REDECT 2: Munuaismassat: Keskeinen tutkimus selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman havaitsemiseksi PET/CT:llä
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Heidelberg Pharma AG
Jodi (124I) Girentuksimabi PET/CT-tutkimus selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman havaitsemiseksi potilailla, joilla on määrittelemätön cT1-munuaismassa
Tutkimus WX-20-002 vahvistaa jodia (124I) Girentuksimabia käyttävän PET/CT-skannauksen diagnostisen tehokkuuden ja turvallisuuden diagnostisen tutkimuksen aikana potilailla, joilla on määrittelemätön cT1-munuaismassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä.
- Määrittämättömän cT1-munuaisten massan esiintyminen seulomalla TT:llä varjoaineen kanssa tai ilman tai MRI:llä varjoaineen kanssa ja ilman (MRI vain, jos TT on vasta-aiheinen).
- Negatiivinen seerumin raskaustesti; tehtävä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille 24 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
- Toipui minkä tahansa aikaisemman hoidon myrkyllisyydestä asteeseen 1 tai parempaan.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä (KI).
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaismassan tiedetään olevan toisen primaarisen kasvaimen etäpesäke.
- Tunnettu munuaismassan histologia (esim. biopsialla).
- Aktiivinen ei-munuaisten pahanlaatuisuus, joka vaatii hoitoa yksittäisen potilaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen jodi (124I) Girentuksimabi-infuusiota päivänä 0 tai jatkuvat haittavaikutukset (> aste 1) tällaisesta hoidosta.
- Altistuminen hiiren proteiineille tai kimeerisille vasta-aineille viimeisen viiden vuoden aikana.
- Väliaikainen sairaus, joka voi rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen tai hoitomyöntyvyyttä.
- Autoimmuunihepatiitin historia.
- Psyykkinen vajaatoiminta, joka voi heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toista tutkimustuotetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- KI:n saannin vasta-aihe (katso pakkausseloste/Liite VI).
- Kilpirauhasen liikatoimintaa tai Graven tautia.
- PET/CT-vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jodi (124I) Girentuksimabi
Radioleimatun vasta-aineen kertainfuusio: 30 ml infusoidaan käyttämällä infuusiopumppua nopeudella 2 ml/min 15 minuutin aikana tutkimuspäivänä 0.
|
i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jodi (124I) Girentuximab PET/CT -skannausten herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan kynnysarvoon 0,70 käyttämällä kaksipuolista tarkkaa binomiaalitestiä tasolla 0,05.
Aikaikkuna: Munuaisten PET/CT-kuvaus tehdään 5 (±1) päivää (päivä 4, 5 tai 6) jodi (124I) Girentuksimabi-infuusion jälkeen.
|
Munuaisten PET/CT-kuvaus tehdään 5 (±1) päivää (päivä 4, 5 tai 6) jodi (124I) Girentuksimabi-infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WX/20-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .