REDECT 2 : Masses rénales : essai pivot pour détecter le carcinome rénal à cellules claires par TEP/TDM
20 décembre 2017 mis à jour par: Heidelberg Pharma AG
Une étude de l'iode (124I) Girentuximab PET/CT Scan pour la détection du carcinome rénal à cellules claires chez les patients présentant des masses rénales cT1 indéterminées
L'étude WX-20-002 confirmera l'efficacité et l'innocuité diagnostiques d'une TEP/TDM utilisant le girentuximab à l'iode (124I) réalisée lors du bilan diagnostique chez les patients présentant des masses rénales cT1 indéterminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1721
- David Geffen School of Medicine, UCLA
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27711
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- MD Anderson
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Présence d'une masse rénale cT1 indéterminée par le dépistage CT avec et sans produit de contraste ou IRM avec et sans produit de contraste (IRM uniquement si CT est contre-indiqué).
- Test de grossesse sérique négatif ; à effectuer sur des patientes en âge de procréer dans les 24 heures précédant la réception du produit expérimental.
- Récupéré de la toxicité de toute thérapie antérieure au grade 1 ou mieux.
- Capable de prendre des médicaments oraux (KI).
- Consentement éclairé écrit disponible.
Critère d'exclusion:
- Masse rénale connue pour être une métastase d'une autre tumeur primaire.
- Histologie connue de la masse rénale (par exemple par biopsie).
- Tumeur maligne non rénale active nécessitant un traitement pendant la période de participation individuelle à l'étude.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la perfusion d'iode (124I) Girentuximab au jour 0 ou effets indésirables persistants (> grade 1) d'une telle thérapie.
- Exposition à des protéines murines ou à des anticorps chimériques au cours des 5 dernières années.
- Condition médicale intercurrente pouvant limiter la participation ou l'observance du patient à l'étude.
- Antécédents d'hépatite auto-immune.
- Déficience mentale pouvant compromettre la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Contre-indication à la prise de KI (voir notice/Annexe VI).
- Hyperthyroïdie ou maladie de Grave.
- Contre-indication pour PET/CT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Iode (124I) Girentuximab
Perfusion unique d'anticorps radiomarqué : 30 mL seront perfusés à l'aide d'une pompe à perfusion à un débit de 2 mL/min pendant 15 minutes le jour 0 de l'étude.
|
i.v.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La sensibilité et la spécificité des scans TEP/TDM au girentuximab à l'iode (124I) seront comparées à la valeur seuil de 0,70 à l'aide d'un test binomial exact bilatéral au niveau 0,05.
Délai: L'imagerie TEP/CT des reins sera réalisée 5 (± 1) jours (Jour 4, 5 ou 6) après la perfusion d'Iode (124I) Girentuximab.
|
L'imagerie TEP/CT des reins sera réalisée 5 (± 1) jours (Jour 4, 5 ou 6) après la perfusion d'Iode (124I) Girentuximab.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WX/20-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .