REDECT 2: Nyremasser: Pivotalt forsøk for å DETEKTERE klarcellet nyrecellekarsinom med PET/CT
20. desember 2017 oppdatert av: Heidelberg Pharma AG
En studie av jod (124I) Girentuximab PET/CT-skanning for påvisning av klarcellet nyrecellekarsinom hos pasienter med ubestemte cT1-nyremasser
Studie WX-20-002 vil bekrefte diagnostisk effekt og sikkerhet av en PET/CT-skanning med jod (124I) Girentuximab utført under den diagnostiske opparbeidingen hos pasienter med ubestemte cT1-nyremasser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år.
- Tilstedeværelse av ubestemt cT1 nyremasse ved screening av CT med og uten kontrast eller MR med og uten kontrast (MR kun hvis CT er kontraindisert).
- Negativ serumgraviditetstest; skal utføres på kvinnelige pasienter i fertil alder innen 24 timer før de får undersøkelsesprodukt.
- Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere terapi til grad 1 eller bedre.
- Kan ta orale medisiner (KI).
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Nyremasse kjent for å være en metastase av en annen primær svulst.
- Kjent histologi av nyremasse (f.eks. ved biopsi).
- Aktiv ikke-renal malignitet som krever terapi i løpet av tidsrammen for deltakelse i individuelle pasientstudier.
- Kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før jod (124I) Girentuximab-infusjon på dag 0 eller vedvarende bivirkninger (>grad 1) fra slik behandling.
- Eksponering for murine proteiner eller kimære antistoffer i løpet av de siste 5 årene.
- Interkurrent medisinsk tilstand som kan begrense pasientens deltakelse i studien eller etterlevelse.
- Historie med autoimmun hepatitt.
- Psykisk svekkelse som kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke og overholde kravene til studien.
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesprodukt innen 4 uker før registrering.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kontraindikasjon til KI-inntak (se pakningsvedlegg/vedlegg VI).
- Hypertyreose, eller Graves sykdom.
- Kontraindikasjon for PET/CT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Jod (124I) Girentuximab
Enkelt infusjon av radiomerket antistoff: 30 ml vil bli infundert med en infusjonspumpe med en hastighet på 2 ml/min i løpet av 15 minutter på studiedag 0.
|
i.v.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av jod (124I) Girentuximab PET/CT-skanninger vil bli sammenlignet med terskelverdien på 0,70 ved å bruke en tosidig eksakt binomial test på nivå 0,05.
Tidsramme: PET/CT-avbildning av nyrene vil bli utført 5 (±1) dager (dag 4, 5 eller 6) etter infusjonen av jod (124I) Girentuximab.
|
PET/CT-avbildning av nyrene vil bli utført 5 (±1) dager (dag 4, 5 eller 6) etter infusjonen av jod (124I) Girentuximab.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WX/20-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .