GoldenCareTM для лечения бактериального вагиноза
2 февраля 2015 г. обновлено: CDA Research Group, Inc.
Открытое рандомизированное исследование по определению безопасности и эффективности GoldenCare™ для лечения бактериального вагиноза
GoldenCare — медное интравагинальное устройство, которое может быть полезно для лечения симптоматического бактериального вагиноза (БВ).
Стандартным лечением БВ является метронидазол.
Хотя сообщаемый уровень излечения достигает 90%, частота рецидивов составляет 58% через 12 месяцев.
Гипотеза исследования состоит в том, что GoldenCare вылечит БВ.
Это доказательство концепции исследования для сбора предварительных доказательств безопасности и эффективности GoldenCare.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GoldenCare — медное интравагинальное устройство, которое может быть полезно для лечения симптоматического бактериального вагиноза (БВ).
Стандартным лечением БВ является метронидазол.
Хотя сообщаемый уровень излечения достигает 90%, частота рецидивов составляет 58% через 12 месяцев.
Гипотеза исследования состоит в том, что GoldenCare вылечит БВ.
Это доказательство концепции исследования для сбора предварительных доказательств безопасности и эффективности GoldenCare.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- У субъекта клинический бактериальный вагиноз с 4 из 4 положительных критериев Амзеля.
- Отрицательный тест на беременность
- В течение 7 дней лечения субъект соглашается воздерживаться от использования спринцеваний и интравагинальных препаратов (т.е. спреи-дезодоранты для женщин, спермициды, продукты ноноксинол-9, тампоны и презервативы). Субъект также соглашается воздерживаться от приема пероральных или интравагинальных антибиотиков (если только они не включены в группу сравнения) или противогрибковых препаратов в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта есть другая инфекционная или неинфекционная причина вульвовагинита, такая как бессимптомный кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, вирус папилломы человека, атрофический вагинит, склероатрофический лихен или остроконечные кондиломы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол
Пероральное введение метронидазола по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд.
|
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GoldenCare
GoldenCare вводят интравагинально не менее 6 часов в течение 7 ночей подряд.
|
Медная интравагинальная спираль для лечения бактериального вагиноза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность лечения БВ препаратом GoldenCare в течение 7 дней
Временное ограничение: 21 день
|
Успешное клиническое излечение БВ определяется как отрицательный результат по всем 4 критериям Амселя при 4-м посещении и оценка по шкале Нугента 0-3 при 4-м посещении. Успех будет определяться через 21-30 дней после первого лечения.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDA 1106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .