Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REDECT 2: Niermassa's: cruciale proef om clearcell-niercelcarcinoom te DEtecteren met PET/CT

20 december 2017 bijgewerkt door: Heidelberg Pharma AG

Een onderzoek naar jodium (124I) Girentuximab PET/CT-scan voor de detectie van heldercellig niercelcarcinoom bij patiënten met onbepaalde cT1-niermassa's

Onderzoek WX-20-002 zal de diagnostische werkzaamheid en veiligheid bevestigen van een PET/CT-scan met jodium (124I) Girentuximab uitgevoerd tijdens het diagnostisch onderzoek bij patiënten met onbepaalde cT1-renale massa's.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar.
  2. Aanwezigheid van onbepaalde cT1-niermassa door screening CT met en zonder contrast of MRI met en zonder contrast (MRI alleen als CT gecontra-indiceerd is).
  3. Negatieve serumzwangerschapstest; uit te voeren bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden binnen 24 uur voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksproduct.
  4. Hersteld van toxiciteit van een eerdere therapie tot graad 1 of beter.
  5. In staat om orale medicatie (KI) in te nemen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niermassa waarvan bekend is dat het een metastase is van een andere primaire tumor.
  2. Bekende histologie van niermassa (bijv. door biopsie).
  3. Actieve niet-renale maligniteit waarvoor therapie nodig is gedurende de periode van deelname aan de studie van individuele patiënten.
  4. Chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de jodium (124I) Girentuximab-infusie op dag 0 of aanhoudende bijwerkingen (>graad 1) van een dergelijke therapie.
  5. Blootstelling aan muriene eiwitten of chimere antilichamen in de afgelopen 5 jaar.
  6. Bijkomende medische aandoening die de deelname of therapietrouw van de patiënt kan beperken.
  7. Geschiedenis van auto-immuunhepatitis.
  8. Geestelijke beperking die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  9. Deelname aan een andere klinische studie met een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Contra-indicatie voor KI-inname (zie bijsluiter/bijlage VI).
  12. Hyperthyreoïdie of de ziekte van Grave.
  13. Contra-indicatie voor PET/CT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Jodium (124I) Girentuximab
Eenmalige infusie van radioactief gelabeld antilichaam: 30 ml wordt toegediend met behulp van een infuuspomp met een snelheid van 2 ml/min gedurende 15 minuten op onderzoeksdag 0.
Geneesmiddel: Jodium (124I) Girentuximab
i.v.m.
Andere namen:
  • 124I-cG250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van jodium (124I) Girentuximab PET/CT-scans zullen worden vergeleken met de drempelwaarde van 0,70 met behulp van een tweezijdige exacte binominale test op niveau 0,05.
Tijdsspanne: PET/CT-beeldvorming van de nieren wordt 5 (±1) dagen (dag 4, 5 of 6) na de jodium (124I) Girentuximab-infusie uitgevoerd.
PET/CT-beeldvorming van de nieren wordt 5 (±1) dagen (dag 4, 5 of 6) na de jodium (124I) Girentuximab-infusie uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WX/20-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Jodium (124I) Girentuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren