Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDECT 2: Новообразования в почках: базовое исследование по выявлению светлоклеточного почечно-клеточного рака с помощью ПЭТ/КТ

20 декабря 2017 г. обновлено: Heidelberg Pharma AG

Исследование ПЭТ/КТ с йодом (124I) и гирентуксимабом для выявления светлоклеточной почечно-клеточной карциномы у пациентов с неопределенными образованиями почек cT1

Исследование WX-20-002 подтвердит диагностическую эффективность и безопасность ПЭТ/КТ с использованием йода (124I) гирентуксимаба, выполненного во время диагностического обследования пациентов с неопределенными объемными образованиями cT1 в почках.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет.
  2. Наличие неопределенного образования почки cT1 при скрининге КТ с контрастом и без или МРТ с контрастом и без (МРТ только в том случае, если КТ противопоказана).
  3. Отрицательный сывороточный тест на беременность; должно быть выполнено на пациентках детородного возраста в течение 24 часов до получения исследуемого продукта.
  4. Восстановление от токсичности любой предшествующей терапии до степени 1 или выше.
  5. Способен принимать пероральные препараты (KI).
  6. Имеется письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Образование в почке, как известно, является метастазом другой первичной опухоли.
  2. Известная гистология почечной массы (например, при биопсии).
  3. Активное непочечное злокачественное новообразование, требующее терапии в течение периода участия отдельного пациента в исследовании.
  4. Химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 4 недель до инфузии йода (124I) гирентуксимаба в день 0 или сохраняющиеся побочные эффекты (> степень 1) от такой терапии.
  5. Воздействие мышиных белков или химерных антител в течение последних 5 лет.
  6. Интеркуррентное заболевание, которое может ограничивать участие пациента в исследовании или его соблюдение.
  7. История аутоиммунного гепатита.
  8. Психическое расстройство, которое может поставить под угрозу способность давать информированное согласие и соблюдать требования исследования.
  9. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого продукта в течение 4 недель до регистрации.
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  11. Противопоказания к приему KI (см. листок-вкладыш/Приложение VI).
  12. Гипертиреоз, или болезнь Грейвса.
  13. Противопоказания к ПЭТ/КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йод (124I) Гирентуксимаб
Однократное вливание радиоактивно меченого антитела: 30 мл вводят с помощью инфузионного насоса со скоростью 2 мл/мин в течение 15 минут в день исследования 0.
Лекарство: Йод (124I) Гирентуксимаб
и.в.
Другие имена:
  • 124I-cG250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ-сканирования с йодом (124I) и гирентуксимабом будут сравниваться с пороговым значением 0,70 с использованием двустороннего точного биномиального теста на уровне 0,05.
Временное ограничение: ПЭТ/КТ-изображение почек будет выполнено через 5 (±1) дней (день 4, 5 или 6) после инфузии йода (124I) гирентуксимаба.
ПЭТ/КТ-изображение почек будет выполнено через 5 (±1) дней (день 4, 5 или 6) после инфузии йода (124I) гирентуксимаба.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Pharma AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WX/20-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться