewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang, Durchmesser von Oberschenkeln, Beinen, Armen und Fingern
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Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung von Biomarkern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
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Biomarker können dabei helfen, die Mechanismen des untersuchten Symptoms aufzuzeigen und zu erklären.
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Änderung von der Grundlinie und bei 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Carroccio, PHD, Internal Medicine, Giovanni Paolo II Hospital of Sciacca (Agrigento) and University of Palermo, Palermo, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM02
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