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GoldenCareTM zur Behandlung bakterieller Vaginose

2. Februar 2015 aktualisiert von: CDA Research Group, Inc.

Eine offene, randomisierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von GoldenCareTM zur Behandlung von bakterieller Vaginose

GoldenCare ist ein intravaginales Kupfergerät, das zur Behandlung symptomatischer bakterieller Vaginose (BV) nützlich sein kann. Die Standardbehandlung für BV ist Metronidazol. Obwohl die gemeldete Heilungsrate bei bis zu 90 % liegt, liegt die Rezidivrate nach 12 Monaten bei 58 %. Die Studienhypothese ist, dass GoldenCare BV heilen wird. Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, um vorläufige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von GoldenCare zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GoldenCare ist ein intravaginales Kupfergerät, das zur Behandlung symptomatischer bakterieller Vaginose (BV) nützlich sein kann. Die Standardbehandlung für BV ist Metronidazol. Obwohl die gemeldete Heilungsrate bei bis zu 90 % liegt, liegt die Rezidivrate nach 12 Monaten bei 58 %. Die Studienhypothese ist, dass GoldenCare BV heilen wird. Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie, um vorläufige Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von GoldenCare zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frau ab 18 Jahren
  • Das Subjekt hat eine klinische bakterielle Vaginose mit 4 von 4 positiven Amsel-Kriterien
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Während der 7-tägigen Behandlungsdauer verpflichtet sich der Proband, auf die Verwendung von Duschen und intravaginalen Produkten (d. h. Deodorantsprays für Frauen, Spermizide, Nonoxynol-9-Produkte, Tampons und Kondome). Der Proband erklärt sich außerdem damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums keine oralen oder intravaginalen Antibiotika (sofern nicht in den Vergleichsarm aufgenommen) oder Antimykotika einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine andere infektiöse oder nichtinfektiöse Ursache für Vulvovaginitis, wie asymptomatische Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, humanes Papillomavirus, atrophische Vaginitis, Lichen sclerosus oder Genitalwarzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metronidazol
Orale Verabreichung von Metronidazol, 500 mg zweimal täglich, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Metronidazol
500 mg zweimal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Komparator
Experimental: GoldenCare
GoldenCare wird an 7 aufeinanderfolgenden Nächten mindestens 6 Stunden lang intravaginal verabreicht.
Arzneimittel: GoldenCare
Kupfernes intravaginales Gerät zur Behandlung bakterieller Vaginose.
Andere Namen:
  • Kupfernes intravaginales Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der 7-tägigen Behandlung von BV mit GoldenCare
Zeitfenster: 21 Tage
Eine erfolgreiche klinische Heilung von BV ist definiert als alle 4 Amsel-Kriterien negativ bei Besuch 4 und ein Nugent-Score von 0–3 bei Besuch 4. Der Erfolg wird 21 bis 30 Tage nach der ersten Behandlung festgestellt.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDA Research Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDA 1106

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