Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GoldenCareTM pro léčbu bakteriální vaginózy

2. února 2015 aktualizováno: CDA Research Group, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie k určení bezpečnosti a účinnosti GoldenCareTM pro léčbu bakteriální vaginózy

GoldenCare je měděné intravaginální zařízení, které může být užitečné pro léčbu symptomatické bakteriální vaginózy (BV). Standardní léčbou BV je metronidazol. Ačkoli hlášená míra vyléčení je až 90 %, míra recidivy je po 12 měsících 58 %. Hypotéza studie je, že GoldenCare vyléčí BV. Toto je důkaz koncepční studie s cílem shromáždit předběžné důkazy o bezpečnosti a účinnosti GoldenCare.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GoldenCare je měděné intravaginální zařízení, které může být užitečné pro léčbu symptomatické bakteriální vaginózy (BV). Standardní léčbou BV je metronidazol. Ačkoli hlášená míra vyléčení je až 90 %, míra recidivy je po 12 měsících 58 %. Hypotéza studie je, že GoldenCare vyléčí BV. Toto je důkaz koncepční studie s cílem shromáždit předběžné důkazy o bezpečnosti a účinnosti GoldenCare.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital Department of OB/GYN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt má klinickou bakteriální vaginózu se 4 ze 4 pozitivními Amselovými kritérii
  • Negativní těhotenský test
  • Po dobu 7 dnů léčby subjekt souhlasí s tím, že se zdrží používání výplachů a intravaginálních produktů (tj. ženské deodoranty ve spreji, spermicidy, produkty Nonoxynol-9, tampony a kondomy). Subjekt také souhlasí s tím, že se zdrží užívání perorálních nebo intravaginálních antibiotik (pokud není zařazen do srovnávacího ramene) nebo antifungálních látek během celého období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jinou infekční nebo neinfekční příčinu vulvovaginitidy, jako je asymptomatická kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, lidský papilloma virus, atrofická vaginitida, lichen sclerosus nebo genitální bradavice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metronidazol
Perorální podávání metronidazolu, 500 mg dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: Metronidazol
500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Komparátor
Experimentální: GoldenCare
GoldenCare podávaný intravaginálně po dobu nejméně 6 hodin v noci po dobu 7 po sobě jdoucích nocí.
Lék: GoldenCare
Měděné intravaginální zařízení k léčbě bakteriální vaginózy.
Ostatní jména:
  • Měděné intravaginální zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost léčby BV pomocí GoldenCare po dobu 7 dnů
Časové okno: 21 dní
Úspěšné klinické vyléčení BV je definováno jako negativní všechna 4 Amselova kritéria při návštěvě 4 a Nugentovo skóre 0-3 při návštěvě 4. Úspěch bude stanoven za 21 až 30 dnů po prvním ošetření.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDA Research Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDA 1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit