GoldenCareTM för behandling av bakteriell vaginos
2 februari 2015 uppdaterad av: CDA Research Group, Inc.
En öppen, randomiserad studie för att fastställa säkerheten och effekten av GoldenCareTM för behandling av bakteriell vaginos
GoldenCare är en intravaginal kopparanordning som kan vara användbar för behandling av symptomatisk bakteriell vaginos (BV).
Standardbehandling för BV är metronidazol.
Även om den rapporterade botningsfrekvensen är så hög som 90 %, är återfallsfrekvensen 58 % efter 12 månader.
Studiehypotesen är att GoldenCare kommer att bota BV.
Detta är en proof of concept-studie för att samla in preliminära bevis på säkerheten och effekten av GoldenCare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GoldenCare är en intravaginal kopparanordning som kan vara användbar för behandling av symptomatisk bakteriell vaginos (BV).
Standardbehandling för BV är metronidazol.
Även om den rapporterade botningsfrekvensen är så hög som 90 %, är återfallsfrekvensen 58 % efter 12 månader.
Studiehypotesen är att GoldenCare kommer att bota BV.
Detta är en proof of concept-studie för att samla in preliminära bevis på säkerheten och effekten av GoldenCare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Harper University Hospital Department of Infectious Diseases
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital Department of OB/GYN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Kvinna 18 år eller äldre
- Försökspersonen har klinisk bakteriell vaginos med 4 av 4 positiva Amsels kriterier
- Negativt graviditetstest
- Under 7 dagars behandlingsperiod samtycker patienten till att avstå från att använda sköljningar och intravaginala produkter (dvs. feminina deodorantsprayer, spermiedödande medel, Nonoxynol-9-produkter, tamponger och kondomer). Försökspersonen samtycker också till att avstå från att ta orala eller intravaginala antibiotika (såvida de inte är inskrivna i jämförelsegruppen) eller svampdödande medel under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Personen har en annan infektiös eller icke-infektiös orsak till vulvovaginit såsom asymtomatisk candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex, humant papillomvirus, atrofisk vaginit, lichen sclerosus eller genitala vårtor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Oral administrering av metronidazol, 500 mg två gånger dagligen under 7 dagar i följd
|
500 mg två gånger dagligen i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: GoldenCare
GoldenCare administreras intravaginalt i minst 6 timmar på natten under 7 nätter i följd.
|
Koppar intravaginal anordning för att behandla bakteriell vaginos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och effekt av att behandla BV med GoldenCare i 7 dagar
Tidsram: 21 dagar
|
Framgångsrik klinisk bot av BV definieras som alla 4 Amsels kriterier negativa vid besök 4 och en Nugent-poäng på 0-3 vid besök 4. Framgång kommer att bestämmas 21 till 30 dagar efter första behandlingen.
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashwin Chatwani, MD, Temple University Hospital Department of OB/GYN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDA 1106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .