REDECT 2: njurmassa: pivotal försök för att DETEKTERA clearcell njurcellscancer med PET/CT
20 december 2017 uppdaterad av: Heidelberg Pharma AG
En studie av jod (124I) Girentuximab PET/CT-skanning för detektering av klarcellig njurcellscancer hos patienter med obestämd cT1-njurmassa
Studie WX-20-002 kommer att bekräfta diagnostisk effektivitet och säkerhet av en PET/CT-skanning med jod (124I) Girentuximab utförd under den diagnostiska upparbetningen hos patienter med obestämd cT1-njurmassa.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år.
- Förekomst av obestämd cT1-njurmassa genom screening av CT med och utan kontrast eller MRT med och utan kontrast (MRT endast om CT är kontraindicerat).
- Negativt serumgraviditetstest; ska utföras på kvinnliga patienter i fertil ålder inom 24 timmar innan de får prövningsläkemedlet.
- Återställd från toxicitet av någon tidigare terapi till grad 1 eller bättre.
- Kan ta oral medicin (KI).
- Skriftligt informerat samtycke finns.
Exklusions kriterier:
- Njurmassa känd för att vara en metastasering av en annan primär tumör.
- Känd histologi av njurmassa (t.ex. genom biopsi).
- Aktiv icke-renal malignitet som kräver terapi under tidsramen för individuell patientstudie.
- Kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före infusion av jod (124I) Girentuximab på dag 0 eller fortsatta biverkningar (>grad 1) från sådan behandling.
- Exponering för murina proteiner eller chimära antikroppar under de senaste 5 åren.
- Interkurrent medicinskt tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i studien eller följsamhet.
- Historik av autoimmun hepatit.
- Psykisk funktionsnedsättning som kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke och följa studiens krav.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar en annan prövningsprodukt inom 4 veckor före registrering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kontraindikation mot KI-intag (se bipacksedel/bilaga VI).
- Hypertyreos eller Graves sjukdom.
- Kontraindikation för PET/CT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Jod (124I) Girentuximab
Enstaka infusion av radiomärkt antikropp: 30 ml kommer att infunderas med en infusionspump med en hastighet av 2 ml/min under 15 minuter på studiedag 0.
|
i.v.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för jod (124I) Girentuximab PET/CT-skanningar kommer att jämföras med tröskelvärdet på 0,70 med ett dubbelsidigt exakt binomialtest på nivå 0,05.
Tidsram: PET/CT-avbildning av njurarna kommer att utföras 5 (±1) dagar (dag 4, 5 eller 6) efter infusionen av jod (124I) Girentuximab.
|
PET/CT-avbildning av njurarna kommer att utföras 5 (±1) dagar (dag 4, 5 eller 6) efter infusionen av jod (124I) Girentuximab.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WX/20-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .