GoldenCareTM voor de behandeling van bacteriële vaginose
2 februari 2015 bijgewerkt door: CDA Research Group, Inc.
Een open-label, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van GoldenCareTM voor de behandeling van bacteriële vaginose te bepalen
GoldenCare is een koperen intravaginaal apparaat dat nuttig kan zijn voor de behandeling van symptomatische bacteriële vaginose (BV).
Standaardbehandeling voor BV is metronidazol.
Hoewel het gerapporteerde genezingspercentage zo hoog is als 90%, is het recidiefpercentage na 12 maanden 58%.
De onderzoekshypothese is dat GoldenCare BV zal genezen.
Dit is een proof of concept-studie om voorlopig bewijs te verzamelen van de veiligheid en werkzaamheid van GoldenCare.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GoldenCare is een koperen intravaginaal apparaat dat nuttig kan zijn voor de behandeling van symptomatische bacteriële vaginose (BV).
Standaardbehandeling voor BV is metronidazol.
Hoewel het gerapporteerde genezingspercentage zo hoog is als 90%, is het recidiefpercentage na 12 maanden 58%.
De onderzoekshypothese is dat GoldenCare BV zal genezen.
Dit is een proof of concept-studie om voorlopig bewijs te verzamelen van de veiligheid en werkzaamheid van GoldenCare.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Proefpersoon heeft klinische bacteriële vaginose met 4 van de 4 positieve Amsel-criteria
- Negatieve zwangerschapstest
- Gedurende een behandelingsperiode van 7 dagen stemt de patiënt ermee in af te zien van het gebruik van douches en intravaginale producten (d.w.z. deodorantsprays voor vrouwen, zaaddodende middelen, Nonoxynol-9-producten, tampons en condooms). De proefpersoon stemt er ook mee in af te zien van het gebruik van orale of intravaginale antibiotica (tenzij ingeschreven in de vergelijkingsarm) of antischimmelmiddelen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een andere infectieuze of niet-infectieuze oorzaak van vulvovaginitis, zoals asymptomatische candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, humaan papillomavirus, atrofische vaginitis, lichen sclerosus of genitale wratten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol
Orale toediening van metronidazol, 500 mg tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen
|
500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gouden Zorg
GoldenCare intravaginaal toegediend gedurende ten minste 6 uur 's nachts gedurende 7 opeenvolgende nachten.
|
Koperen intravaginaal apparaat om bacteriële vaginose te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid van het behandelen van BV met GoldenCare gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Succesvolle klinische genezing van BV wordt gedefinieerd als alle 4 Amsel-criteria negatief bij bezoek 4 en een Nugent-score van 0-3 bij bezoek 4. Het succes wordt 21 tot 30 dagen na de eerste behandeling bepaald.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDA 1106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .