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REDECT 2: Masse REnali: Prova fondamentale per RILEVARE il carcinoma a cellule renali a cellule chiare con PET/TC

20 dicembre 2017 aggiornato da: Heidelberg Pharma AG

Uno studio sullo iodio (124I) Girentuximab PET/CT Scan per la rilevazione del carcinoma a cellule renali a cellule chiare in pazienti con masse renali cT1 ​​indeterminate

Lo studio WX-20-002 confermerà l'efficacia diagnostica e la sicurezza di una scansione PET/TC con iodio (124I) Girentuximab eseguita durante il work-up diagnostico in pazienti con masse renali di cT1 ​​indeterminate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età.
  2. Presenza di massa renale cT1 indeterminata mediante screening TC con e senza mezzo di contrasto o RM con e senza mezzo di contrasto (MRI solo se TC è controindicata).
  3. Test di gravidanza su siero negativo; da eseguire su pazienti di sesso femminile in età fertile entro 24 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale.
  4. Recupero dalla tossicità di qualsiasi terapia precedente al grado 1 o superiore.
  5. In grado di assumere farmaci per via orale (KI).
  6. Consenso informato scritto disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Massa renale nota per essere una metastasi di un altro tumore primario.
  2. Istologia nota della massa renale (ad esempio mediante biopsia).
  3. Tumore maligno non renale attivo che richiede terapia durante il periodo di partecipazione allo studio del singolo paziente.
  4. Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia nelle 4 settimane precedenti l'infusione di iodio (124I) Girentuximab al giorno 0 o continuazione degli effetti avversi (> grado 1) di tale terapia.
  5. Esposizione a proteine ​​murine o anticorpi chimerici negli ultimi 5 anni.
  6. Condizione medica intercorrente che può limitare la partecipazione o la compliance del paziente allo studio.
  7. Storia di epatite autoimmune.
  8. Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  10. Donne in gravidanza o allattamento.
  11. Controindicazione all'assunzione di KI (vedere foglietto illustrativo/Appendice VI).
  12. Ipertiroidismo, o Morbo di Grave.
  13. Controindicazione per PET/TC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iodio (124I) Girentuximab
Singola infusione di anticorpo radiomarcato: 30 mL saranno infusi utilizzando una pompa per infusione a una velocità di 2 mL/min per 15 minuti il ​​giorno 0 dello studio.
Droga: Iodio (124I) Girentuximab
iv.
Altri nomi:
  • 124I-cG250

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità delle scansioni PET/TC di iodio (124I) Girentuximab saranno confrontate con il valore soglia di 0,70 utilizzando un test binomiale esatto a due code al livello 0,05.
Lasso di tempo: L'imaging PET/TC dei reni verrà eseguito 5 (±1) giorni (giorno 4, 5 o 6) dopo l'infusione di iodio (124I) Girentuximab.
L'imaging PET/TC dei reni verrà eseguito 5 (±1) giorni (giorno 4, 5 o 6) dopo l'infusione di iodio (124I) Girentuximab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WX/20-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

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