REDECT 2: Renal Massen: Pivotal Trial to DEtECT Clear Cell Renal Cell Carcinoma With PET/CT

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt.
2. Vorhandensein einer unbestimmten cT1-Nierenmasse durch Screening-CT mit und ohne Kontrastmittel oder MRT mit und ohne Kontrastmittel (MRT nur, wenn CT kontraindiziert ist).
3. Schwangerschaftstest im Serum negativ; bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Prüfpräparats durchzuführen.
4. Genesung von der Toxizität einer früheren Therapie auf Grad 1 oder besser.
5. Kann orale Medikamente einnehmen (KI).
6. Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

1. Nierenmasse, von der bekannt ist, dass sie eine Metastase eines anderen Primärtumors ist.
2. Bekannte Histologie der Nierenmasse (z. B. durch Biopsie).
3. Aktiver nicht-renaler Malignom, der während des Zeitraums der Studienteilnahme des einzelnen Patienten eine Therapie erfordert.
4. Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Infusion von Jod (124I) Girentuximab an Tag 0 oder anhaltende Nebenwirkungen (>Grad 1) einer solchen Therapie.
5. Exposition gegenüber murinen Proteinen oder chimären Antikörpern innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Interkurrente Erkrankung, die die Teilnahme oder Compliance des Patienten an der Studie einschränken kann.
7. Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis.
8. Geistige Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung.
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
11. Kontraindikation für die Einnahme von KI (siehe Packungsbeilage/Anhang VI).
12. Hyperthyreose oder Morbus Basedow.
13. Kontraindikation für PET/CT.