Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDECT 2: Renal Masser: Pivotal Trial to DETECT Clear Cell Renal Cell Carcinom med PET/CT

20. december 2017 opdateret af: Heidelberg Pharma AG

En undersøgelse af jod (124I) Girentuximab PET/CT-scanning til påvisning af klarcellet nyrecellekarcinom hos patienter med ubestemte cT1-nyremasser

Studie WX-20-002 vil bekræfte diagnostisk effektivitet og sikkerhed af en PET/CT-scanning med jod (124I) Girentuximab udført under den diagnostiske oparbejdning hos patienter med ubestemmelig cT1-nyremasse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år.
  2. Tilstedeværelse af ubestemt cT1-nyremasse ved screening af CT med og uden kontrast eller MR med og uden kontrast (MRI kun hvis CT er kontraindiceret).
  3. Negativ serumgraviditetstest; skal udføres på kvindelige patienter i den fødedygtige alder inden for 24 timer før modtagelse af forsøgsprodukt.
  4. Genvundet fra toksicitet af enhver tidligere behandling til grad 1 eller bedre.
  5. Kan tage oral medicin (KI).
  6. Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Renal masse kendt for at være en metastase af en anden primær tumor.
  2. Kendt histologi af nyremasse (f.eks. ved biopsi).
  3. Aktiv ikke-renal malignitet, der kræver terapi i tidsrammen for individuelle patientundersøgelsesdeltagelser.
  4. Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før infusion af jod (124I) Girentuximab på dag 0 eller vedvarende bivirkninger (>grad 1) fra en sådan behandling.
  5. Eksponering for murine proteiner eller kimære antistoffer inden for de sidste 5 år.
  6. Interkurrent medicinsk tilstand, der kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen eller compliance.
  7. Anamnese med autoimmun hepatitis.
  8. Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsens krav.
  9. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før tilmelding.
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  11. Kontraindikation til KI-indtagelse (se indlægsseddel/bilag VI).
  12. Hyperthyroidisme eller Graves sygdom.
  13. Kontraindikation for PET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jod (124I) Girentuximab
Enkelt infusion af radiomærket antistof: 30 ml vil blive infunderet ved hjælp af en infusionspumpe med en hastighed på 2 ml/min i løbet af 15 minutter på undersøgelsesdag 0.
Medicin: Jod (124I) Girentuximab
i.v.
Andre navne:
  • 124I-cG250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af jod (124I) Girentuximab PET/CT-scanninger vil blive sammenlignet med tærskelværdien på 0,70 ved hjælp af en tosidet eksakt binomial test på niveau 0,05.
Tidsramme: PET/CT-billeddannelse af nyrerne vil blive udført 5 (±1) dage (dag 4, 5 eller 6) efter jod (124I) Girentuximab-infusionen.
PET/CT-billeddannelse af nyrerne vil blive udført 5 (±1) dage (dag 4, 5 eller 6) efter jod (124I) Girentuximab-infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (SKØN)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WX/20-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Jod (124I) Girentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner