REDECT 2: Masas renales: ensayo fundamental para DETECTAR el carcinoma de células renales de células claras con PET/CT
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Heidelberg Pharma AG
Un estudio de yodo (124I) Girentuximab PET/CT Scan para la detección de carcinoma de células renales de células claras en pacientes con masas renales cT1 indeterminadas
El estudio WX-20-002 confirmará la eficacia diagnóstica y la seguridad de una exploración PET/CT con yodo (124I) Girentuximab realizada durante el estudio diagnóstico en pacientes con masas renales cT1 indeterminadas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27711
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad.
- Presencia de masa renal cT1 indeterminada mediante TC de cribado con y sin contraste o RM con y sin contraste (RM solo si la TC está contraindicada).
- Prueba de embarazo en suero negativa; debe realizarse en pacientes mujeres en edad fértil dentro de las 24 horas anteriores a la recepción del producto en investigación.
- Recuperado de la toxicidad de cualquier terapia previa a grado 1 o mejor.
- Capaz de tomar medicación oral (KI).
- Consentimiento informado por escrito disponible.
Criterio de exclusión:
- Masa renal conocida como metástasis de otro tumor primario.
- Histología conocida de la masa renal (p. ej., por biopsia).
- Neoplasia maligna no renal activa que requiere tratamiento durante el período de tiempo de participación en el estudio de pacientes individuales.
- Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la infusión de yodo (124I) Girentuximab en el día 0 o efectos adversos continuos (> grado 1) de dicha terapia.
- Exposición a proteínas murinas o anticuerpos quiméricos en los últimos 5 años.
- Condición médica intercurrente que puede limitar la participación o el cumplimiento del estudio del paciente.
- Historia de hepatitis autoinmune.
- Deterioro mental que pueda comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Contraindicación para la ingesta de KI (ver prospecto/Apéndice VI).
- Hipertiroidismo o Enfermedad de Graves.
- Contraindicación para PET/CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Yodo (124I) Girentuximab
Infusión única de anticuerpo radiomarcado: se infundirán 30 ml mediante una bomba de infusión a una velocidad de 2 ml/min durante 15 minutos el día 0 del estudio.
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i.v.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La sensibilidad y la especificidad de las tomografías PET/TC con yodo (124I) Girentuximab se compararán con el valor umbral de 0,70 utilizando una prueba binomial exacta bilateral al nivel 0,05.
Periodo de tiempo: Las imágenes PET/CT de los riñones se realizarán 5 (±1) días (día 4, 5 o 6) después de la infusión de yodo (124I) girentuximab.
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Las imágenes PET/CT de los riñones se realizarán 5 (±1) días (día 4, 5 o 6) después de la infusión de yodo (124I) girentuximab.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WX/20-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .