Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDECT 2: Renální masy: Pivotní zkouška k DETEKCI karcinomu ledvin z jasných buněk pomocí PET/CT

20. prosince 2017 aktualizováno: Heidelberg Pharma AG

Studie jodového (124I) girentuximabového PET/CT skenu pro detekci jasnobuněčného renálního karcinomu u pacientů s neurčitými cT1 ​​ledvinovými hmotami

Studie WX-20-002 potvrdí diagnostickou účinnost a bezpečnost PET/CT skenu s použitím jodového (124I) girentuximabu provedeného během diagnostického vyšetření u pacientů s neurčitými cT1-renálními masami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1721
        • David Geffen School of Medicine, UCLA
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27711
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let.
  2. Přítomnost neurčité cT1 renální hmoty při screeningu CT s kontrastem a bez kontrastu nebo MRI s kontrastem a bez kontrastu (MRI pouze v případě, že je CT kontraindikováno).
  3. Negativní těhotenský test v séru; provádět u pacientek ve fertilním věku do 24 hodin před podáním hodnoceného přípravku.
  4. Zotaveno z toxicity jakékoli předchozí terapie na stupeň 1 nebo lepší.
  5. Schopný užívat perorální léky (KI).
  6. K dispozici je písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Renální hmota, o které je známo, že je metastázou jiného primárního nádoru.
  2. Známá histologie ledvinové hmoty (např. biopsií).
  3. Aktivní nerenální malignita vyžadující terapii v časovém rámci individuální účasti pacienta ve studii.
  4. Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před infuzí jodu (124I) girentuximabu v den 0 nebo přetrvávající nežádoucí účinky (>1. stupeň) takové terapie.
  5. Expozice myším proteinům nebo chimérickým protilátkám během posledních 5 let.
  6. Interkurentní zdravotní stav, který může omezit pacientovu účast ve studii nebo compliance.
  7. Autoimunitní hepatitida v anamnéze.
  8. Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie.
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jiný hodnocený produkt během 4 týdnů před zařazením.
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  11. Kontraindikace příjmu KI (viz příbalový leták/Příloha VI).
  12. Hypertyreóza nebo Graveova choroba.
  13. Kontraindikace pro PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jód (124I) Girentuximab
Jedna infuze radioaktivně značené protilátky: 30 ml se podá pomocí infuzní pumpy rychlostí 2 ml/min po dobu 15 minut v den studie 0.
Lék: Jód (124I) Girentuximab
i.v.
Ostatní jména:
  • 124I-cG250

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita jódu (124I) Girentuximab PET/CT skenů bude porovnána s prahovou hodnotou 0,70 pomocí oboustranného exaktního binomického testu na úrovni 0,05.
Časové okno: PET/CT zobrazení ledvin bude provedeno 5 (±1) dnů (4., 5. nebo 6. den) po infuzi jodu (124I) girentuximabu.
PET/CT zobrazení ledvin bude provedeno 5 (±1) dnů (4., 5. nebo 6. den) po infuzi jodu (124I) girentuximabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WX/20-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jód (124I) Girentuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit