이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세균성 질염 치료를 위한 GoldenCareTM

2015년 2월 2일 업데이트: CDA Research Group, Inc.

세균성 질염 치료를 위한 GoldenCareTM의 안전성과 효능을 결정하기 위한 공개, 무작위 연구

GoldenCare는 증상이 있는 세균성 질염(BV)의 치료에 유용할 수 있는 구리 질내 장치입니다. BV의 표준 치료법은 메트로니다졸입니다. 보고된 완치율은 90%로 높지만 12개월 후 재발률은 58%입니다. 연구 가설은 GoldenCare가 BV를 치료할 것이라는 것입니다. 이것은 GoldenCare의 안전성과 효능에 대한 예비 증거를 수집하기 위한 개념 증명 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

GoldenCare는 증상이 있는 세균성 질염(BV)의 치료에 유용할 수 있는 구리 질내 장치입니다. BV의 표준 치료법은 메트로니다졸입니다. 보고된 완치율은 90%로 높지만 12개월 후 재발률은 58%입니다. 연구 가설은 GoldenCare가 BV를 치료할 것이라는 것입니다. 이것은 GoldenCare의 안전성과 효능에 대한 예비 증거를 수집하기 위한 개념 증명 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상 여성
  • 대상은 암셀 기준 4개 중 4개가 양성인 임상적 세균성 질염이 있습니다.
  • 음성 임신 테스트
  • 7일 치료 기간 동안 피험자는 질세척 및 질내 제품(즉, 여성용 데오드란트 스프레이, 살정제, 노녹시놀-9 제품, 탐폰 및 콘돔). 피험자는 또한 전체 연구 기간 동안 경구 또는 질내 항생제(비교군에 등록되지 않은 경우) 또는 항진균제 복용을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 무증상 칸디다증, 트리코모나스 질염, 클라미디아 트라코마티스, 임질균, 단순 포진, 인간 유두종 바이러스, 위축성 질염, 경화 태선 또는 생식기 사마귀와 같은 외음질염의 다른 감염성 또는 비감염성 원인을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메트로니다졸
메트로니다졸 500 mg을 1일 2회 연속 7일 동안 경구 투여
의약품: 메트로니다졸
7일 동안 하루에 두 번 500 mg
다른 이름들:
  • 비교기
실험적: 골든케어
GoldenCare는 연속 7일 밤 동안 밤에 최소 6시간 동안 질내 투여됩니다.
의약품: 골든케어
세균성 질염을 치료하기 위한 구리 질내 장치.
다른 이름들:
  • 구리 질내 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 동안 GoldenCare로 BV 치료의 안전성과 효능
기간: 21일
BV의 성공적인 임상 치료는 방문 4에서 모든 4개의 Amsel 기준 음성 및 방문 4에서 0-3의 Nugent 점수로 정의됩니다. 성공은 첫 번째 치료 후 21일 내지 30일에 결정됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CDA Research Group, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDA 1106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트로니다졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다