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GoldenCareTM para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

2 de febrero de 2015 actualizado por: CDA Research Group, Inc.

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la eficacia de GoldenCareTM para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

GoldenCare es un dispositivo intravaginal de cobre que puede ser útil para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) sintomática. El tratamiento estándar para la VB es metronidazol. Aunque la tasa de curación informada llega al 90%, la tasa de recurrencia es del 58% después de 12 meses. La hipótesis del estudio es que GoldenCare curará la VB. Este es un estudio de prueba de concepto para recopilar evidencia preliminar de la seguridad y eficacia de GoldenCare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

GoldenCare es un dispositivo intravaginal de cobre que puede ser útil para el tratamiento de la vaginosis bacteriana sintomática (BV). El tratamiento estándar para la VB es metronidazol. Aunque la tasa de curación informada llega al 90%, la tasa de recurrencia es del 58% después de 12 meses. La hipótesis del estudio es que GoldenCare curará la VB. Este es un estudio de prueba de concepto para recopilar evidencia preliminar de la seguridad y eficacia de GoldenCare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujer de 18 años o más
  • El sujeto tiene vaginosis bacteriana clínica con 4 de 4 criterios de Amsel positivos
  • prueba de embarazo negativa
  • Durante un período de tratamiento de 7 días, el sujeto acepta abstenerse de usar duchas vaginales y productos intravaginales (es decir, aerosoles desodorantes femeninos, espermicidas, productos Nonoxynol-9, tampones y condones). El sujeto también acepta abstenerse de tomar antibióticos orales o intravaginales (a menos que esté inscrito en el grupo de comparación) o agentes antimicóticos durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene otra causa infecciosa o no infecciosa de vulvovaginitis, como candidiasis asintomática, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simple, virus del papiloma humano, vaginitis atrófica, liquen escleroso o verrugas genitales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metronidazol
Administración oral de metronidazol, 500 mg dos veces al día durante 7 días consecutivos
Droga: Metronidazol
500 mg dos veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Comparador
Experimental: GoldenCare
GoldenCare administrado por vía intravaginal durante al menos 6 horas por la noche durante 7 noches consecutivas.
Droga: GoldenCare
Dispositivo intravaginal de cobre para tratar la vaginosis bacteriana.
Otros nombres:
  • Dispositivo intravaginal de cobre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia del tratamiento de la VB con GoldenCare durante 7 días
Periodo de tiempo: 21 días
La curación clínica exitosa de la VB se define como los 4 criterios de Amsel negativos en la Visita 4 y una puntuación de Nugent de 0-3 en la Visita 4. El éxito se determinará entre 21 y 30 días después del primer tratamiento.
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CDA Research Group, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDA 1106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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