REDECT 2：肾肿块：使用 PET/CT 检测透明细胞肾细胞癌的关键试验
2017年12月20日 更新者：Heidelberg Pharma AG
碘 (124I) Girentuximab PET/CT 扫描检测不确定 cT1 肾肿块患者肾透明细胞癌的研究
研究 WX-20-002 将确认使用碘 (124I) Girentuximab 进行的 PET/CT 扫描的诊断有效性和安全性，该扫描是在 cT1 肾肿块不确定的患者的诊断检查期间进行的。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27711
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 岁。
- 通过有或没有造影剂的 CT 或有或没有造影剂的 MRI 筛查存在不确定的 cT1 肾脏肿块（仅当 CT 禁忌时才进行 MRI）。
- 血清妊娠试验阴性；在接受研究产品前 24 小时内对有生育能力的女性患者进行。
- 从任何先前治疗的毒性中恢复到 1 级或更好。
- 能够服用口服药物 (KI)。
- 可提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知肾脏肿块是另一种原发性肿瘤的转移。
- 已知的肾脏肿块组织学（例如通过活组织检查）。
- 在个体患者研究参与的时间范围内需要治疗的活动性非肾恶性肿瘤。
- 在第 0 天输注碘 (124I) 吉伦妥昔单抗之前 4 周内接受过化疗、放疗或免疫治疗或此类治疗产生持续不良反应（> 1 级）。
- 在过去 5 年内接触过鼠类蛋白质或嵌合抗体。
- 可能会限制患者参与研究或依从性的并发医疗状况。
- 自身免疫性肝炎病史。
- 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
- 在入组前 4 周内参与涉及其他研究产品的任何其他临床试验。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- KI 摄入的禁忌症（见包装说明书/附录 VI）。
- 甲状腺功能亢进症，或格雷夫氏病。
- PET/CT 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘 (124I) 吉伦妥昔单抗
单次输注放射性标记抗体：在研究第 0 天，将使用输液泵以 2mL/min 的速率在 15 分钟内输注 30mL。
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i.v.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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碘 (124I) Girentuximab PET/CT 扫描的灵敏度和特异性将使用水平为 0.05 的双侧精确二项式检验与阈值 0.70 进行比较。
大体时间：将在碘 (124I) Girentuximab 输注后 5 (±1) 天（第 4、5 或 6 天）进行肾脏的 PET/CT 成像。
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将在碘 (124I) Girentuximab 输注后 5 (±1) 天（第 4、5 或 6 天）进行肾脏的 PET/CT 成像。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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