細菌性膣炎の治療のための GoldenCareTM
2015年2月2日 更新者：CDA Research Group, Inc.
細菌性膣炎の治療における GoldenCareTM の安全性と有効性を確認するための非盲検ランダム化研究
GoldenCare は、症候性細菌性膣症 (BV) の治療に役立つ可能性がある銅製の膣内デバイスです。
BV の標準治療はメトロニダゾールです。
治癒率は90%と報告されていますが、12か月後の再発率は58%です。
研究の仮説は、GoldenCare が BV を治療するというものです。
これは、GoldenCare の安全性と有効性の予備的な証拠を収集するための概念実証研究です。
調査の概要
詳細な説明
GoldenCare は、症候性細菌性膣症 (BV) の治療に役立つ可能性のある銅製膣内デバイスです。
BV の標準治療はメトロニダゾールです。
治癒率は90%と報告されていますが、12か月後の再発率は58%です。
研究の仮説は、GoldenCare が BV を治療するというものです。
これは、GoldenCare の安全性と有効性の予備的な証拠を収集するための概念実証研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の女性
- 被験者はアムセル基準の4つのうち4つが陽性である臨床的細菌性膣症を患っている
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 7日間の治療期間中、被験者は洗浄剤および膣内製品の使用を控えることに同意します（つまり、 女性用消臭スプレー、殺精子剤、ノノキシノール-9 製品、タンポン、コンドーム）。 被験者はまた、研究期間全体を通じて経口または膣内抗生物質（比較対照群に登録されていない限り）または抗真菌剤の摂取を控えることに同意する。
除外基準:
- 対象者は、無症候性カンジダ症、膣トリコモナス、クラミジア・トラコマチス、淋菌、単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス、萎縮性膣炎、硬化性苔癬、性器疣贅などの別の感染性または非感染性の外陰膣炎の原因を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、7 日間連続経口投与
|
500mgを1日2回、7日間
他の名前：
|
|
実験的：ゴールデンケア
GoldenCare を 7 晩連続で夜間少なくとも 6 時間膣内投与します。
|
細菌性膣炎を治療するための銅製膣内器具。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GoldenCare による BV の 7 日間治療の安全性と有効性
時間枠：21日
|
BV の臨床的治癒の成功は、来院 4 でアムセルの 4 つの基準がすべて陰性であり、来院 4 での Nugent スコアが 0 ～ 3 であることと定義されます。成功は最初の治療から 21 ～ 30 日後に判定されます。
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashwin Chatwani, MD、Temple University Hospital Department of OB/GYN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月2日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。