REDECT 2: Masy nerkowe: kluczowa próba WYKRYCIA jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego za pomocą PET/CT
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Heidelberg Pharma AG
Badanie jodu (124I) Girentuksymab Badanie PET/CT w celu wykrycia jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego u pacjentów z nieokreśloną masą nerkową cT1
Badanie WX-20-002 potwierdzi skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo badania PET/CT z użyciem jodu (124I) girentuksimabu wykonanego w trakcie diagnostyki pacjentów z nieokreślonymi guzami cT1-nerki.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat.
- Obecność nieokreślonej masy nerki cT1 na podstawie badania przesiewowego CT z kontrastem i bez lub MRI z kontrastem i bez (MRI tylko w przypadku przeciwwskazań do CT).
- Negatywny test ciążowy z surowicy; należy przeprowadzić u pacjentek w wieku rozrodczym w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
- Wyzdrowienie z toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii do stopnia 1 lub lepszego.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych (KI).
- Dostępna pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Guz nerki, o którym wiadomo, że jest przerzutem innego guza pierwotnego.
- Znana histologia guza nerki (np. z biopsji).
- Aktywny nowotwór złośliwy innych niż nerki wymagający leczenia w ramach czasowych udziału poszczególnych pacjentów w badaniu.
- Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed infuzją jodu (124I) girentuksimabu w dniu 0 lub utrzymujące się działania niepożądane (> stopnia 1) takiej terapii.
- Ekspozycja na białka mysie lub przeciwciała chimeryczne w ciągu ostatnich 5 lat.
- Współistniejący stan chorobowy, który może ograniczać udział pacjenta w badaniu lub jego przestrzeganie.
- Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby.
- Upośledzenie umysłowe, które może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeciwwskazania do przyjmowania KI (patrz ulotka dołączona do opakowania/Załącznik VI).
- Nadczynność tarczycy lub choroba Gravesa-Basedowa.
- Przeciwwskazania do PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jod (124I) Girentuksymab
Pojedyncza infuzja przeciwciała znakowanego radioaktywnie: 30 ml zostanie podane za pomocą pompy infuzyjnej z szybkością 2 ml/min przez 15 minut w dniu badania 0.
|
iv
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość skanów PET/CT jodu (124I) Girentuximab zostanie porównana z wartością progową 0,70 przy użyciu dwustronnego dokładnego testu dwumianowego na poziomie 0,05.
Ramy czasowe: Badanie PET/CT nerek zostanie wykonane 5 (±1) dni (dzień 4, 5 lub 6) po infuzji jodu (124I) girentuksimabu.
|
Badanie PET/CT nerek zostanie wykonane 5 (±1) dni (dzień 4, 5 lub 6) po infuzji jodu (124I) girentuksimabu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WX/20-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .