편집 2: 신장 종괴: PET/CT로 투명 세포 신장 세포 암종을 검출하기 위한 중추적 시험
2017년 12월 20일 업데이트: Heidelberg Pharma AG
불확정 cT1 신장 종괴 환자의 투명 세포 신장 세포 암종 검출을 위한 요오드(124I) Girentuximab PET/CT 스캔 연구
연구 WX-20-002는 불확정 cT1-신장 종괴가 있는 환자의 진단 정밀 검사 중에 수행되는 요오드(124I) Girentuximab을 사용한 PET/CT 스캔의 진단 효능과 안전성을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 조영제를 포함하거나 포함하지 않는 CT 또는 조영제를 포함하거나 포함하지 않는 MRI(CT가 금기인 경우에만 MRI)를 선별하여 불확실한 cT1 신장 종괴의 존재.
- 음성 혈청 임신 검사; 시험용 제품을 받기 전 24시간 이내에 가임 여성 환자에게 시행해야 합니다.
- 이전 요법의 독성에서 1등급 이상으로 회복되었습니다.
- 경구용 약물(KI)을 복용할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 원발성 종양의 전이로 알려진 신장 종괴.
- 신장 종괴의 알려진 조직학(예: 생검에 의해).
- 개별 환자 연구 참여 기간 동안 치료가 필요한 활동성 비신장 악성 종양.
- 0일에 요오드(124I) Girentuximab 주입 전 4주 이내의 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 또는 그러한 요법으로 인한 지속적인 부작용(>등급 1).
- 지난 5년 이내에 설치류 단백질 또는 키메라 항체에 대한 노출.
- 환자의 연구 참여 또는 준수를 제한할 수 있는 병발성 의학적 상태.
- 자가 면역 간염의 역사.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 장애.
- 등록 전 4주 이내에 다른 조사 제품과 관련된 기타 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- KI 섭취 금기(패키지 삽입물/부록 VI 참조).
- 갑상선 기능 항진증 또는 그레이브스 병.
- PET/CT에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요오드(124I) 기렌툭시맙
방사성 표지된 항체의 단일 주입: 연구 0일에 15분에 걸쳐 2mL/분의 속도로 주입 펌프를 사용하여 30mL를 주입합니다.
|
i.v.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요오드(124I) Girentuximab PET/CT 스캔의 민감도 및 특이도는 수준 0.05에서 양면 정확한 이항 테스트를 사용하여 임계값 0.70과 비교됩니다.
기간: 신장의 PET/CT 영상은 요오드(124I) Girentuximab 주입 후 5(±1)일(4일, 5일 또는 6일)에 수행됩니다.
|
신장의 PET/CT 영상은 요오드(124I) Girentuximab 주입 후 5(±1)일(4일, 5일 또는 6일)에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .