REDECT 2: 腎腫瘤: PET/CT を用いて明細胞腎細胞癌を検出する重要な試験
2017年12月20日 更新者：Heidelberg Pharma AG
不確定な cT1 腎腫瘤を有する患者における明細胞腎細胞癌の検出のためのヨウ素 (124I) ギレンツキシマブ PET/CT スキャンの研究
WX-20-002 試験では、不確定な cT1 腎腫瘤を有する患者の診断精密検査中に実施されるヨウ素 (124I) ジレンツキシマブを使用した PET/CT スキャンの診断有効性と安全性が確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27711
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- MD Anderson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -造影剤を使用する場合と使用しない場合のCTまたは造影剤を使用する場合と使用しない場合のMRIのスクリーニングによる不確定なcT1腎腫瘤の存在（CTが禁忌である場合はMRIのみ）。
- -陰性の血清妊娠検査;治験薬を受け取る前の24時間以内に出産の可能性のある女性患者に実施する。
- -以前の治療による毒性からグレード1以上に回復。
- 経口薬（KI）を服用できる。
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能。
除外基準:
- 別の原発腫瘍の転移であることが知られている腎腫瘤。
- -腎塊の既知の組織学（生検などによる）。
- -個々の患者の研究参加の期間中に治療を必要とする活動的な非腎悪性腫瘍。
- -0日目のヨウ素（124I）ギレンツキシマブ注入前の4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法、またはそのような治療による継続的な有害作用（>グレード1）。
- -過去5年以内のマウスタンパク質またはキメラ抗体への曝露。
- -患者の研究への参加またはコンプライアンスを制限する可能性のある併発する病状。
- 自己免疫性肝炎の病歴。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害。
- -登録前4週間以内に、別の治験薬を含む他の臨床試験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -KI摂取の禁忌（添付文書/付録VIを参照）。
- 甲状腺機能亢進症、またはバセドウ病。
- PET/CTの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨウ素 (124I) ギレンツキシマブ
放射性標識抗体の単回注入: 研究 0 日目に、注入ポンプを使用して 2mL/分の速度で 15 分かけて 30 mL を注入します。
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静脈内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヨウ素 (124I) ギレンツキシマブ PET/CT スキャンの感度と特異性は、レベル 0.05 の両側正確二項検定を使用して、0.70 のしきい値と比較されます。
時間枠：腎臓の PET/CT イメージングは、ヨウ素 (124I) ギレンツキシマブ注入の 5 (±1) 日後 (4 日目、5 日目、または 6 日目) に行われます。
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腎臓の PET/CT イメージングは、ヨウ素 (124I) ギレンツキシマブ注入の 5 (±1) 日後 (4 日目、5 日目、または 6 日目) に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。