REDECT 2: Massas REnais: Ensaio Fundamental para DETECTAR Carcinoma de Células Renais de Células Claras com PET/CT
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Heidelberg Pharma AG
Um estudo de iodo (124I) Girentuximab PET / CT Scan para a detecção de carcinoma de células renais de células claras em pacientes com massas renais cT1 indeterminadas
O estudo WX-20-002 confirmará a eficácia diagnóstica e a segurança de uma varredura PET/CT usando Girentuximabe com iodo (124I) realizada durante a investigação diagnóstica em pacientes com massas renais cT1 indeterminadas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27711
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- MD Anderson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- Presença de massa renal cT1 indeterminada por triagem de TC com e sem contraste ou RM com e sem contraste (ressonância magnética apenas se a TC for contra-indicada).
- Teste de gravidez de soro negativo; a ser realizado em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar dentro de 24 horas antes de receber o produto sob investigação.
- Recuperado de toxicidade de qualquer terapia anterior para grau 1 ou melhor.
- Capaz de tomar medicação oral (KI).
- Consentimento informado por escrito disponível.
Critério de exclusão:
- Massa renal conhecida por ser uma metástase de outro tumor primário.
- Histologia conhecida de massa renal (por exemplo, por biópsia).
- Malignidade não renal ativa que requer terapia durante o período de participação individual do paciente no estudo.
- Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da infusão de iodo (124I) Girentuximabe no Dia 0 ou efeitos adversos contínuos (>grau 1) de tal terapia.
- Exposição a proteínas murinas ou anticorpos quiméricos nos últimos 5 anos.
- Condição médica intercorrente que pode limitar a participação ou adesão do paciente ao estudo.
- História de hepatite autoimune.
- Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro produto experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Contra-indicação à ingestão de KI (ver bula/Apêndice VI).
- Hipertireoidismo ou Doença de Graves.
- Contra-indicação para PET/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Iodo (124I) Girentuximabe
Infusão única de anticorpo radiomarcado: 30 mL serão infundidos usando uma bomba de infusão a uma taxa de 2 mL/min durante 15 minutos no dia 0 do estudo.
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4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A sensibilidade e a especificidade dos exames PET/CT de Girentuximab com iodo (124I) serão comparadas com o valor limite de 0,70 usando um teste binomial exato de dois lados no nível 0,05.
Prazo: A imagem PET/CT dos rins será realizada 5 (±1) dias (dia 4, 5 ou 6) após a infusão de Girentuximabe com iodo (124I).
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A imagem PET/CT dos rins será realizada 5 (±1) dias (dia 4, 5 ou 6) após a infusão de Girentuximabe com iodo (124I).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WX/20-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .